Der Nuklearmediziner 2013; 36(01): 33-37
DOI: 10.1055/s-0032-1333217
Gesetzliche Regelungen in der Nuklearmedizin
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Neue gesetzliche Regelungen in der Nuklearmedizin

Recent Developments in Legal Regulation of Nuclear Medicine
H.-J. Wester
1   Lehrstuhl für Pharmazeutische Radiochemie, Technische Universität München
,
C. Solbach
2   Bereichsleiter Radiopharmazie Klinik für Nuklearmedizin, Universitätsklinikum Ulm
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Publication Date:
03 April 2013 (online)

Zusammenfassung

Die rechtlichen Regelungen für die Herstellung und Applikation von Radiopharmaka haben sich in jüngster Zeit in einigen Teilbereichen verändert. Dies trifft im Besonderen für die Herstellung und Anwendung von nicht zugelassenen Radiopharmaka zu. In diesem Artikel wird eine kurze Übersicht über die relevantesten Veränderungen gegeben und diese im Kontext der gängigen nuklearmedizinischen Praxis diskutiert.

Abstract

Particular aspects of the legal regulations governing the production and application of radiopharmaceuticals have recently been changed. This is especially true for the production and use of radiopharmaceuticals not yet authorized. This article provides a brief overview on the most relevant changes and a discussion on the consequences in the context of common nuclear medicine practice.

 
  • Literatur

  • 1 EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
  • 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln(AMG), in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert am 16. Juli 2012 (BGBl. I S. 1534)
  • 3 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur. Amtsblatt der Europäischen Union, 30.04.2004, 2004R0726— DE— 06.07.2009 — 004.001— 1. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/­LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2004R0726:20090706:DE:PDF
  • 4 Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung – AMHV), 14.07.2010 (BGBl. I S. 935)
  • 5 Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten Fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), zuletzt geändert am 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044)
  • 6 Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV), vom 19. Januar 2007 (BGBl. I S. 48)
  • 7 PIC/S; Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme). Informationen über GMP und zugehörige Dokumente http://www.picscheme.org/