Der gegenwärtige Stand von Wissenschaft, Technik und Recht ist durch eine sich ständig
vermehrende Art und Zahl von Regelwerken geprägt, die in erster Linie der Sicherheits-
und Leistungsqualität im Gesundheitswesen im Allgemeinen und in zahnmedizinischen
Arbeitssystemen im Besonderen dienen sollen. Klassifikationen, vor allem in Form von
Leitlinien-, Bewertungs- und Produkteinordnungssystemen, spielen hier eine wichtige
Rolle und unterstützen das Qualitätsmanagement auf vielfältige Weise. Dieser Beitrag
soll die Übersicht fördern und insbesondere auf eine Reihe von Normen hinweisen, die
eine optimale Identifikation von Arbeitsmitteln und Werkstoffen erleichtern.
Schlüsselwörter
Qualitätsmanagement - Regelwerke - Klassifikationen
Literatur
- 1 Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften .Erarbeitung
von Leitlinien für Diagnostik und Therapie - Entwicklungsstufen.
www.awmf-online.de
- 2 Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften .Leitlinien
der Deutschen Dermatologischen Gesellschaften AWMF-Leitlinien-Register Nr. 013/021.
- 3 Althaus K. Risikomanagement Medizin: Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß
DIN EN ISO 14971.
www.tech-transfer.info
2004
- 4 Böckmann RD, Frankenberger H. MPG & Co. Eine Vorschriftensammlung zum Medizinprodukterecht
mit Fachwörterbuch. Köln: TÜV-Verlag 2002
- 5
Bundesrepublik Deutschland .
Infektionsschutzgesetz.
2000;
I
- 6 Bundesrepublik Deutschland .Medizinproduktegesetz (MPG) vom 2. August 1994. Bundesgesetzbl.
1, 1994. BGBl I 2001
- 7 Bundesrepublik Deutschland .Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden
von Medizinprodukten - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). 29. Juni
1998, BGBl I, S. 1762. Geändert durch Artikel 11 des Zweiten Gesetzes zur Änderung
des Medizinproduktegesetzes. BGBl I 2001
- 8 Bundesrepublik Deutschland .Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr
von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung). BGBl
I 2002: 2131
- 9 Bundesrepublik Deutschland .Verordnung über Medizinprodukte - Medizinprodukte-Verordnung. BGBl
I 2001: 3854
- 10
Bundeszahnärztekammer/Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnarztpraxis .
Rahmen-Hygieneplan für Zahnärzte.
Zahnarztl Mitt, www.bzäk.de
.
2006;
5
- 11
Deutsche Gesellschaft für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde/Deutsche Gesellschaft für
Zahnerhaltung/Deutsche Gesellschaft für Zahnärztliche Prothetik und Werkstoffkunde
.
Gemeinsame Stellungnahme zur Qualitätssicherung bei der zahnärztlichen Präparationstechnik.
Zahnarztl Mitt, www.dgzmk.de
.
1999;
263
- 12 Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnarztpraxis .Hygieneleitfaden, 6.
Ausgabe. Norderstedt/Kiel: DAHZ Eigenverlag 2003
- 13 Deutsches Institut für Normung .Medizinprodukte in Europa: Klinische Prüfung, Risikoanalyse
und -bewertung, Überwachungssystem. Referatesammlung, Frankfurt/Main. Berlin: Beuth
1994
- 14 Deutsches Institut für Normung .DIN-Taschenbuch 226 Qualitätsmanagement (mit DIN
EN ISO 9000: 2000, DIN EN ISO 9004 usw.). Berlin: Beuth 2001
- 15 Deutsches Institut für Normung .DIN EN ISO 14791:2003 Anwendung des Risikomanagements
auf Medizinprodukte/Änderung 1. Begründung der Anforderungen. Berlin: Beuth 2003
- 16 Deutsches Institut für Normung .DIN EN ISO 6360.1-7: 2003/2004 Nummernsystem für
rotierende Instrumente. Berlin: Beuth 2004
- 17 Deutsches Institut für Normung .DIN EN ISO 13845: 2003 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme
- Anforderungen für regulatorische Zwecke. Berlin: Beuth 2003
- 18 Europäische Gemeinschaften. Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte 1993
- 19 European Commission .Guidelines for the Classification of Medical Devices. MEDDEV
2.4/1, rev.6 1996
- 20 Fachhochschule Hannover .Normen zur Konfomitätsbewertung.
www.fh-hannover.de
- 21
Hart D.
