Liebe Leserinnen, liebe Leser,

im März veröffentlichte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) seine Nutzenbewertung für Palbociclib bei fortgeschrittenem Brustkrebs. Palbociclib war im November vorigen Jahres unter dem Handelsnamen Ibrance als erstes Medikament der Wirkstoffgruppe der CDK4/6-Inhibitoren zugelassen worden. Durch Hemmung der CDK4/6-Kinasen sollen sie Resistenzen gegen die antihormonelle Therapie, etwa mit dem Aromatasehemmer Letrozol, senken. Die Bottom Line der IQWiG-Bewertung lautete: Kein Zusatznutzen im Vergleich zur etablierten Therapie bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem rezeptorpositivem Brustkrebs.

Das Urteil „kein Zusatznutzen“ hat viele Diskussionen nach sich gezogen, unter anderem weil das IQWiG das progressionsfreie Überleben (PFS) nicht als valides Therapieziel anerkannt hat.

Gerade in der Verlängerung der progressionsfreien Zeit von durchschnittlich 15 auf 25 Monate – und der damit verbundenen Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen – liegt jedoch der therapeutische Gewinn beim Einsatz von Palbociclib. Auch die Einschätzung der klinischen Bedeutung der Nebenwirkungen durch das IQWiG ist kontrovers.

Die Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) empfiehlt in ihrer aktuellen Leitlinie „Endokrine und zielgerichtete Therapie des metastasierten Mammakarzinoms“ den Einsatz von Palbociclib in Kombination mit Aromataseinhibitoren und mit Fulvestrant nach wie vor.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist in seinem Beschluss vom 18. Mai – gegen das Votum zahlreicher Experten – der Bewertung des IQWiG gefolgt. Die Deutsche Gesellschaft für Senologie hat zu diesem Beschluss des G-BA eine Stellungnahme erarbeitet, die insbesondere das PFS als patientenrelevanten Endpunkt, die klinischen Erfahrungen mit Palbociclib und das Management seiner Nebenwirkungen, die Relevanz des Endpunktes „Zeit bis zum Einsatz einer nachfolgenden Chemotherapie“ und die Frage der zweckmäßigen Vergleichstherapie betrifft. Sie finden unsere Stellungnahme in dieser Ausgabe auf den Seiten 190 – 193.

Schließlich sollte unser aller Ziel sein, gemeinsam dem Wohle unserer Patientinnen zu dienen. Deshalb müssen die pharmazeutische Industrie und unsere Beschlussgremien sowie die wissenschaftlichen Fachgesellschaften unbedingt im Dialog bleiben. Bezüglich patientenrelevanter Endpunkte sollte perspektivisch ein neuer Konsens erreicht werden, um gemeinsam klinische Studien auf den Weg zu bringen, die allen Zielvorstellungen gerecht werden können. Daher wird die DGS gleich zu Beginn des neuen Jahres alle „Player“ zum Expertengespräch nach Berlin einladen.

Ich freue mich, Ihnen zum Ende eines auch für die Senologie spannenden Jahres diese Ausgabe vorlegen zu können! Besonders freuen wir uns über den Open Access-Beitrag ab Seite 209. Wenn Sie diesen lieber auf Deutsch lesen möchten, finden Sie ihn unter https://eref.thieme.de/ZZX95GL.

Ich wünsche Ihnen zur Jahreswende erholsame Feiertage und uns allen ein weiteres ertragreiches und erfolgreiches neues Jahr.

Ihre
Sara Y. Brucker

Prof. Dr. Sara Y. Brucker