Erstes Parathormon für Patientinnen mit hohem Frakturrisiko zugelassen

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Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat im April 2006 das erste naturidentische, langkettige und rekombinante humane Parathormon (PTH 1-84)[1] für postmenopausale Osteoporosepatientinnen mit hohem Frakturrisiko zugelassen. Das Parathormon fördert das Wachstum von strukturell gesundem Knochen nach osteoporosebedingtem Verlust und bietet einen effektiven Frakturschutz. PTH 1-84 wird von den Patientinnen selbst als einfach anzuwendende tägliche subkutane Injektion mit einem Pen verabreicht.

Eine neue Substanzklasse bei der Osteoporosetherapie bilden osteoanabole Präparate, zu welchen auch PTH 1-84 gehört, das die Knochenneubildung stimuliert. Die PTH-Behandlung ist Bestandteil der aktualisierten Therapieempfehlungen des Dachverbandes Deutschsprachiger Wissenschaftlicher Gesellschaften für Osteologie (DVO)[2].

Potente anabole Effekte

Die Daten präklinischer Untersuchungen zeigen, dass PTH 1-84 die Knochenneubildung durch direkte Effekte auf die Osteoblasten stimuliert und die der Knochenqualität und -quantität wiederherstellt. Außerdem führt es zu einer Verbesserung der ossären Mikroarchitektur und dem Aufbau von stärkerem, frakturresistenterem Knochen. Diese Effekte sind mit denen des endogenen Parathormons vergleichbar.

Risikoreduktion vertebraler Frakturen

Die Effekte von PTH 1-84 auf den Knochen sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Substanz wurden in verschiedenen klinischen Studien dokumentiert. So reduzierte in der randomisierten, doppelblinden und multizentrischen Phase III-Zulassungsstudie TOP (Treatment of Osteoporosis with PTH)[3] die Behandlung mit PTH 1-84 bei postmenopausalen Frauen mit und ohne vorhergegangene osteoporosebedingte Frakturen signifikant das Risiko für neue Wirbelkörperbrüche. Ergebnisse einer 2-Jahres-Studie zeigten, dass das sequenzielle Therapieschema mit initialer einjähriger Gabe von PTH 1-84, gefolgt von Alendronat über ein Jahr, die Wirksamkeit des Bisphosphonats verstärkt[4].

PTH 1-84 ist für den Einsatz von 24 Monaten indiziert. In beiden klinischen Studien war die Verträglichkeit des Parathormons allgemein gut. Zu den häufig berichteten unerwünschten Ereignissen mit höherer Inzidenz in der Parathormon-Gruppe als unter Plazebo gehörten Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.

Einfache Handhabung für eine bessere Compliance

PTH 1-84 steht als gebrauchsfertige Lösung zur Verfügung und wird von der Patientin selbst in einer Dosierung von 1 x täglich 100 µg subkutan verabreicht. Die Injektion erfolgt mit einem speziell dafür im Hinblick auf ältere Patienten entwickelten Pen. Aufgrund seiner vergleichbar hohen Thermostabilität muss PTH 1-84 nicht ständig gekühlt aufbewahrt werden, was die Anwendung beispielsweise auf Reisen erleichtert.

Nach einer Pressemitteilung (Nycomed)

01 Preotact®, Nycomed Pharma GmbH, Unterschleißheim

02 S3-Leitlinie des Dachverbandes Deutschsprachiger Wissenschaftlicher Gesellschaften für Osteologie (DVO) e.V. 2006

03 Data on file

04 Black DM, N Engl J Med 2005; 353: 555-565

01 Preotact®, Nycomed Pharma GmbH, Unterschleißheim

02 S3-Leitlinie des Dachverbandes Deutschsprachiger Wissenschaftlicher Gesellschaften für Osteologie (DVO) e.V. 2006

03 Data on file

04 Black DM, N Engl J Med 2005; 353: 555-565