Real-World-Daten mit der Mesalazin 1600 mg Tablette (Asacol®​ 1600) bei Patienten mit Colitis ulcerosa in einem deutschen CED-Tertiärzentrum

Einleitung Asacol®​ 1600 mg (seit 10/2019 zugelassen) ist eine Mesalazin-Tablette mit der derzeit höchsten Wirkstoffmenge und einem neuartigen dualen Freisetzungsmechanismus (OPTICORE®​-Technologie). Dieser kombiniert die pH-abhängige Wirkstofffreisetzung mit einem bakteriell getriggerten weiteren Freisetzungsmechanismus, bei dem die Beschichtungsmaterialien durch bakterielle Enzyme der Dickdarmmikroflora gespalten werden. Aus der Praxisrealität fehlen bislang Daten zum Einsatz der hochdosierten Mesalazin-Tablette.

Ziel Erhebung zur Therapie mit Asacol®​ 1600 in der Routineversorgung.

Methodik Retrospektive Datenanalyse bei Patienten mit Colitis ulcerosa (CU), die in einem Tertiärzentrum Asacol®​ 1600 erhielten. Die Daten wurden aus Krankenakten erhoben und mit Daten aus dem Register CEDUR, das Versorgungsdaten von CED-Patienten evaluiert¹, ergänzt. Wirksamkeitsparameter waren der partielle Mayo (pMayo)-Score und das fäkale Calprotectin (FC) vor Initiierung (Baseline) und 1 bis 9 Monate nach Therapiebeginn mit Asacol 1600.

Ergebnisse Wir identifizierten 144 Patienten (mittleres Alter 37 Jahre; w: n=74; Nichtraucher: n=129). 17 Patienten (11,8%) hatten eine endoskopisch bestätigte isolierte Proktitis, 64 (44,4%) eine Linksseiten-Colitis und 63 (43,8%) eine Pancolitis. Vor Beginn der oralen Therapie mit Asacol®​ 1600 erhielten 46 Patienten (31,9%) eine rektale Behandlung (Mesalazin- oder Budesonid-Schäume/Klysmen), die überlappend mit der oralen Therapie abgesetzt wurde. Bei 18 Patienten (12,5%) erfolgte eine Umstellung von Mezavant®​. Die Therapie mit Asacol®​ 1600 wurde bei 130 Patienten (90,3%) mit tgl. 3 Tabletten (4,8 g Mesalazin) begonnen; 10 bzw. 4 Patienten erhielten 2 bzw. 1 Tablette. Der mittlere pMayo-Score sank von 2 (Baseline) auf 1 nach Initiierung von Asacol®​ 1600 (Daten von 118 und 116 Patienten). Der mediane Wert für das FC reduzierte sich bei 144 Patienten von 205 µg/g (Baseline) auf 65 µg/g (medianer Zeitraum zwischen erster Einnahme von Asacol®​ 1600 und FC-Erhebung: 65,9 Tage).

Schlussfolgerung Dies ist die erste Real-World-Untersuchung in Deutschland zum Einsatz von Asacol®​ 1600 bei CU in einem CED-Tertiärzentrum. Die Ergebnisse zeigen eine deutliche Wirksamkeit. Bemerkenswert ist dies auch unter Berücksichtigung des Patientenanteils mit einer Pancolitis (43,7%). Als Ursache kann die neue Galenik vermutet werden, die zu einem höheren Wirkspiegel im betroffenen Darmabschnitt führt.

1. Howaldt S et al. Gastroenterology 2018;154(Suppl 1):S-998

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
19. August 2022