Ultraschallsonden - Neuartiges, kostengünstiges Verfahren zur Desinfektion und Sterilisation

Table of Contents

Einführung

Als semikritische Medizinprodukte lassen sich diejenigen Schallköpfe einstufen, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. Hierzu gehören die transösophagealen, transvesikalen, transvaginalen, transrektalen und perinealen Sonden (Merz 2005). Diese Instrumente sollten idealerweise nach jedem Patienten sterilisiert oder zumindest desinfiziert werden.

Momentan erhältliche Desinfektionsmittel sind Flüssigkeiten, die normalerweise Aldehyde (z.B. Ethanol-Glutardialdehyd) oder ähnlich Stoffe beinhalten und eine Desinfektionszeit von 10-12 min und länger verlangen. Dazu ist allgemein bekannt, dass ernsthafte Bedenken gegenüber der Giftigkeit dieser Stoffe bestehen und zudem eine Desinfektionszeit von mindestens 10-12 min den Arbeitsprozess in geschäftigen Einsatzorten zum erliegen bringt.

Eine Lösung liegt in der Entwicklung einer Technologie, die Ultraschallköpfe schnell, umweltfreundlich und nicht giftig desinfiziert. Ein schneller Desinfektionszyklus und geringe Kosten dieser Lösung sollten es erlauben, auch extrakavitäre Ultraschallköpfe ohne Unterbrechung des gängigen Arbeitsablaufs desinfizieren zu können.

Hintergrund

Mögliche mit vaginaler Ultraschalluntersuchung verbundene Infektionsursachen umfassen durch Blut und Genitalsekrete übertragene Organismen, wie HIV, HBV, HCV, Cytomegalovirus, Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis (Garland und de Crespigny 1996) und den Humanpathogenen Papilloma-Virus. Dabei soll daran erinnert werden, dass manche Organismen und Viren außerhalb des Körpers über Tage hinweg infektiös bleiben können, insbesondere, wenn in Blut oder Serum feucht gehalten (ASUM 2005).

Akribisches Säubern des Instruments ist der essenzielle Schritt zu einer ersten Reduktion mikrobieller/organischer Belastung um mindestens 99% (AIUM 2003). Nach dem Säubern folgt ein Desinfekionsschritt, um einen hohen Schutz vor infektiöser Übertragung sicher zu stellen, auch wenn eine Einwegschutzhülle das Instrument während der Untersuchung überzog.

Bei manchen Anwendern kursiert die Auffassung, dass bei der Verwendung von Schallkopfhüllen keine Desinfektion erforderlich ist. Dies hat sich als falsch erwiesen, wie umfangreiche Forschung belegt. Bis zu 20-65% aller Schutzhüllen weisen klar Perforationen vor und Undichtigkeiten nach einer Untersuchung auf. Die Forschung hat zudem herausgefunden, dass medizinisches Personal, obwohl eine Übertragung von Patient zu Patient in mehreren Fällen identifiziert wurde, oft nicht über das Risiko einer bakteriellen Übertragung informiert ist. Davis (2005) weist darauf hin, dass bei einer Undichtigkeitsrate von 20% Patienten einem Risiko einer bakteriellen Infektion von 1:1 000 ausgesetzt sind. Lytle et al. (1990) und Voeller et al. (1994) fanden heraus, dass 50% aller Kondome Undichtigkeit für virale Kleinpartikel aufwiesen, mit einer Rate von 4% für Herpes Simplex. Die schlimmsten Ergebnisse berichten über Schallkopfhüllen, die in der endovaginalen Eizellensuche genutzt wurden und eine Undichtigkeit von bis zu 81% aufwiesen (Higlett and Claman 1995).

Es ist meist unmöglich, eine Schallkopfverschmutzung/-übertragung visuell festzustellen. Dabei soll nicht darauf eingegangen werden, dass Untersuchungen sogar oft ohne Schutzhüllen durchgeführt werden. In einer Studie über Schallköpfe in vaskularchirugischen Stationen (Kibria et al. 2002) waren 10% aller Schallköpfe mit MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus) verunreinigt und weitere 28% wiesen starkes bakterielles Wachstum auf. Fazit dieser Studie ist, dass "deshalb strikte Richtlinien zum Reinigen von Ultraschallköpfen insbesondere bei Überwachen postoperativer Transplantatwirksamkeit eingeführt werden sollen".

