Nutzen des qualitativen NMP22®BladderChek^TM-Tests für Diagnostik von Patienten mit Hämaturie und Verdacht auf Harnblasentumor: Ergebnisse einer praxisorientierten Ringstudie

Zusammenfassung

Fragestellung: Den Matritech NMP22-Test gibt es in zwei von der FDA zugelassenen Versionen, als quantitativen (Zulassung Januar 2000) und qualitativen (Zulassung April 2003) In-vitro-Test, indiziert als Hilfe bei Diagnose und Monitoring von Blasenkrebspatienten in Verbindung mit der Standarddiagnostik. Das quantitative NMP22-ELISA-Testsystem wurde für die schnelle Bestimmung in professionellen Laborbetrieben konzipiert und hat 10 Jahre wissenschaftliche Datenauswertung mit mehr als 10 000 Proben und meist mit Studien aus Universitätszentren. Der neue qualitative NMP22® BladderChek™-Kit wurde entwickelt für einfache und schnelle Handhabung für Praxen ohne entsprechende Laborausrüstung für ELISA-Kits. Er weist jetzt aber nur 3 Jahre wissenschaftliche Datenauswertung aus, mit einer analysierten Zahl von etwa 3000 Proben, größtenteils aus amerikanischen Universitätszentren. Daher sollte mit dieser zusätzlichen Studie die Wertigkeit des neuen Testes in Deutschland in der täglichen Praxis von Urologen geprüft werden. Patienten und Methoden: In 15 Praxen (s. u.) von niedergelassenen Urologen wurden insgesamt 113 Fälle von Patienten mit Hämaturie und Verdacht auf Harnblasenkarzinom untersucht. Als Ausschlusskriterien definiert wurden vorher Harnsteine, Blasenkatheter und Infekte des Harntraktes, da diese Kriterien zu einer nicht tumorspezifischen Veränderung der NMP22-Werte führen. Der NMP22-BladderChek wurde ohne vorherige Kenntnis von Ergebnissen aus der Standarddiagnostik eingesetzt und ausgewertet. Ergebnisse: Bei einer Spezifität von 98 % (Zytologie 97 %) zeigte der NMP22-Bladderchek eine Sensitivität von 86 % gegenüber 57 % bei der Urinzytologie. Für die positiven und negativen prädiktiven Werte des NMP22-Bladderchek ergaben sich 86 % bzw. 98 % gegenüber 73 % bzw. 49 % für Urinzytologie. Bei gleichzeitig negativen Ergebnissen beider Bestimmungen ergab sich nur in 2 von 99 Fällen (2 %) ein falsch negatives Ergebnis, in keinem Fall (0 %) erwiesen sich beide Untersuchungsmethoden gleichzeitig als falsch positiv. Schlussfolgerungen: Der NMP22-BladderChek wird bei Patienten mit Hämaturie als zusätzliche Diagnostik zur Zystoskopie von hohem Wert in der Routine des niedergelassenen Urologen werden. Die gleichzeitige Untersuchung mit NMP22-BladderChek und der Urinzytologie ergibt bei doppelt positivem Ergebnis eine dringende Indikation für eine Zystoskopie oder zu zusätzlichen Untersuchungsmethoden, falls die Zystoskopie sich als negativ erwies. Die Datenlage dieses Tumormarkers NMP22-BladderCeck erlaubt einen Einsatz als ergänzende individuelle Leistung, welche dem Patienten auf Wunsch in der urologischen oder gynäkologischen Facharztpraxis angeboten werden kann.

Abstract

Background: The Matritech NMP22 Test has been admitted by the FDA in two different versions, as a quantitative (admission January 2000) and a qualitative (admission April 2003) in vitro assay, indicated as an aid in diagnosing and monitoring bladder cancer patients, in conjunction with standard diagnostic procedures. The quantitative NMP22-ELISA kit had been developed for handling in professional laboratories and has been scientifically evaluated for more than 10 years including more than 10 000 samples, and most studies have been made in university centres. The new qualitative NMP22® BladderChek™ Kit has been developed for simple and rapid use at the practitioners site, without specialized ELISA laboratory equipment. This kit, however, has now only been evaluated for three years, including about 3000 samples, mainly in American university centres. The aim of this new study was to evaluate the new assay in Germany during daily routine at several urological practitioners sites for hematuria patients with suspected urinary bladder cancer. Patients and Methods: Hematuria patients (n = 113) were investigated at 15 different practitioners sites. In advance, exlusion criteria had been defined, including stones, urethral catheter and urinary tract infections, because these criteria lead to a non-specific change of NMP22 values. NMP22 determinations were made and evaluated prior to knowledge of results from standard diagnostics. Results: The NMP22-BladderChek had a sensitivity of 86 % at a specificity of 98 %, compared to 57 % and 97 % for cytology determined in urinary samples. Evaluation of the predictive positive and negative values achieved 86 % and 98 % for the NMP22-BladderChek, compared to 73 % and 49 % for urinary cytology. In cases that both investigations gave negative results, only 2 out of 99 cases were both false negative. There was no false positive result in cases in which both investigations gave positive results. Conclusions: If used in addition to cystoscopy, the NMP22-BladderChek will be of great value in the daily routine of the urological practitioner for hematuria patients. Combined investigation including positive values for both NMP22-BladderChek and urinary cytology results in a strong indication for cystoscopy, or additional methods for further investigations, in case cystoscopy was negative. The data found for this tumormarker NMP22-BladderChek permits the indication as supplementary individual benefit, which can be offered to the wish of a patient in the urological or gynaecological praxis.

NMP22 - Blasenkarzinom - Zytologie - Zystoskopie - Hämaturie - Tumormarker - Biomarker - Proteomics

NMP22 - bladder cancer - cytology - cystoscopy - hematuria - tumor marker - biomarker - proteomics

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