Die neue STIKO-SOP: eine medizinethische Betrachtung

Seit Kurzem bewertet die STIKO (Ständige Impfkommission) die Qualität der Daten, aus denen sie ihre Impfempfehlungen generiert, nach dem Schema der GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)-Arbeitsgruppe [1]. GRADE gilt in der Wissenschaft als anerkannt und eignet sich insbesondere zum Vergleich unterschiedlicher Therapieoptionen (hier also Impfung(en) vs. keine Impfung bzw. vs. andersartige Präventionsmöglichkeiten) bezüglich einer gegebenen Erkrankung. Des Weiteren ist zu begrüßen, dass die STIKO eine SOP (Standardvorgehensweise) schriftlich festgehalten hat, die im Internet frei zugänglich ist [2].

Demnach führt die STIKO eine Risiko-Nutzen-Bewertung durch, bei der sowohl der individuelle als auch der gesellschaftliche Nutzen (Herden­effekte) berücksichtigt werden soll. Falls auf Deutschland übertragbare Daten aus Kosten-Effektivitätsanalysen vorliegen, können auch diese in die Entscheidung mit einfließen. Die Grundlage einer Risiko-Nutzen-Bewertung stellen systematische Übersichtsarbeiten nach den Kriterien der EbM (Evidenz basierten Medizin) dar.

Im Einzelnen geht die STIKO dabei in 5 Schritten vor:

„i) Formulierung der Fragestellungen und Operationalisierung ihrer Bausteine;

ii) Systematische Literaturrecherche und Auswahl von relevanten Studien;

iii) Bewertung der Qualität der Evidenz der vorliegenden Literatur anhand definierter Kriterien;

iv) Umsetzung der gewonnenen Einsichten in Abwägung der konkreten eigenen Situation

(von der Evidenz zur Empfehlung!);

v) Evaluation der Umsetzung und ggf. Anpassung“. ([2], S. 3)

Aus medizinethischer Perspektive ist vor allem der vierte Schritt, iv), interessant. Wie genau kommt die STIKO von einer bestimmten Evidenzlage zur Empfehlung? Während die STIKO-SOP das Procedere, wie sie die Evidenz erhebt, sehr detailliert beschreibt, wird der Transferschritt Evidenz – Empfehlung kaum thematisiert. Transparenz wäre etwa in folgenden Punkten wünschenswert: Welche ethischen Erwägungen fließen in die Empfehlung ein? Wie werden diese explizit gemacht bzw. werden sie systematisch bearbeitet?

Die Erklärungen und Erläuterungen der SOP bleiben überwiegend auf einer wissenschaftlich-metaanalytischen Datenebene. Doch eine ethisch reflektierte Nutzenbewertung geht über die reine naturwissenschaftlich-medizinische Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung hinaus. Wie also erfolgt die Gewichtung von Nutzen- und Schadenspotenzialen?

Die Berücksichtigung gesundheitsökonomischer Daten (wie dies die STIKO, wo möglich, durch Hinzuziehung von Kosten-Effektivitätsanalysen bereits nach eigenen Angaben tun will (s. o.)) erscheint noch halbwegs klar umrissen.

Die Berücksichtigung von Werten hingegen wirft viele weit umfassendere ethische Fragen auf: Was ist mit Werten (values) genau gemeint? Und auf wen beziehen sich diese? Die Werte einer bestimmten Gesellschaft? Die Werte eines Individuums? Werte einer Standesgruppe wie z. B. der Ärzte?

Wenn eine Expertengruppe wie die STIKO über die Werte Dritter, nämlich die der von der Impfempfehlung später Betroffenen, urteilen bzw. diese Werte im Rahmen ihrer Empfehlungsgenerierung gewichten will, woher weiß sie dann, welche Werte und Wertgewichtung in der Gesellschaft wirklich vorliegen? Reicht hier eine Schätzung aus? In den meisten Fällen ethisch betrachtet wohl kaum, wenn man an die Erhebung von Wertvorstellungen als Entscheidungsbasis die gleichen Evidenzmaßstäbe anlegt wie an die Erhebung von Daten zur Impfstoffwirksamkeit und -unbedenklichkeit. Das hieße aber: ethisch sind empirische Studien zu fordern, die ein ­Wertebild der Betroffenengruppe abbilden. Das wiederum hieße: der gesamte Entscheidungsprozess würde noch aufwändiger und langwieriger. Vor allem dann, wenn die STIKO ihn alleine bewältigen soll. Ob dies bei den derzeit gegebenen Kapazitäten für die STIKO überhaupt machbar wäre, bleibt anzuzweifeln. Auf der anderen Seite ist allein die jetzige Struktur der STIKO sicherlich nicht als ethisch hinreichender Grund anzusehen, um die Forderung nach einem Evidenz basierten und bis zum Schluss transparenten Prozedere der Empfehlungsbildung zurück zu ziehen. Vielmehr sind Alternativen gefragt. Wenn z. B. andere oder angegliederte Institutionen/Gremien der STIKO die zeitraubende Vorarbeit der Literaturaufbereitung zuverlässig und vertrauensvoll abnehmen würden, dann könnte sich die STIKO wieder auf ihren eigentlichen Schwerpunkt der Empfehlungsgenerierung konzentrieren. Sie könnte schneller erkennen, welche ­(naturwissenschaftlich-medizinischen und/oder ethisch-empirischen) Studien noch nötig sind und diese anregen. Gegebenenfalls könnte sie auch schon eine vorläufige Empfehlung aussprechen, die bei Vorlage der dann erhobenen Daten angepasst werden müsste.