Fazit

Es besteht ein großer Bedarf an einer standardisierten Anwendungsprozedur zur Desinfektion von Ultraschallköpfen, inbesondere für solche, die intrakavitär für Biopsien und ähnlichen Anwendungen genutzt werden.

Nanosonics hat eine völlig neuartige Plattformtechnologie mit spezifischem Fokus auf die Desinfektion von medizinischen Geräten entwickelt. Das Verfahren dieser Technologie besteht aus der Produktion eines Wasserstoffperoxid-"Nanonebels", welcher Tropfen mit konzentriertem, hochwirksamen Biozid im Submikrometer-Bereich enthält. Diese Partikel wirken auf die komplexen Ultraschallsonden ein. Am Ende des schnellen Verfahrens wird die Chemikalie in die umweltfreundlichen Endprodukte Sauerstoff und Wasser zerlegt.

Das Unternehmen entwickelt gegenwärtig ein speziell zugeschnittenes Produkt für die Desinfektion von Ultraschallsonden. Dieses Gerät wird eine schnelle "hochgradige" Desinfektion mit einer kompletten Verfahrenszeit von nur 2-5 min ermöglichen und dabei alle erforderlichen prEN mikrobilogischen Standards übererfüllen.

Material und Methode

Die mikrobiozide Wirksamkeit des Schallkopfdesinfektionssystems wurde durch die Europäische und ASTM Testmethoden festgeschrieben.

Bakterizide Wirksamkeit

Die bakterizide Wirksamkeit wurde durch die prEN 14561:2002 festgelegt. Die Übernachtkultur, welche ~109 CFU/ml beinhaltete, wurde mit 5% Serum gemischt, dann 50 µl Inoculum auf einem Mattglasplättchen angesetzt und für 2 Stunden getrocknet. Die getrockneten Träger wurden dem Desinfektionsmittel ausgesetzt und in Neutralisationsbrühe überführt. Die Brühe wurde weiter verdünnt und 1 ml von jedem verdünntem Mittel wurde plattiert. Die Platten wurden bei 37 °C für 48 h inkubiert und die überlebenden Bakterien wurden gezählt. Die Log-Reduktion wurde durch Vergleich mit der Kontrolle festgelegt.

Fungizide Wirksamkeit

Die fungizide Wirksamkeit wurde durch die prEN 14562:2003 festgelegt. C. albicans und A. niger wurden als die Testorganismen ausgewählt, wie in der Testmethode beschrieben. C. albicans wurde für 48 h, A. niger für 10 Tage herangezüchtet.

Die entsprechenden Testoganismen wurden geerntet und auf ~109 CFU/ml Zellen eingestellt. Die Suspension wurde mit 5% Serum gemischt, dann 50 µl Inoculum auf einem Mattglasplättchen angesetzt und für 2 h gestrocknet. Die getrockneten Träger wurden dem Desinfektionsmittel ausgesetzt und in Neutralisationsbrühe überführt. Die Brühe wurde weiter verdünnt und 1 ml von jedem verdünntem Mittel wurde plattiert. Die Platten wurden bei 37 °C für 48 h für C. albicans und 7 Tage für A. niger inkubiert und die überlebenden Fungi wurden gezählt. Die Log-Reduktion wurde durch Vergleich mit der Kontrolle festgelegt.

Mykobakterizide Wirksamkeit

Die mykobakterizide Wirksamkeit wurde durch die prEN 14563:2002 festgelegt.

Die Wirksamkeit wurde gegen M. terrae, M. avium und M. chelonae getestet. Die 21 Tage alte M.-terrae- und M.-avium- Kulturen und die 7 Tage alte M.-chelonae- Kultur wurden geerntet, auf auf ~109 CFU/ml Zellen eingestellt, dann 50 µl Inoculum auf einem Mattglasplättchen angesetzt und für 2 h gestrocknet. Die getrocknenten Träger wurden dem Desinfektionsmittel ausgesetzt und danach in Neutralisationsbrühe überführt. Die Brühe wurde weiter verdünnt und 1 ml von jedem verdünntem Mittel wurde plattiert. Die Platten wurden bei 37 ° C für 21 Tage inkubiert (M. chelonae 7 Tage) und die überlebenden Bakterien gezählt. Die Log-Reduktion wurde durch Vergleich mit der Kontrolle festgelegt.

