Real World Daten zur Effektivität und Sicherheit einer topischen Budesonidtherapie in Form einer orodispersiblen Schmelztablette in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis

Einleitung Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine chronische, progressive, immunvermittelte Erkrankung der Speiseröhre. Die Kombination von Dysphagie für feste Speisen mit einer Eosinophilen (eos) -dominanten Entzündung (≥15 eos/High-power-Field (HPF)) stellen die Diagnosekriterien dar. Die Therapieziele bei aktiver EoE sind die Remissionsinduktion (RI) und -erhaltung (RE). Die topische orodispersible Budesonidtherapie (BUD-ODT) erwies sich als effektiv und sicher in der RI und RE der EoE.

Ziele und Methoden Diese retrospektive Studie aus zwei deutschen EoE Zentren untersuchte die Effektivität und Sicherheit der BUD-ODT-Therapie bei Erwachsenen mit aktiver EoE über einen Zeitraum von vier Jahren (6/2018 – 8/2022) unter Verwendung von klinischen (Straumann Dysphagie Score, DSQ) und histologischen (eos/HPF) Auswertungen. Eine klinisch-histologische Remission wurde bei DSQ von 0-3 (max. 9) und≤15 eos/HPF definiert ([Abb. 1]).

Abb. 1  

Ergebnisse Es wurden Daten von 232 Patienten ausgewertet: 69,0% Männer, Durchschnittsalter: 43,2 Jahre (Median: 41 J, Range: 17-83 J), mediane Zeit bis zur Erstdiagnose: 2,5 J (Range: 0-7 J).

Nach 6-12 Wochen (Wo) erreichten 76,4% (162/212) der Patienten eine klinisch-histologische Remission. Bei 74,6% (85/114) konnte nach 14-24 Wo und bei 77,9% (60/77) nach 52-104 Wo eine klinisch-histologische Remission erhalten werden ([Abb. 2]).

Abb. 2  

Bei Nichterreichen der klinisch-histologischen Remission wurde unterschiedlich weiterbehandelt:

Die Rezidivrate lag nach 14-24 Wo bei 21,9% (25/114) (davon 68,0% (17/25) histologisch, 16,0% (4/25) klinisch (bei Stenosen) und 16,0% (4/25) klinisch-histologisch). Nach 52-104 Wo erlitten 16,9% (13/77) ein histologisches (46,2% (6/13)), klinisches (53,8% (7/13)) oder klinisch-histologisches (7,9% (1/13)) Rezidiv. Alle 38 Patienten mit Rezidiv erhielten eine Re-IT zum gegebenen Zeitpunkt ([Tab. 1]). Davon erreichten 42,1% (16/38) eine klinisch-histologische Remission beim letzten Follow-up.

Häufigste Nebenwirkung war die Candidiasis, welche während der Therapie gut mit oralen Antimykotika behandelbar war: ([Tab. 2]).

Tab. 1 Weiterer Behandlungsweg nach erfolgloser RI und RE.

Keine klinisch-histologische Remission:	Art der Weiterbehandlung	Anteil (%) und Anzahl (n) der Patienten
nach Woche 6-12 (23,6%, 50/212)	Verlängerung der IT	52,0% (26/50) 57,7% (15/26) in klinisch-histologischer Remission bei Follow-up
	Abbruch der Therapie, Auslassversuch*	30,0% (15/50)
	Erhaltungstherapie bei klinischer Beschwerdefreiheit*	18,0% (9/50)
nach Woche 14-24(25,4%, 29/114)	Re-Induktionstherapie (Re-IT)	86,2% (25/29) 36,0% (9/25) in klinisch-histologischer Remission bei Follow-up
	Abbruch der Therapie nach Kontrolle*	13,8% (4/29)
nach Woche 52-104 (22,1%, 17/77)	Re-Induktionstherapie (Re-IT)	76,5% (13/17) 46,1% (6/13) in klinisch-histologischer Remission bei Follow-up
	Unklares Prozedere	23,5% (4/17)
Therapieabbruch	Insgesamt	11,6% (27/232)
	Gründe:	Nebenwirkungen	6,5% (15/232)
		Incompliance	5,2% (12/232)

*ggf. Re-IT oder Abbruch der Therapie.

Tab. 2 Verteilung Candidiasis.

	Anteil (%) und Anzahl (n) der Patienten
Candidiasis, kombiniert oral-ösophageal, endoskopisch detektiert	Nach 6-12 Wochen	17,9% (38/212)
	Nach 14-24 Wochen	7,9% (9/114)
	Nach 52-104 Wochen	15,6% (12/77)

Schlussfolgerung Die RI und RE mit BUD-ODT bei Erwachsenen mit aktiver EoE stellte sich im Real-World-Setting als effektiv und sicher dar. Es konnten ähnliche Ergebnisse wie in randomisierten, kontrollierten Studien erzielt werden (77,7% der Patienten nach 48 Wo in Remission, 82,5% nach 96 Wo (Straumann A. et al, Gastroenterology 2020;159:1672–1685)). Das Nebenwirkungsprofil zeigt keine neuen Aspekte.