Risk management. Clinical Guidelines. Clinical Pathways and Health Law.
European Journal of Health Law.
2003;
3
219-222
- 22 Hart D. Ärztliche Leitlinien im Medizin- und Gesundheitsrecht - Recht und Empirie
professioneller Normbildung. Baden-Baden 2005
- 23 International Organization for Standardization .DIS/14971 Quality Management for
Medical Products (ISO/TC 210).
- 24 International Organization for Standardization .DIS/ISO 3630-1: 2006 Dentistry
- Root canal instruments - Part 1 (ISO/TC 156).
- 25 Kimmel K. Kavitäten- und Kronenpräparationen mit rotierenden und oszillierenden
Instrumenten. Ganzheitsbetrachtung. IIZAT-Leitfaden zur Qualitätssicherung. Heidelberg:
Dental Echo 2007
- 26 Kimmel K. Zahnärztliche Praxis- und Arbeitsgestaltung. Ergonomie als Grundlage
der Leistungs- und Lebensqualität. Deutscher Zahnärzte Verlag/DÄV. Köln/München: Hanser
2001
- 27 Kimmel K. Iatrogene Schädigungen durch rotierende Instrumente. Dokumentation für
den Deutschen Rat für Qualität und Sicherheit von Produkten und Systemen für die Zahnheilkunde
2004
- 28 Kimmel K. Zahnärztliche Präparationstechnik: Risikoanalyse und -bewertung gemäß
DIN EN ISO 14971: 2000/2003 als Grundlage der Qualitätssicherung. Stellungnahme für
DGZMK, DGZ und DGZPW 2004
- 29
Kimmel K.
Die Zahnarztpraxis zwischen Qualitätszwang und Überforderung.
Quintessenz.
2005;
56
739-748
- 30 Kimmel K. Die zahnmedizinische Versorgung. System, Qualitätssicherung, Ganzheitsbetrachtung. Köln:
Deutscher Zahnärzte-Verlag DÄV 2005
- 31
Kimmel K.
Optimale Präparationstechnik als Grundlage der Qualitätssicherung. Risikomanagement
ein unerlässliches Element. Referat am 28.04.2006, DGZPW/SSR-Jahrestagung 2006 in
Basel.
Dtsch Zahnarztl Z.
2006;
61
427-432
- 32
Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention .
Anforderungen an die Hygiene in der Zahnmedizin.
Bundesgesundheitsbl.
1998;
8
363-369
- 33
Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention .
Infektionsprävention in der Zahnheilkunde. Anforderungen an die Hygiene in der Zahnmedizin.
Bundesgesundheitsbl www.rki.de
.
2006;
4
375-394
- 34
Robert Koch-Institut (RKI)/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
.
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Bundesgesundheitsbl.
2001;
44
1115-1128
- 35 Schweizerische Zahnärztegesellschaft .Qualitätsleitlinien für die Zahnmedizin. Bern
2004
- 36 Wagner B. Die Anwendung der RKI-Kategorien in der RKI-Empfehlung „Infektionsprävention
in der Zahnheilkunde. Anforderungen an die Hygiene”. DAHZ-Dokumentation 2006
- 37 Walther W, Micheelis W. Evidence-Based Dentistry. Evidenz-basierte Medizin in der
Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde. Institut der Deutschen Zahnärzte, IDZ-Materialienreihe
Bd. 23. Köln: Deutscher Zahnärzte Verlag 2000
- 38 Zahnärztliche Zentralstelle für Qualitätssicherung .Leitlinien für Fluoridierungsmaßnahmen,
Fissurenversiegelung und die operative Entfernung von Weisheitszähnen. IDZ/BZÄK/KZBV
Köln. www.zzp-koeln.de
2006
Korrespondenzadresse
Dr. med. dent. Karlheinz Kimmel
Haskenstr. 7, 56335 Neuhäusel
Email: denskimmelt-online.de