Sporizide Wirksamkeit

Die sporizide Wirksamkeit wurde gegen Geobacillus-stearothermophilus-Sporen durch Einstellen einer kommerziellen Sporensuspension mit 5% Serum und 400 ppm hartem Wasser getestet. Diese wurde auf rostfreien Stahlscheiben, wie in ASTM2197:02 beschrieben, aufgebracht, und für 24 h in einem Vakuumexsikkator getrocknet. Die getrockneten Träger wurden dem Desinfektionsmittel ausgesetzt und danach in Neutralisationsbrühe überführt. Die Brühe wurde weiter verdünnt und 1 ml von jedem verdünntem Mittel wurde plattiert. Die Platten wurden bei 37 °C für 5 Tage inkubiert und die überlebenden Sporen gezählt. Die Log-Reduktion wurde durch Vergleich mit der Kontrolle festgelegt.

Testergebnisse

Die Testergebnisse sind den Tabellen [1]-[4] zu entnehmen.

Literatur siehe Seite 319.

Ultrasound transducers - A new cost effective standard operating procedure for the disinfection

Introduction

Transducers that come in contact with mucosal membranes or diseased skin, comprising transducers used for transesophageal, transvesical, transvaginal, transrectal and perineal sonography are semi-critical medical products (Merz 2005). These instruments should ideally be sterilised or at least disinfected in between each patient.

Disinfectants which are current available are liquids which include aldehydes (e.g. ethanol-glutardialdehyde) or similar compounds and require a disinfection time of 10-12 min and longer. It is common knowledge that there are severe concerns about the toxicity of these chemistries. In addition to this, a long disinfection time of a minimum of 10-12 min disrupts the workflow of busy ultrasound sites.

A solution lies in the development of a technology which disinfects ultrasound transducers fast, environmentally friendly and non-toxic. A very fast disinfection cycle time and low cost of the solution would allow extra-cavity probes disinfection without interrupting the current workflow of ultrasound examinations.

Background

Potential sources of infection associated with vaginal ultrasound scanning include those organisms transmitted by blood and genital secretions such as HIV, HBV, HCV, Cytomegalovirus, Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis (Garland SM and de Crespigny L) and Human Papilloma Virus. It should be remembered that some organisms, including some viruses, can remain infectious for days outside the body, particularly if kept moist in blood or serum (ASUM 2005).

Meticulous cleaning of the instrument is the essential key to an initial reduction of the microbial/organic load by at least 99% (AIUM 2003). This cleaning is followed by a disinfection procedure to ensure a high degree of protection from infectious disease transmission, even if a disposable barrier covers the instrument during use.

There is a perception amongst some operators that the use of transducer covers eliminates the need for disinfection. This has been proven wrong by substantial research identifying that up to 20-65% of probe covers have perforations before the procedure, and that post procedure leakage clearly occurs. Research has also identified that medical staff are frequently not informed of the risk of bacterial cross contamination despite the fact that it has been identified between patients in a number of cases. Davis (2005) suggests that with a leakage rate of 20% patients are at a risk of bacterial infection of 1 per 1 000 procedures. Lytle et al. (1990) and Voeller et al. (1994) found that 50% of condoms allowed small viral particle leakage with a 4% leakage rate for herpes simplex. The worst reported results are for probe covers used in endovaginal oocyte retrieval with leakage as high as 81% (Higlett and Claman 1995).

It is frequently impossible to determine if probe contamination has occurred by visual examination. This does not take into consideration that examinations are frequently performed without the use of probe covers at all. In a study on probes used in vascular surgical wards (Kibria et al. 2002), 10% of probes were contaminated with MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus) showing near confluent bacterial growth from a further 28%. The results of this study lead to the conclusion that "Strict guidelines for USP cleaning between patient use should, therefore, be adopted particularly when monitoring postoperative graft potency."

Conclusion

There is a strong need for the development of a standard operating procedure for the disinfection of ultrasound transducers, in particular for those models that are used for intra-cavity, biopsy and similar procedures.

Nanosonics has developed a unique platform technology with the specific focus on disinfection of medical instruments. The process of this technology involves the production of hydrogen peroxide "NanoNebulant" (ultrafine mist) i.e. particles in the sub-micron range that contain a concentrated and highly effective biocide. These particles are exposed to the complex transducer and at the end of a fast process the chemistry can readily be removed leaving environmental oxygen and water as the only by-products.

