Qualitätsstandards und ihre Sicherung für Studienzentralen im Kompetenznetz Maligne Lymphome

Zusammenfassung

Hintergrund: Im Gegensatz zu Arzneimittelzulassungsstudien sind vom Gesetzgeber bisher keine speziellen Regularien für Studien zur Optimierung der Standardversorgung, die im Falle medikamentöser Therapien nur zugelassene Arzneimittel einsetzen (Qualitätssicherungsprotokolle), formuliert worden. Es herrscht jedoch Konsens darüber, dass auch dieser Studientyp der Deklaration von Helsinki und den Guidelines der International Conference on Harmonisation (ICH) verpflichtet ist. Das Kompetenznetz Maligne Lymphome hat es sich zur Aufgabe gemacht, die ICH-Guidelines derart zu konkretisieren, dass sie der besonderen Situation von Qualitätssicherungsprotokollen Rechnung tragen und gleichzeitig Effizienz und Evidenz der Studien gewährleisten. Methode: Die in den einzelnen Studiengruppen bereits etablierten Qualitätssicherungsmaßnahmen werden zu einem umfassenden, ICH-konformen Qualitätsmanagement-Konzept erweitert, das der besonderen Situation von Qualitätssicherungsprotokollen gerecht wird. Hierzu wurde eine Qualitätsmanagementgruppe (AG-QM) gebildet, die studiengruppenübergreifend Qualitätsstandards für alle Belange der Planung, Durchführung und Auswertung von Qualitätssicherungsprotokollen in Studienzentralen formuliert und etabliert. Ergebnisse: Die AG-QM hat ein System von Standard Operating Procedures (SOPs) entwickelt, das Arbeitsprozesse einer Studienzentrale abbildet. Ferner wurden Evaluationsparameter für die Qualität der Studiendurchführung identifiziert und die Harmonisierung von Dokumentationsparametern initiiert. Begriffsdefinitionen für Studienparameter werden gesammelt und ihre Harmonisierung koordiniert. Schlussfolgerung: Die Entwicklung von Qualitätsstandards ist der erste Schritt in der Etablierung eines Qualitätsmanagements in Studienzentralen. Um die Umsetzung der Qualitätsstandards in der Arbeitsroutine zu gewährleisten wird die AG-QM Qualitätssicherungsprozesse einführen, d. h. eine kontinuierliche Reevaluation der Qualitätskriterien und gegebenenfalls eine Aktualisierung der Qualitätsstandards initiieren.

Abstract

Background: The aim of most of the trials of the Competence Network Malignant Lymphoma is to optimize the standard treatment of lymphoma using only registered drugs in the case of medicinal therapies (quality assurance protocols). In contrast to regulatory trials, special regulations for quality assurance protocols are not given by the legislature. However, there is agreement that also for this type of studies the declaration of Helsinki and the Guidelines of the International Conference on Harmonisation (ICH) are relevant. The ICH Guidelines must be formulated to take into account the specific situation of quality assurance protocols and to ensure at the same time efficiency and transparency of these studies. This is the aim of the quality management of the study groups in the Competence Network Malignant Lymphoma. Method: The quality assurance measures already established in the study groups are being expanded to a comprehensive quality management concept in agreement with the ICH Guidelines and allowing for the situation of quality assurance protocols. To this end, a working group for quality management (AG-QM) has been set up to define and establish general quality standards for all aspects of planning, executing and evaluating quality assurance protocols in study centers. Results: The AG-QM has developed a system of Standard Operating Procedures (SOPs) reflecting all working procedures of the study centers. Furthermore, evaluation parameters for the quality of trial execution have been identified and the harmonisation of documentation parameters has been initiated. Term definitions are collected and their harmonisation coordinated. Conclusions: Development of quality standards is the first step of quality management. To ensure the realisation of these standards in practice, the AG-QM will establish quality assurance measures including continuous reevaluation of quality criteria and actualization of quality standards if necessary.

Schlüsselwörter

Good Clinical Practice - Qualitätsmanagement - Qualitätssicherungsprotokoll - Standard Operating Procedures

Key words

Good clinical practice - quality management - quality assurance protocol - standard operating procedures

Literatur

• 1 Declaration of Helsinki: Ethical principles for medical research involving human subjects. Adopted June 1969. Last amendment October 2000 http://fasels.org/arvo/helsinki.html
• 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG). Bundesgesetzblatt (BGBl. I) Fassung vom 01. Januar 2002
• 3 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG). Bundesgesetzblatt (BGBl. I) Fassung vom 13. Dezember 2001
• 4 Harnischmacher U, Wendland G, Ludwig D, Dinghaus P. Standard Operating Procedures für die Klinische Forschung an Universitäten [Standard Operating Procedures for Clinical Research at Universities].  Informatik, Biometrie und Epidemiologie in Medizin und Biologie. 2000;  31 (3) 92-102
• 5 ICH Harmonised Tripatite Guideline: . Good Clinical Practice Consolidated Guideline; International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (CPMP/ICH/135/95). 1997, http://www.ich.org/ich5.html
• 6 Kompetenznetz Maligne Lymphome: . http://www.lymphome.de
• 7 Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001,. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 121/34 vom 01. 05. 2001