„Off-Label-Use” - was sich hinter dem Begriff verbirgt

Zusammenfassung

Immer wieder werden auch Sie als Heilpraktiker mit dem Begriff des „Off-Label-Use” konfrontiert. Unter „Off-Label-Use” versteht man die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von der deutschen oder europäischen Zulassungsbehörde genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen). Grundsätzlich dürfen in Deutschland Medikamente nur zur Behandlung derjenigen Erkrankungen eingesetzt werden, für die ein Hersteller die arzneimittelrechtliche Zulassung bei den zuständigen Behörden erhalten hat. Man spricht beim „Off-Label-Use” auch von zulassungsüberschreitendem Einsatz des Arzneimittels. Was sich sonst noch hinter diesem Begriff verbirgt und welche Konsequenzen die Verwendung von Arzneien „off-label” für Sie als Heilpraktiker haben kann, hat Ihnen Arne Kürger, der stellvertretende Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker zusammengefasst.

Schlüsselwörter

Off-Label-Use - arzneimittelrechtliche Zulassung - zulassungsüberschreitender Einsatz von Medikamenten - Zulassungsbehörde