Qualitätssicherung - Strengere Regeln für Anwendungsbeobachtungen

Table of Contents

Die im Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) organisierten Pharmaunternehmen werden künftig Anwendungsbeobachtungen nach strengeren Standards durchführen und veröffentlichen. Dies haben die Unternehmen in freiwilliger Selbstverpflichtung für sich festgelegt. Grund ist, dass Anwendungsbeobachtungen in die Kritik geraten sind. Die neuen VFA-Empfehlungen gelten für alle sogenannten nicht-interventionellen Studien (NIS). Bei deren gängigster Form, der Anwendungsbeobachtung, werden dem behandelnden Arzt keine Vorschriften gemacht, wie und mit wem er die Therapie durchzuführen hat. Es gibt bei Anwendungsbeobachtungen also keine sogenannten Ein- oder Ausschlusskriterien, die den Kreis der teilnehmen Patienten genau definieren.

Bei der Anwendungsbeobachtung werden viele "Behandlungsfälle" mit einem bestimmten Präparat von Ärzten dokumentiert. Dabei steht es völlig im ärztlichen Ermessen, wie der Arzt den Patienten ansonsten behandelt. Der Hersteller wertet die Protokolle aus und kann Informationen zum Beispiel über sehr seltene Nebenwirkungen und die Zuverlässigkeit der Präparate auch bei nicht optimaler Therapietreue gewinnen.

Studienergebnisse online öffentlich zugänglich machen

Dass Anwendungsbeobachtungen ein unverzichtbares Instrument der Arzneimittelforschung sind, sieht auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Um der Kritik zu begegnen, hat der VFA Empfehlungen mit folgenden Kernpunkten erarbeitet:

• nicht-interventionelle Studien fallen organisatorisch wie budgetär in den Verantwortungsbereich des Leiters der medizinischen Abteilung des Unternehmens

• für jede nicht-interventionelle Studie wird eine Beratung durch eine der deutschen Ethik-Kommissionen eingeholt

• alle Patienten müssen nach Aufklärung schriftlich in die Teilnahme einwilligen

• zu Studienbeginn werden Informationen in ein öffentlich zugängliches Online-Register eingestellt und Studienergebnisse spätestens zwölf Monate nach Abschluss veröffentlicht.

In der Wahl des Online-Registers für Studieninformationen sind die Unternehmen frei. Der VFA bietet seit dem 1. Mai ein eigenes Online-Register für das Registrieren nicht-interventioneller Studien unter www.vfa.de/nis an. Unternehmen können aber auch beispielsweise das große, internationale Register für klinische Studien www.clinicaltrials.gov nutzen.

Quelle: Presseinformation "VFA setzt neue Standards - Publizität von Anwendungsbeobachtungen nach strengen Regeln" herausgegeben vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA)