Kardiovaskuläre Outcomedaten

Die erhöhte Mortalitätsrate in der ACCORD-Studie hatte zur Folge, dass für neue Antidiabetika jetzt generell kardiovaskuläre Sicherheitsstudien gefordert werden. Vor diesem Hintergrund ist die LEADER-Studie zu betrachten.

In dieser internationalen, multizentrischen, randomisierten und placebokontrollierten Doppelblindstudie wurde die Wirkung der 1-mal täglichen Gabe von bis zu 1,8 mg Liraglutid (Victoza^®) auf dem Boden einer antdiabetischen und kardiovaskulären Standardtherapie auf kardiovaskuläre und andere relevante klinische Ereignisse bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern mit hohem kardiovaskulärem Risiko überprüft. Die Studie startete im September 2010 und hatte einen Beobachtungszeitraum von 3,5–5 Jahren. Die 9240 Teilnehmer stammten aus 410 Studienzentren in 32 Ländern. In Deutschland waren 448 Patienten aus 21 Zentren beteiligt, berichtete Dr. Jörg Lüdemann, Falkensee.

Schutz für Herz und Nieren

Primärer kombinierter Endpunkt von LEADER war das erste Auftreten von kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem apoplektischem Insult – und dieser verringerte sich unter der Liraglutidtherapie im Vergleich zum Kontrollarm um 13 %. Zudem nahm unter Liraglutid im Vergleich zu Placebo das Risiko der Progression einer Nephropathie um 22 % ab. Somit hat Liraglutid das Potenzial, das Risiko von Nierenleiden bei Typ-2-Diabetikern und hohem kardiovaskulärem Risiko zu senken, konstatierte Prof. Johannes Mann, Erlangen/München. Und das ist nicht unerheblich, denn bis zu 40 % der Typ-2-Diabetiker entwickeln im Verlauf ihrer Erkrankung eine Nephropathie. Mann betonte, dass Liraglutid praktisch bis hin zur Dialysepflichtigkeit eingesetzt werden kann.

„Ein wichtiger Meilensstein“

„Die Reduktion der kardiovaskulären Mortalität durch Liraglutid kann als sensationell eingestuft werden“, urteilte Prof. Stephan Jacob, Villingen-Schwenningen. Er bezeichnete Liraglutid als den ersten inkretinbasierten Wirkansatz, für den bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes ein kardiovaskulärer Nutzen gesichert werden konnte. Jacob sieht in den Resultaten der LEADER-Studie „einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zu einer effizienten und verträglichen, evidenzbasierten Therapie.“

Quelle: EASD-Pressekonferenz „Verändern die Ergebnisse der LEADER-Studie die Diabetestherapie in Deutschland?“ am 13.09.2016 in München; Veranstalter: Novo Nordisk Pharma GmbH, Mainz