Neue Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope

Mitte der 90er-Jahre wurde durch Brüssel eine neue Norm in Auftrag gegeben, um alle Anforderungen an die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten normativ europaweit zu regeln. Inzwischen wurde die DIN EN ISO 15883 auch durch die „International Organization for Standardization (ISO)“ als globale ISO Norm benannt. Ziel der DIN EN ISO 15883 ist es, klare Vorgaben für alle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zu schaffen, die für die Aufbereitung von Medizinprodukte zum Einsatz kommen.

Mit dieser Norm hat der Anwender objektive Kriterien zur Bewertung von Reinigungs- und Desinfektionsprozesse bekommen. Ferner werden die Aufgaben von Hersteller bzw. Vertreiber und Anwender im Rahmen einer Validierung klar definiert (Bring- und Holschuld).

Die DIN EN ISO 15883 – Reinigungs- und Desinfektionsgeräte besteht aus verschiedenen Teilen:

• DIN EN ISO 15883-1 hat als horizontaler Standard für alle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) Gültigkeit, die für die Aufbereitung von Medizinprodukten benutzt werden, unabhängig von deren Einsatzgebiet. Dieser Teil 1 beschreibt die allgemeinen, technischen Anforderungen an RDG sowie die Wirksamkeitsprüfung durch den Hersteller (Typ- und Werksprüfung) und durch den Betreiber (Validierung) [1].

• DIN EN ISO 15883-2 behandelt die maschinelle Aufbereitung von thermostabilen Instrumenten [2]. Hierunter fallen zum Beispiel neben Instrumenten der Chirurgie und Anästhesie auch die aufbereitbaren, thermostabilen Zusatzinstrumente der Endoskopie, die in der Regel in der ZSVA aufbereitet werden.

• DIN EN ISO 15883-3 behandelt die Aufbereitung von Behältern für menschliche Ausscheidungen [3].

• DIN EN ISO 15883-4 ist der für die Endoskopie wichtigste Teil, da er die Anforderungen und Prüfverfahren für RDG-E für thermolabile Endoskope behandelt [4].

• DIN ISO / TS 15883-5 gibt technische Spezifikationen für Prüfanschmutzungen und Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung [5].

• pr DIN EN ISO 15883-6 behandelt die Aufbereitung von nicht invasiven, nicht kritischen Medizinprodukten und deren Zubehör im Gesundheitswesen [6].

• Literatur

• 1 DIN EN ISO 15883-1 – Reinigungs-Desinfektionsgeräte: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren. 09/2009
• 2 DIN EN ISO 15883-2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.. 09/2009
• 3 DIN EN ISO 15883-3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen. 09/2009
• 4 DIN EN ISO 15883-4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope. 09/2009
• 5 DIN ISO / TS 15883 Teil 5: Reinigungs-Desinfektionsgeräte; Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung. 02/2006
• 6 pr DIN EN ISO 15883-Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen. 07/2009
• 7 DIN EN ISO 14971 – Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. 10/2009
• 8 ESGE / ESGENA guideline for process validation and routine testing for reprocessing endoscopes in washer-disinfectors, according to the European Standard prEN ISO 15883 parts 1, 4 and 5. Endoscopy 2007; 39: 85-94
• 9 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI): Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz 2001; 44: 1115-1126
• 10 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI): Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums. Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz 2002; 45: 395-411
• 11 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI): Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten. Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz 2002; 45: 412-414
• 12 Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl; 3. Auflage 2008. ZentrSteril 2008; 16 (Suppl. 02)
• 13 Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung von flexiblen Endoskopen nach ihrer Aufbereitung. HygMed 2010; 35: 75-79 ZentrSteril 2010; 18: 113–117 und Endopraxis 2010; 26: 75–79
• 14 Methode zur Prüfung der Reinigungsleistung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten für flexible Endoskope. HygMed 2011; 36: 402-406 ZentrSteril 2011; 19: 352–356
• 15 Leitlinie zur Validierung maschineller ReinigungsDesinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope. ZentrSteril 2011; (Suppl. 03)