Positives Nutzen-Risiko-Profil - Aktualisierung der Arzneimittelzulassung von Acomplia® durch CHMP in Europa genehmigt

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Sanofi-aventis setzt sich mit allen Mitteln dafür ein, die klinische Entwicklung von Rimonabant (Acomplia®) voranzutreiben. Derzeit laufen elf internationale klinische Studien mit insgesamt 15 000 Patienten, die mit Rimonabant behandelt werden.

Ende Juli bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMEA nach erneuter Prüfung das positive Nutzen-Risiko-Profil von Rimonabant für die vorgesehenen Patientengruppen, bei denen eine Indikation zur Therapie besteht und gab eine positive Stellungnahme für die Aktualisierung der Arzneimittelzulassung. Diese Aktualisierung basiert auf Daten, die ein Jahr Erfahrung nach Marktzulassung hauptsächlich aus Deutschland, Frankreich und Großbritannien, widerspiegeln. Außerdem wurden die Ergebnisse von fünf klinischen Studien berücksichtigt, die seit der Zulassung des Medikamentes im Juni 2006, abgeschlossen wurden.

Nach der aktualisierten Zulassung ist Acomplia® nun bei Patienten mit einer bestehenden schweren depressiven Erkrankung und/oder einer bestehenden antidepressiven Therapie kontraindiziert. Der Abschnitt "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" der Fachinformation (FI) wurde aktualisiert und Informationen zu depressiven Störungen aufgenommen. Ein "Rote Hand"-Brief mit der aktualisierten FI wurde an die Ärzte in den europäischen Ländern verschickt, in denen das Produkt zurzeit auf dem Markt ist.

Über Rimonabant

Acomplia® (Rimonabant) ist in der Europäischen Union zugelassen zusätzlich zu Diät und Bewegung für die Behandlung von adipösen (BMI ≥ 30 kg/m²) oder übergewichtigen Patienten (BMI > 27 kg/m²), die darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie aufweisen.

In klinischen Zulassungsstudien, die bis zu zwei Jahre dauerten, reduzierte Rimonabant signifikant das Körpergewicht und den Bauchumfang, ein Maß für das intraabdominale Fett. Rimonabant verbesserte außerdem Blutzucker- und Blutfettwerte (HDL-Cholesterin und Triglyzeride) und die Insulinsensitivität. Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Rimonabant während der Studien auftraten, waren in den Studien konsistent und betrafen den Magen-Darm-Trakt (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), das Nervensystem (Kopfschmerz, Schwindelanfälle, Parästhesien/Hypoästhesien/Dysästhesien) und psychiatrische Störungen (Angstzustände, Schlaflosigkeit, depressive Verstimmungen und Depression).

Quelle: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH