Aktuelle Studien mit Unterstützung der AUO

Bereits seit Gründung der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. in den 90er Jahren war eine Hauptaufgabe der AUO die Förderung von Studien in der Uro-Onkologie. Hierfür unternimmt die AUO verschiedene Anstrengungen, um die Durchführung von qualitativ hochwertigen Studien im Indikationsgebiet zu fördern und zu beschleunigen. So bietet die AUO schon seit vielen Jahren einen GCP-Kurs für Prüfärzte und Study Nurses an. Außerdem unterzieht die AUO ihr eingereichte Studienprotokolle und -entwürfe einer Kurzbegutachtung. Bei positivem Ergebnis der Kurzbegutachtung wird die Studie durch die AUO aktiv gefördert. Hierzu zählt die Publikation von Studienvorstellungen in einschlägigen Medien genauso wie die Präsentation der Studien im AUO-eigenen Newsletter. Die Studien sind auf der AUO-Homepage hinterlegt und werden in Ihrer aktiven Phase in Bezug auf die Rekrutierung durch die AUO begleitet. Aus den somit gewonnen Zahlen kann die AUO für künftig neu eingereichte Studien gezielte Zentren-Empfehlungen abgeben, so dass es den Sponsoren der Studien leichter fällt, für ihre Studie Studienzentren zu finden. Alle Maßnahmen der AUO hierbei zielen darauf ab, für eine schnelle Rekrutierung in qualitativ hochwertige Studien zu sorgen und somit für eine bessere medizinische Versorgung der Patienten von morgen auf Grundlage von evidenz-basierter Medizin einzutreten. Weitere Informationen zur AUO finden Sie im Flyer der AUO, der dieser Ausgabe beigelegt wurde.

Im Folgenden stellen wir Ihnen die Studien zum Blasenkarzinom vor, die derzeit die AUO-Unterstützung genießen und aktiv Patienten rekrutieren, es handelt sich derzeit um 4 Studien in diesem Indikationsgebiet (siehe [Tab. 1]).

Tab. 1 ((bitte Titel ergänzen))

AUO-Nr.	Akronym	Titel	Therapie-Linie	Indikation	Intervention	Studienziel
AB 37/10	NIMBUS	Behandlung des high-grade nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Harnblase mit der Standard-Anzahl und Dosierung intravesikaler BCG-Instillationen versus eine reduzierte Anzahl intravesikaler BCG-Instillationen in der Standarddosierung: Eine European Association of Urology Research Foundation randomisierte Phase 3 Studie	Sekun-därprä-vention	NMIBC high grade	9 versus 15 Zyklen BCG-Instillation	Zeit bis Rezidiv
AB 40 /11	TIM	Eine Phase III Wirksamkeitsstudie zur intravesikalen Instillation von Mistel-Extrakt bei oberflächlichem Blasenkarzinom	Sekundärprävention	NMIBC low grade, intermediate risk	AbnobaViscum versus Mitomycin C	Zeit bis Rezidiv
AB 53 /15	IMvigor 010	Offene, randomisierte, multizentrische Phase III Studie zu Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) versus Beobachtung als adjuvante Therapie für PD-L1-selektierte Patienten mit hoch-risiko muskelinvasivem Blasenkarzinom nach Zystektomie	Adjuvant	MIBC Hoch-Risikopatienten nach Zystektomie	Atezolizumab versus Beobachtung	DFS
AB 54/16	Keynote-361	A Phase III Randomized, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemothera-py versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma	First-Line	Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom	Pembrolizumab versus Pembrolizumab + CTx (Gem/Cis oder Gem/Carbo) versus CTx (Gem/Cis oder Gem/Carbo)	PFS nach RECIST
AB 58 /17	CheckMate 274	A Phase 3 Randomized, Double-blind, Multicenter Study of Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Subjects with High Risk Invasive Urothelial Carcinoma	Adjuvant	Invasives high risk Urothelkarzinom nach radikaler R0-Resektion	Nivolumab versus Placebo für maximal ein Jahr	DFS

Die beiden Studien zum nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinom AB 37/10 (NIMBUS) und AB 40/11 (TIM) rekrutieren leider langsamer als ursprünglich geplant. Für die NIMBUS-Studie wurde deshalb die Rekrutierungszeit der Studie bereits verlängert und für die TIM-Studie werden weitere Studienzentren gesucht, auch hier wird die Rekrutierungsphase verlängert. Die Studie AB 53/15 (IMvigor010) verläuft in Deutschland bislang planungsgemäß, ebenso die Studien 54 /16 (Keynote-361) und AB 58 /17 (CheckMate274).

Wenn Sie sich für eine Teilnahme an der TIM-Studie interessieren oder Patienten in teilnehmende Studienzentren aller genannten Studien überweisen möchten, nehmen Sie bitte Kontakt mit der AUO über die Autorin auf. Besuchen Sie auch die Homepage der AUO, um künftig hinzu kommende Studien zu finden. Und unterstützen Sie die Arbeit der AUO, indem Sie geeignete Patienten den Studien zuführen und/oder Mitglied der AUO werden – wir freuen uns auf Ihre Unterstützung!