Zusammenfassung
Off-Label-Use gewinnt in der Psychiatrie zunehmend an Bedeutung. Vor allem Antidepressiva und Antipsychotika werden oft Off-Label verordnet. Hauptprobleme sind die fehlende Produkthaftung, die fehlende Kostenerstattungspflicht der Krankenkassen und die oft fehlende Abstimmung der Entlassungsverordnungen der psychiatrischen Kliniken mit den weiterbehandelnden niedergelassenen Ärzten. Viele, vor allem ältere Psychopharmaka sind mehr auf der Basis psychopathologischer Phänomene bzw. Konstrukte als nach ICD-10 Kategorien zugelassen. Nach einem Urteil des Bundessozialgerichtes wurden für Off-Label-Use erstmals Kriterien definiert. In der Sozialgesetzgebung wurde festgelegt, dass unter bestimmten Bedingungen Off-Label-Use möglich ist. Empfehlungen der Expertengruppen im gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gibt es für die Psychiatrie noch nicht, sind aber zumindest für Methylphenidat zur Behandlung des ADHS im Erwachsenenalter in nächster Zukunft zu erwarten. Wichtig für alle Psychiater/innen ist, die besondere Aufklärungspflicht beim Off-Label-Use zu beachten.
Abstract
In psychiatry, there is an increasing use of drugs Off-Label. Especially antidepressants and antipsychotric drugs are prescribed more often outside approved indications. Main problems with Off-Label Use are drug safety, lack of reimbursement by health care providers and insufficent coordination between clinics and primary care psychiatrists. Many, especially older psychotropic drugs are approved for psychopathologic phenomena rather than on ICD-10 categories. According to current iudication of the German supreme court for social issues, specific criteria for Off-Label Use have been defined. Now, in social legislation, under particular circumstances Off-Label Use is feasible. Recommendations of expert groups for psychiatry are currently lacking, but are expected in next future for Methylphenidate in treatment of adult attention-deficite-hyperactive disorder (ADHS). Especially important for all psychiatrists is to receive informed consent of the patient before initiation of a drug therapy Off-Label.
Schlüsselwörter
Arzneimittelsicherheit - Arzneimittelzulassung - Arzneimittelgesetzgebung
Key words
drug safety - drug approval - drug legislation
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CD 001258
1 Das Urteil bezog sich inhaltlich auf ein chirurgisches Implantat; die Zulassungsvoraussetzungen sind allerdings identisch.
2 Z.B.: www.kvhh.net/public/media/Dokumente/hauptnavigation/publikationen/telegramme/telegramm16_anlage1.pdf
PD Dr. Markus Weih, MME
Psychiatrische und Psychotherapeutische Klinik Universitätsklinikum Erlangen
Schwabachanlage 6
91054 Erlangen
eMail: markus.weih@uk-erlangen.de