Bisher erscheint der Schritt von der Evidenz zur Empfehlung in der STIKO-SOP noch recht intransparent. Es heißt lediglich: „Über die Beschlussvorlage wird auf der nächsten STIKO-Sitzung unter Berücksichtigung der aufbereiteten Ergebnisse und Evidenzbewertung diskutiert und abgestimmt“ ([2], S. 11). Daraus resultiert eine Ja-Nein-Entscheidung (STIKO-Impfempfehlung vs. keine STIKO-Impfempfehlung). Es gibt keine Abstufungen, obwohl das eigentliche GRADE-Schema dies vorsieht. Eine Begründung, warum keine Abstufung der Empfehlung in schwach und stark vorgenommen wird, findet sich nicht in der STIKO-SOP.

Doch gerade „[a]ngesichts der vielschichtigen Vor- und Nachteile von Impfprogrammen erscheint es nicht angemessen, die Frage, ob die Anwendung eines Impfprogramms ethisch vertretbar ist, auf eine dichotome Ja-Nein-Entscheidung zu verkürzen“ ([3], S. 182).

Dennoch scheint sich die STIKO der Komplexität der Einflussfaktoren auf die Empfehlungsbildung zumindest bewusst zu sein. Die Wahrnehmung des mit der Impfung zu reduzierenden Gesundheitsproblems in der (Fach-)Öffentlichkeit, die Akzeptanz in der Zielgruppe, mögliche Auswirkungen der Empfehlung auf die Bevölkerung sowie gegebenenfalls die Differenzierung nach Alters- und/oder Risikogruppen werden in der STIKO-SOP genauso erwähnt wie Kostenüberlegungen. Das ist sehr zu begrüßen und es soll an dieser Stelle nicht der Eindruck entstehen, die STIKO hätte nicht längst selbst erkannt, dass all diese Faktoren wichtig sind. Es geht vielmehr darum, dass die Art der Berücksichtigung und Gewichtung bisher noch nicht so systematisch zu erfolgen scheint wie dies bei der Evidenzermittlung für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Impfstoffs bisher schon nahezu vorbildlich in der neuen SOP explizit dargelegt wurde.

Wie also könnte der Schritt von der Evidenz zur Empfehlung explizit gemacht bzw. das Procedere transparent und systematisiert werden, ohne die notwendige Flexibilität und Spezifität für die jeweilige (Individual-)Empfehlung aufzugeben?

Exemplarisch sei hier für den deutschsprachigen Raum auf das Modell von Marckmann und Strech [4] verwiesen. Sie haben sich im Rahmen ihrer Überlegungen zu den Grundlagen einer Public Health Ethik damit befasst, welche Anforderungen an eine faire Entscheidungsfindung zu stellen sind und wie diese systematisch in ein Procedere (zum Beispiel die Entwicklung von Impfprogrammen) integriert werden könnten. Dabei stützen sie sich auf die 4 prozeduralen Fairnessbedingungen (Transparenz, Begründung, Offenheit für Revision, Regulierung) von Daniels und Sabin [5] und ergänzen diese um 3 weitere Punkte: Konsistenz, Partizipation und Minimierung von Interessenskonflikten. Ganz oben steht bei ihnen dabei die Transparenz, die nicht nur empirische Daten betrifft, sondern auch die der Entscheidung zugrunde liegenden normativen Argumente umfasst. All dies sollte öffentlich zugänglich sein. Letztlich muss die Einhaltung des formalen Prozesses der fairen Entscheidungsfindung sichergestellt werden, was laut Marckmann und Strech [4] durch eine freiwillige oder eine staatliche Regulierung gewährleistet werden könnte.

Die SOP auf der Grundlage des GRADE-Schemas ist ein erster richtiger Schritt hin zu mehr Transparenz. Wie die in der SOP zurzeit noch wenig strukturierten Ansätze zu ethischen Überlegungen dabei umgesetzt werden, ist abzuwarten.

Es bleibt, die STIKO zu ihrem ersten Schritt zu beglückwünschen und zu ermutigen, in einem zweiten Schritt auch die ethischen Aspekte pointierter in ihre SOP aufzunehmen um so die Lücke von der Evidenz zur Empfehlung zu schließen.

• Literatur

• 1 Zylka-Menhorn V. Ständige Impfkommission. Neue Methodik zur Bewertung von Empfehlungen. Dtsch Arztbl 2012; 109: B162
• 2 Ständige Impfkommission (STIKO) Standardvorgehensweise (SOP) der Ständigen Impfkommission (STIKO) für die systematische Entwicklung von Impfempfehlungen. Verabschiedet am 10.11.2011. Version 1.0 vom 24.01.2012. Im Internet: http://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Aufgaben_Methoden/SOP.pdf?__blob=publicationFile; Stand: 13.04.2012
• 3 Marckmann G. Impfprogramme: Ethische Fragen. In: Strech D, Marckmann G. Hrsg Public Health Ethik. Ethik im Gesundheitswesen Band 1. Berlin: LIT-Verlag; 2010: 173-190
• 4 Marckmann G, Strech D. Konzeptionelle Grundlagen einer Public Health Ethik. In: Strech D, Marckmann G. Hrsg. Public Health Ethik. Ethik im Gesundheitswesen Band 1. Berlin: LIT-Verlag; 2010: 43-65
• 5 Daniels N, Sabin JE. Setting limits fairly. Oxford: Oxford University Press; 2002