Biosimilars in der Gastroenterologie – Wie viel Unsicherheit ist ethisch akzeptabel?

Zusammenfassung

Der Einsatz von Biosimilars birgt im Blick auf seine Wirksamkeit gegenüber Biologika (Medikamente, die biotechnologisch hergestellte Proteine als aktive Substanzen beinhalten) zusätzliche Unsicherheiten. Er ermöglicht jedoch signifikante Kostensenkungen. Es handelt sich ethisch um eine klassische Güterabwägung. Dabei sind unterschiedliche Interessen im Spiel, von Ärzteschaft und Patienten, Herstellern von Biologika und Herstellern von Biosimilars, Krankenkassen und Politik. Entscheidend wird sein, ob auf der Regelebene für Transparenz gesorgt wird, damit v. a. das Vertrauensverhältnis von Arzt und Patient nicht beschädigt wird. Eine ideale Lösung würde darin bestehen, den Preis für Biologika, deren Patentschutz ausgelaufen ist, so auszuhandeln, dass sich die Herstellung von Biosimilars nicht mehr lohnt.

Abstract

Biosimilars use raises uncertainties with regards to efficacy despite potentially significant cost reductions. This requires a classical harm-benefit analysis. Important stakeholders include physicians and patients, companies producing biologica (drugs containing biotechnology-derived proteins as active substance), and companies producing biosimilars, as well as health insurance companies and politicians. They all have their distinct interests. In a rule-setting process, transparency is needed to protect the trust between patients and physicians. In an ideal world, the price of biologica without patent protection would be negotiated in a way that makes biosimilars unnecessary.

Schlüsselwörter

Biosimilars - Risiko - Kosten - Menschenwürde - Rahmenordnung

Key words

biosimilars - risk - costs - human dignity - rule-setting

• Literatur

• 1 European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev1). London, o. V: 2015: 1-13
• 2 Schreiber S et al. Evolution der Biologika in der Entzündungsmedizin – Biosimilars in Gastroenterologie, Rheumatologie und Dermatologie. Dtsch Med Wochenschr 2014; 139: 1-6
• 3 WMA Deklaration von Genf. http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/Genf.pdf (zuletzt eingesehen, 01.05.2016)
• 4 Präambel der WHO zitiert nach. https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/19460131/201405080000/0.810.1.pdf (zuletzt eingesehen, 01.05.2016)
• 5 Temel JS, Greer JA, Muzinkansky A et al. Early Palliative Care for Patients with Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2010; 363: 733-742
• 6 Windisch J. Biosimilars versus Erstanbieterbiologica. Z Rheumatol 2015; 74: 672-681
• 7 Schneider CK, Weise M. Regulatorische Aspekte zu Biosimilars. Mythen und Fakten. Z Rheumatol 2015; 74: 695-700