Rechtliche Abgrenzung bei pflanzlichen Gesundheitsprodukten zur Anwendung auf der Haut

Zusammenfassung

Gesundheitsprodukte zur äußerlichen Anwendung einschließlich pflanzlicher Produkte können den rechtlichen Produktkategorien Arzneimittel, Medizinprodukte, Biozide oder kosmetische Mittel zugeordnet werden. Die Abgrenzung dieser Produktkategorien in Deutschland erfolgt unter Berücksichtigung der nationalen und der EU-Gesetzgebung, jeweils bezogen auf die Merkmale des einzelnen Produktes. Wesentliche Kriterien bei der Klassifizierung sind die Zweckbestimmung (pflegend vs. therapeutisch / krankheitsbezogen) sowie die Konzentration, die Tagesdosierung und der Wirkungsmechanismus der wirksamen Bestandteile.

Summary

Legal demarcation of health products for external use containing herbal ingredients

Health products for external use can belong to the legal categories medicinal products, medical devices, biocidal products or cosmetic products. In Germany the demarcation between these categories is based on the national and EU legislation which is applied case-by-case on each single product. Main criteria for the classification are the intended purpose of the product (cosmetic function vs. therapeutic application) and the concentration, daily dosage and mode of action of the active ingredients.

Schlüsselwörter

Äußerlich anzuwendende Produkte - Produktabgrenzung - Arzneimittel - Medizinprodukt - kosmetisches Produkt - Gesetzgebung

Keywords

External use - product demarcation - medicinal product - medical device - cosmetic product - legislation

• Literatur

• 1 Bundesamt für Gesundheit Merkblatt des BAG und der Swissmedic „Einstufung von ätherischen Ölen – Abgrenzungskriterien“. Schweiz, 30.11.2009 http://www.bag.admin.ch/themen/lebensmittel/04865/04896/index.html?lang=de eingesehen am 18.04.2017
• 2 Bundesverwaltungsgericht 2007 Urteil vom 16.05.2007, Az. 3 C 34.06
• 3 Bundesverwaltungsgericht 2007 Urteil vom 25.07.2007, Az. 3 C 22.06
• 4 Bundesverwaltungsgericht 2009 Urteil vom 26. 05. 2009, Az. 3 C 5.09
• 5 Europäischer Gerichtshof 2005 Urteil vom 09.06.2005, Az. C-211/03
• 6 Europäischer Gerichtshof 2007 Urteil vom 15.11.2007, Az. C-319/05
• 7 Europäischer Gerichtshof 2009 Urteil vom 15.01.2009, Az. C-140/07
• 8 Guidance Document Medical Devices – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_1_3_rev_3-12_2009_en.pdf eingesehen am 10.04.2017
• 9 Knöss W, Wiesner J. Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC, Committee on Herbal Medicinal Products). Z Phytother 2017; 38: 11-14
• 10 Steinhoff B. Monografien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit und ihre regulatorische Einbindung. Z Phytother 2017; 38: 15-19
• 11 Verwaltungsgericht Köln 2015 Urteil vom 02.06.2015, Az. 7 K 4021/13