Alte Zöpfe abschneiden – Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, klinische Prüfung zur Untersuchung der Notwendigkeit einer Tamponade nach Hämorrhoidektomie

Einleitung/Ziele Auf der Grundlage der Ergebnisse unserer Pilotsudie (DRKS00004568) hatte die vorliegende, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie (DRKS00011590) das Ziel, nachzuweisen, dass das Weglassen von Tamponaden nach Hämorrhoidektomie mit entstehender offener Wunde im Vergleich zur Nutzung von Tamponaden weniger Schmerzen verursacht (Überlegenheit) und zugleich postoperative Blutungen nicht wesentlich häufiger auftreten (Nicht-Unterlegenheit).

Methodik Es wurden 754 Patienten eingeschlossen, die aufgrund Hämorrhoiden III. oder IV. Grades eine operative Versorgung nach Milligan/Morgan oder Parks erhielten. Primäre Endpunkte waren der maximale postoperative Schmerz (NRS) innerhalb von 48h nach dem Eingriff und postoperative Blutungen mit Notwendigkeit einer chirurgischen Revision innerhalb von 7 Tagen. Als sekundäre Endpunkte galten postoperative Schmerzen an den Messzeitpunkten 6h, 12h, 24h und 48h sowie nach 7 Tagen, Veränderung der Schmerzstärke von 6h auf 12h, 24h, 48h und 7 Tage sowie zwischen 24h und 48h die Nutzung von Analgetika und der niedrigste Hämoglobinwert innerhalb von 7 Tagen sowie die Lebensqualität (EQ 5D) und Patientenzufriedenheit. Die Analyse der primären und sekundären Endpunkte wurde nach einem adaptierten Intention-to-Treat (ITT)-Prinzip durchgeführt. Die Auswertung erfolgte konfirmatorisch im Sinne von a priori geordneten Hypothesen jeweils zum 5% Niveau. Die Studie wurde nach den Vorgaben der Anforderungen der ICH Guideline for Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt.

Ergebnis Die Studie konnte nachweisen, dass der maximale postoperative Schmerz bis 48 Stunden nach der Operation bei Weglassen der Tamponade signifikant geringer war. Ohne Tamponade lag er im Median um 1 Punkt niedriger als bei Verwendung einer Tamponade: Ohne Tamponade 5 (IQR 3-7) versus mit Tamponade 6 (IQR 4-7), p<0,001 (U-Test). Operationspflichtige Nachblutungen traten mit jeweils 5 Fällen (1,4%) in beiden Studiengruppen relativ selten auf. Mit 95% Sicherheit ist die Rate von Nachblutungen nicht um das Dreifache erhöht gegenüber der Verwendung einer Tamponade.

Schlussfolgerung Bei gleichzeitigem Vorteil für den Patienten (weniger postoperative Schmerzen) führt das Weglassen einer Tamponade nach Hämorrhoidekomie nicht zu einer relevant erhöhten Rate von Nachblutungen und sollte daher der künftige Standard sein.

Publication History

Article published online:
19 August 2022