Vergleich zweier lokaler Antiseptika in der klinischen Anwendung bei bakteriell bedingten Vaginalinfektionen

Zusammenfassung

Fragestellung und Methode

Fragestellung und Methode: In einer klinischen Studie der Phase III wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen lokalen Antiseptikums (Octeniphen®) zur lokalen Behandlung bakteriell bedingter Vaginalinfektionen (bakterielle Kolpitis, bakterieller Fluor vaginalis, bakterielle Vaginose) mit einer antiseptischen Standardbehandlung (PVP-Iod Suppositorien = Betaisodona®) verglichen. Verteilt auf 29 gynäkologische Praxen wurden bei insgesamt 308 Frauen mit dem entsprechenden Krankheitsbild in einer 7 Tage dauernden Therapie randomisiert das Prüf- oder Standardpräparat eingesetzt.

Ergebnisse

Ergebnisse: Die behandelnden Ärzte fanden im Vergleich zum Kontrollpräparat beim Prüfpräparat in starker Tendenz häufiger eine Verbesserung des Krankheitsbildes (75 % vs. 65 %, t = 1,89). Insbesondere war die Restitution der Laktobazillen-Flora bei Behandlung mit dem Prüfpräparat mit 46 % signifikant besser (t = 2,76) als mit dem Standardpräparat (29 %). Die Compliance war gemessen an Anwendungsproblemen und Therapieabbrüchen bei Behandlung mit dem Prüfpräparat deutlich günstiger. Zytomorphologische Zellveränderungen sowie eine Beeinflussung des Proliferationsgrades am Vaginalepithel konnten bei beiden Antiseptika nicht festgestellt werden. Beide Antiseptika wiesen gleichermaßen eine gute Vaginalepithelverträglichkeit auf.

Schlussfolgerung

Schlussfolgerung: Auf Grund der guten Wirksamkeit, Verträglichkeit und Compliance sowie angesichts des Auftretens antibiotikaresistenter Keime und der höheren Nebenwirkungshäufigkeit von systemisch verabreichten Antibiotika stellt das geprüfte antiseptische Präparat ein neues, alternatives Therapiekonzept zur erfolgreichen Behandlung von bakteriell bedingten Vaginalinfektionen dar.

Abstract

Objective

Objective: In a phase 3 clinical trial we compared the efficacy and side effects of a new local antiseptic solution (Octeniphen®) with that of povidone-iodine vaginal suppositories for the treatment of bacterial vaginal infections (bacterial colpitis, bacterial fluor vaginalis, bacterial vaginosis).

Methods

Methods: A total of 308 patients were enrolled and randomly assigned to receive 7 days of local therapy with one of the two agents. Patients were reexamined clinically and microscopically at 7 days.

Results

Results: Improvement of symptoms was more frequent in patients using Octeniphen® than in those using povidine-iodine (75 % vs. 65 %, respectively; t = 1.89). Restitution of lactobacilli was significantly more common (46 % vs. 29 %, t = 2.76) and patient compliance better with Octeniphen®. No changes in cytomorphology or proliferation of the vaginal epithelium was seen in either group. Both agents were well tolerated.

Conclusion

Conclusion: Octeniphen® appears to be effective and well tolerated for the treatment of bacterial vaginal infections.

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