Biosimilar Epoetin alfa - Positives Votum für die EU-Zulassung

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Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat eine positive Empfehlung für die EU-weite Zulassung des Biosimilars Epoetin alfa ausgesprochen. Indikationen sind renale Anämie bei der chronischen Niereninsuffizienz und Anämien von Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

"Biosimilars" sind Nachahmermedikamente von gentechnisch hergestellten Arzneimitteln. Sie sind weitaus komplexer als chemische Generikapräparate. Da es sich um eigenständige Wirkstoffe handelt, bedürfen diese auch einer spezifischen Zulassung. Dabei ist nicht nur die Frage nach der chemischen Identität und Reinheit entscheidend, das biotechnologisch erzeugte Produkt muss durch den gesamten Herstellungsprozess charakterisiert sein. "Wir lassen unser Biosimilar Epoetin alfa bei einer anerkannten Biotech-Firma in Deutschland produzieren", betont daher Dr. Richard Ammer, Geschäftsführer Medice.

Wichtiger Schritt auf dem Weg zur Zulassung erreicht

Die gute Nachricht kam während des ERA-EDTA-Kongresses im Juni in Barcelona: Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel ("Committee for Medicinal Products for Human USE", CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde erteilte eine "positive opinion" für die Zulassung des ersten Epoetin-alfa-Biosimilars. Mit diesem Schritt ist ein wichtiges Etappenziel für die Zulassung erreicht.

Empfehlung muss noch von EU-Kommission bestätigt werden

Die Empfehlung wurde auf Basis der umfangreichen "Biosimilar Guideline" der EMEA gegeben, da die Ähnlichkeit zu zwei Epoetinen alfa (Erypo®/Eprex®, Janssen-Cilag, Neuss) nachgewiesen wurde. Die Zulassungsempfehlung des CHMP muss noch von der EU-Kommission bestätigt werden.

"Wir freuen uns, dass es gelungen ist, die hohen Anforderungen der EMEA zu erfüllen und sind zuversichtlich, dass auch die EU-Kommission dem Zulassungsantrag zustimmen wird. Wir sind stolz, ein qualitativ hochwertiges, in Deutschland produziertes und kontrolliertes, kosteneffizientes Epoetin-alfa-Biosimilar zur Verfügung zu stellen", erklärt Ammer.

Zulassung für September erwartet

Mit der positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel zur Zulassung des Biosimilars Epoetin alfa in der Europäischen Union ist der Weg frei für das erste Erythropoetin-Biosimilar im Markt. Frau Dr. Katja und Herr Dr. Richard Ammer, Geschäftsführer des Unternehmens MEDICE, Iserlohn, zu der zu erwartenden Zulassung. ? Wann wird das Produkt auf den Markt kommen? Frau Dr. K. Pütter-Ammer: Erfahrungsgemäß wird die Zulassung zwei Monate nach der "positive opinion" erteilt, das wird dann Anfang September sein, sodass wir kurze Zeit später starten werden. ? Aktuell wird das Thema Biosimilars kontrovers diskutiert. Wie ist Ihre Meinung dazu? Herr Dr. R. Ammer: Ich kann die Diskussion aus medizinisch-wissenschaftlicher Sicht nur sehr bedingt nachvollziehen. Aus unternehmerischer Sicht erinnert mich das Ganze an die Einführung der ersten Generika vor 25 Jahren. Damals wurde auch die Wirksamkeit in Frage gestellt. Heute sind Generika fester Bestandteil der Medizin. So wird es bei den Biosimilars auch sein. ! Vielen Dank für das Gespräch, Frau Dr. Pütter-Ammer, Herr Dr. Ammer