Heilwasser reduziert Sodbrennen: Randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie (STOMACH STILL)

Einleitung Das Heilwasser Staatl. Fachingen STILL wird seit Jahrzehnten zur symptomatischen Behandlung gastrointestinaler Beschwerden einschließlich Sodbrennen eingesetzt, ohne dass dessen Wirksamkeit bislang in einer kontrollierten Studie nachgewiesen wurde.

Ziele Primäres Studienziel: Wirksamkeit des Heilwassers (Verum) gegenüber konventionellem Mineralwasser (Placebo) hinsichtlich Reduktion von Sodbrennen (Überlegenheit).

Methodik Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die Wirksamkeit hinsichtlich Symptomreduktion („Sodbrennen“, „Dyspepsie“, „saures Aufstoßen“) wurde mittels des validierten Reflux Disease Questionnaire (RDQ) erfasst (primärer Endpunkt: Anteil Patienten nach 6 Wochen mit Reduktion RDQ-Score „Sodbrennen“≥5 Punkte [Responder]). Sekundäre Endpunkte waren u.a. die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Quality of Life in Reflux and Dyspepsia [QOLRAD]), Einnahme von Rescue-Medikation und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse [UE]). Die Studienteilnehmer≥18 Jahre mit häufigem Sodbrennen seit≥6 Monaten (7 Tage vor Screening RDQ≥8, keine Refluxösophagitis>Los Angeles Grad A) tranken 6 Wochen über den Tag verteilt 1,5L/Tag Verum bzw. Placebo.

Ergebnisse 148 Patienten wurden randomisiert (Verum: n=73, Placebo: n=75), von welchen 143 die Studie beendeten. Die Responderrate betrug 84,72% in der Verum- und 63,51% in der Placebogruppe (p=0,0035, Number needed to treat<5). Im Studienverlauf besserte sich die Symptomatik unter Verum stärker als unter Placebo für die RDQ-Dimension „Sodbrennen“ (p=0,0003) und den RDQ-Gesamtscore (p=0,0050) sowie numerisch stärker für „saures Aufstoßen“ und „Dyspepsie“. Gleichfalls zeigte sich unter Verum gegenüber Placebo eine Verbesserung der QOLRAD-Domänen „emotionaler Stress“ (p=0,0147), „Probleme beim Essen/Trinken“ (p=0,0125) und „Vitalität“ (p=0,0393). Unter Verum reduzierte sich die Einnahme von Rescue-Medikation von im Mittel 0,73 Tabletten/Tag bei Studienbeginn auf 0,47 Tabletten/Tag ab Woche 6, während der Verbrauch in der Placebogruppe im Studienverlauf konstant blieb. Bei nur 3 Patienten (Verum: n=1, Placebo: n=2) wurden therapiebedingte UE beobachtet.

Schlussfolgerung In dieser Studie konnte erstmals eine klinisch relevante Überlegenheit des Heilwassers Staatl. Fachingen STILL gegenüber Placebo bei Sodbrennen nachgewiesen werden, die mit einer verbesserten Lebensqualität einherging, so dass nunmehr eine evidenzbasierte Therapieempfehlung ausgesprochen werden kann.

 

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Publication History

Article published online:
19 August 2022