The company is currently developing a specifically tailored product for the ultrasound transducer disinfection. The device will offer "high-level" disinfection with a complete process time of only 2-5 min, outperforming all the required prEN microbiological standards.

Material and method

The microbiocidal efficacy of the transducer disinfection system was determined by European and ASTM test methods.

Bactericidal efficacy

The bactericidal efficacy was determined by the method described in the prEN 14561:2002. The overnight culture containing ~109 CFU/ml was mixed with 5% serum, and 50 µl inoculum was deposited on frosted glass carrier and dried for 2 h. The dried carriers were exposed to the disinfectant and transferred into broth containing neutraliser. The broth was further diluted and 1 ml of each diluent was plated. The plates were incubated at 37 °C for 48 h and the surviving bacteria were enumerated. The log reduction was determined from the control.

Fungicidal efficacy

The Fungicidal efficacy was determined against by the method described in the prEN 14562:2003. C. albicans and A. niger were chosen as the test organism described in the test methodology. The C. albicans was grown for 48 h and A. niger was grown for 10 days. The respective test organisms were harvested and adjusted to give ~109 CFU/ml cells. The suspension was mixed with 5% serum, and 50 µl inoculum was deposited on frosted glass carrier and dried for 2 h. The dried carriers were exposed to the disinfectant and transferred into broth containing neutraliser. The broth was further diluted and 1 ml of each diluent was plated. The plates were incubated at 37 °C for 48 h for C. albicans and 7 days for A. niger and the surviving fungi were enumerated. The log reduction was determined from the control.

Mycobactericidal efficacy

The mycobactericidal efficacy was determined against by the method described in the prEN 14563:2002. The efficacy was tested against M. terrae, M. avium and M. chelonae. The 21 day old culture of M. terrae and M. avium and 7 day old culture of M. chelonae were harvested and adjusted to give ~109 CFU/ml and mixed with 5% serum. 50 µl inoculum was deposited on frosted glass carrier and dried for 2 h. The dried carriers were exposed to the disinfectant and transferred into broth containing neutraliser. The broth was further diluted and 1 ml of each diluent was plated. The plates were incubated at 37 °C for 21 days (M. chelonae 7 days) and the surviving bacteria were enumerated. The log reduction was determined from the control.

Sporicidal efficacy

The sporicidal efficacy was determined against Geobacillus stearothermophilus spores by depositing commercial spore suspension mixed with 5% serum and 400 ppm hard water and deposited on stainless steel disk as described in the ASTM 2197:02 and dried in a vacuum desiccator for 24 h. The dried carriers were exposed to the disinfectant and the carriers were transferred into broth containing neutraliser. The broth was further diluted and 1 ml of the diluted broth plated. The plates were incubated at 37 °C for 5 days and the surviving spores were enumerated. The log reduction was determined from the control.

Results

The results are shown in Tab. [1]-[4].

References see page 319.

Literatur

• 01 AIUM, American Institute of Ultrasound in Medicine. Guidelines for Cleaning and Preparing Endocavitary Ultrasound Transducers Between Patients, 2003 . 
• 02 ASUM, Australasian Society for Ultrasound in Medicine. Guidelines for disinfection of intracavitary transducers, 2005. 
• 03 Davis RP . Transvaginal transducer hygiene - what is the big deal?.  ASUM Ultrasound Bulletin. 2005;  8 25-26
• 04 Garland SM . Crespigny L . Prevention of infection in obstetric and gynaecological ultrasound practice.  Ultrasound Obstet Gynaecol. 1996;  7 1-4
• 05 Higlett M . Claman P . High rates of perforation are found in endovaginal ultrasound probe covers before and after oocyte retrieval for an in vitro fertilization-embryo transfer.  Jassist Reprod Genet. 1995;  12 606-609
• 06 Kibria SM . Kerr KG . Dave J . Gough MJ . Homer-Vanniasinkam S . Mavor AI . Bacterial colonisation of Doppler probes in vascular wards.  Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002;  23 241-243
• 07 Lytle CD . Carney PG . Vohra S . Cyr WH . Bockstahler LE . Virus leakage through natural membrane condoms.  Sex Transm Dis. 1990;  17 58-62
• 08 Merz E . Schallkopfhygiene - ein unterschätztes Thema?.  Ultraschall Med. 2005;  26 7-8
• 09 Voeller B . Nelson J . Day C . Viral leakage risk differences in latex condoms.  AIDS Res Hum Retroviruses. 1994;  10 701-710