Entwicklung des neuen Phytopharmakons Episalvan (Betulin) zur Wundheilung

Zusammenfassung

Das Projekt umfasst die Erschließung des pflanzlichen Wirkstoffs Triterpentrockenextrakt (Betulin) aus der Birkenrinde für die Wundheilung:

▪ mit den weltweit patentierten Erfindungen der „Betulin-Emulsion“ und des „Betulin-Oleogels“,

▪ dem innovativen klinischen Nachweis der beschleunigten Wundheilung,

▪ der publizierten Aufklärung der Wirkweise bei der Wundheilung bis auf die molekulare Ebene

▪ und der zentralen Europäischen Zulassung mit Qualitäts-, Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsnachweis im Januar 2016 für das Arzneimittel Episalvan.

Mit diesem Projekt haben wir gezeigt, dass wissenschaftlich fundierte Neuentwicklungen in der Phytotherapie in Europa möglich sind. Der Wirkstoff ist neu und die Indikation ist erstmals mit Studien evident belegt. Episalvan ist das erste Arzneimittel seiner Indikation und bis 2030 patentgeschützt. Zugleich ist es das erste Phytotherapeutikum in der Chirurgie, erschließt also ein neues Therapiefeld für die Phytotherapie.

Die Birkenrinde enthält in dem weißen Korkgewebe durchschnittlich 22 % Betulin, sodass der Wirkstoff nachhaltig aus der holzverarbeitenden Industrie Nordeuropas im Maßstab von mehreren 100 000 t jährlich zur Verfügung steht. Neben seinem höchsten Wert als Arzneimittel haben wir mit dem Aufbau eines innovativen kontinuierlichen Extraktionsverfahrens eine bisher ungenutzte pflanzliche Feinchemikalie der nachhaltigen industriellen Nutzung deutlich nähergebracht.

Summary

Innovation of the new phytopharmaceutical Episalvan (Betulae cortex refined quantified extract) for wound healing

The project comprises the development of the active pharmaceutical ingredient birch bark extract, the betulin-rich triterpene dry extract from the birch bark for the wound healing process with:

▪ The globally patented inventions “Betulin Emulsion” and “Betulin Oleogel”;

▪ The innovative clinical evidence of accelerated wound healing;

▪ The published investigation of the effectiveness in wound healing down to the molecular level;

▪ And the central European approval of quality, safety and efficacy in January 2016 for the pharmaceutical Episalvan.

With this project, we have shown that science-based innovations in phytotherapy in Europe are possible. The active ingredient is new and the indication is for the first time evidence-based on clinical studies. Episalvan is the first drug authorised in the indication ‘treatment of partial thickness wounds’ and is protected by patent until 2030. At the same time it is the first phytotherapeutic for application in surgery, and thus opens up a new field of treatment for phytotherapy. The outer birch bark contains on average 22 % betulin so that the herbal preparation is sustainably available from the wood processing industry of Northern Europe on a scale of several 100,000 tonnes annually. In addition to the high value of betulin as a medicinal product, we have developed an innovative continuous extraction process of previously unused plant fine chemicals for sustainable industrial use.

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