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Methods Inf Med 1985; 24(03): 131-134
DOI: 10.1055/s-0038-1635365
Original Article
Schattauer GmbH

Comprehensive Cohort Study: An Alternative to Randomized Consent Design in a Breast Preservation Trial[*)]

Übergreifende Kohortenstudie: eine Alternative zur Prä-Randomisation in Studien über brusterhaltende Therapie beim Mammakarzinom.
M. Olschewski
1   (From the Zentrum, zur methodischen Betreuung von Therapiestudien am Institut für Medizinische Dokumentation, Statistik und Datenverarbeitung der Universität Heidelberg, F. R. G.)
,
H. Scheurlen
1   (From the Zentrum, zur methodischen Betreuung von Therapiestudien am Institut für Medizinische Dokumentation, Statistik und Datenverarbeitung der Universität Heidelberg, F. R. G.)
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Publication Date:
19 February 2018 (online)

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Summary

If in a clinical trial only few patients consent to randomization, all those patients meeting the clinical inclusion criteria should be considered for analysis. Prerandomization is shown to be efficient only if patients can be persuaded to accept the prescribed therapy and do not introduce a self-selection bias. Under full informed consent conditions, as, for example, in a breast preservation trial, the first requirement must be questioned for ethical, the second one for methodological reasons. Conventionally randomized trials with the inclusion of patients having therapeutic preferences appear to be preferable. We briefly discuss the way of analysing the data from such a cohort study.

Wenn in kontrollierten klinischen Studien nur wenige Patienten in eine Randomisation einwilligen, sollten alle Patienten, die die klinischen Einschlußkriterien erfüllen, in die Analyse mit einbezogen werden. Es wird gezeigt, daß eine Prä-Randomisation nur dann effizient 1st, wenn dabei Patienten zur ihnen vorher zugeteilten Therapie überredet werden können und dies zudem zu keiner Verzerrung durch Selbstselektion führt. Unter den Bedingungen eines »full informed consent«, wie sie z. B. in einer Studie über brusterhaltende Behandlung des Mammakrazinoms gefordert sind, erscheint die erste Bedingung aus ethischen, die zweite aus methodologischen Gründen fragwürdig. Stattdessen sind konventionell randomisierte Studien unter Einbeziehung von Patienten mit Therapiepräferenzen vorzuziehen. Wir diskutieren abschließend kurz, wie die Daten solcher Kohortenstudien ausgewertet werden könnten.

Key-Words:

Clinical Trials - Randomization - Zelen’s Design

Schlüssel-Wörter:

Klinische Studien - Randomisation - Zelen’s Design

*) This paper is a revised version of a paper given at the ISCB5, San Marino, September 1984.


 

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