Zusammenfassung
Zielsetzung: Das Restless-Legs-Syndrom ist eine durch Bewegungsdrang und Taubheitsgefühl in den
unteren Extremitäten gekennzeichnete neurologische Erkrankung, die ursächlich einer
Fehlfunktion des zentralen dopaminergen Systems zugeordnet wird. Die medikamentöse
Behandlung mit Dopaminagonisten dient der Symptomlinderung und ist oft unzureichend.
Im Rahmen der vorliegenden Beobachtungsstudie wurde die Wirksamkeit der Peripheren
Hirnstimulation beim Restless-Legs-Syndrom in einer Fall-Kontroll-Studie untersucht.
Methode: Insgesamt wurden die Daten von 45 Patienten ausgewertet, die zu Beginn der Behandlung
unter starkem bis sehr starkem RLS litten und seit mindestens 3 Monaten dopaminerg
behandelt worden sind. Die Patienten wurden mit Ohr-Implantaten gemäß der Peripheren
Hirnstimulation behandelt und über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet. Untersucht
wurden die Veränderungen der Schweregrade der motorischen, sensorischen und psychischen
Phänomene im Zeitverlauf, ausgedrückt als internationaler RLS-Score (iRLS) auf einer
Punkte-Scala von 0 Punkten („kein RLS“) bis 40 Punkten („sehr starkes RLS“). Es gab
4 Messzeitpunkte (t = 0 bis t = 3). Die Studie hat Pilotcharakter.
Ergebnisse: Zu Beginn der Therapie (t = 0) wiesen die Patienten einen mittleren Score-Wert von
32,3 auf und waren allesamt den beiden Schweregraden „starkes RLS“ und „sehr starkes
RLS“ zuzuordnen. Bereits zum zweiten Messzeitpunkt (t = 1) fiel der mittlere Score-Wert
um 68 % auf 19 Punkte, wobei 6 Patienten das Minimum von 0 erreichten und ein Patient
eine Verschlechterung von 37 auf 40 Punkte erfuhr. Im weiteren Verlauf sanken die
Score-Werte zwar weiter, bleiben aber verhältnismäßig konstant. Zum Endpunkt (t = 3)
wiesen knapp 55 % der Patienten einen iRLS-Score der Schweregrade „kein RLS“ bis „mäßig
ausgeprägtes RLS“ auf, während sich der Anteil von Patienten mit anfänglichem Schweregrad
„starkes RLS“ in t = 3 um fast die Hälfte und der Anteil von Patienten mit Schweregrad
„sehr starkes RLS“ auf ein Drittel reduziert. Zwölf Patienten wiesen zum Endpunkt
(t = 3) das Minimum von 0 Punkten auf.
Schlussfolgerung: Für das Restless-Legs-Syndrom gibt es trotz seiner hohen Prävalenz unter den neurologischen
Erkrankungen nur begrenzt wirksame medikamentöse Therapien. Die Periphere Hirnstimulation
könnte eine wirksame und auch bereits angewandte alternative oder komplementärmedizinische
Behandlungsoption darstellen. Kontrollierte und randomisierte Studien sind nötig,
um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Peripheren Hirnstimulation
zu bestätigen und ihre Integration in die evidenzbasierte Medizin zu ermöglichen.
Neben der Auswertung des Therapiearsenals ohne Nutzenbewertung durch das AMNOG könnte
ein Einsparpotenzial für die GKV resultieren.
Abstract
Aim: The Restless-Legs-Syndrome is a neurological disorder characterized by the urge to
move and hypesthesia of the lower extremities. It is causatively related to a malfunction
of the central dopaminergic system. The medical treatment with dopamine agonists offers
symptomatic relieve but is often insufficient. The present observational study served
the evaluation of efficacy of Peripheral Brain Stimulation in the Restless-Legs-Syndrome
(RLS).
Method: In the present observational pilot study the data of 45 patients were evaluated. At
the start of therapy all patients have been under dopaminergic treatment for at least
the past three months and have been suffering from “severe RLS” or “very severe RLS”.
Patients were treated with ear implants in compliance with the Peripheral Brain Stimulation
for a period of six months. The change in severety of motor, sensory and mental symptoms
over time was evaluated, expressed as change in the international RLS (iRLS) score
on a point scale ranging from 0 points (“no RLS”) to 40 points (“very severe RLS”).
There were four different measuring times (t = 0 through t = 3).
Results: At the start of therapy (t = 0) patients had a mean score value of 32.3 and were diagnosed
with “severe RLS” or “very severe RLS”. At the second measuring point (t = 1) the
mean score values dropped by 68 % to 19 points, including six patients who reached
a score value of 0 points and one patient who experienced worsening from 37 to 40
points. In the further course of therapy the score values continued to decline but
remained comparatively stable. At the final measuring point (t = 3), almost 55 % of
patients were diagnosed with an iRLS score value that corresponded to “no RLS”, “mild
RLS” or “moderate RLS”, while the percentage of patients with initial score values
corresponding to “severe RLS” was reduced by almost one half at t = 3 and of those
with initial score values corresponding to “very severe RLS” was reduced to almost
one third. Twelve patients reached a score value of 0 points at the final measuring
point (t = 3).
Conclusions: In spite of a rather high prevalence amongst neurological disorders, the first line
treatment available for Restless-Legs-Syndrome offers limited relieve. The Peripheral
Brain Stimulation constitutes an effective alternative or complementary treatment
option, that is already being applied. Controlled randomized trials will be necessary
to confirm the safety, tolerance and efficacy of the Peripheral Brain Stimulation
and to allow for its integration into evidence-based medicine. At the time being no
benefit assessment will be conducted by the reimbursement authorities, though savings
could be expected.
Schlüsselwörter
Restless-Legs-Syndrom - Periphere Hirnstimulation - Implantattherapie - iRLS - Anwendungsbeobachtung
Key words
Restless-Legs-Syndrome - Peripheral Brain Stimulation - implanttherapy - iRLS - Observational
Study
