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Dialyse aktuell 2016; 20(09): 466
DOI: 10.1055/s-0042-119563
Forum der Industrie
© Georg Thieme Verlag Stuttgart · New York

sHPT bei erwachsenen CKD-Patienten unter Hämodialysebehandlung

Positive Empfehlung des CHMP-Votum für Etelcalcetid
Corinna Jacob
München
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Publication Date:
21 November 2016 (online)

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung zur Marktzulassung von Etelcalcetid (ParsabivTM) ausgesprochen. Die Zulassung von Etelcalcetid wird für die Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) empfohlen, welche mittels Hämodialyse behandelt werden. Im Falle einer Zulassung ist Etelcalcetid das erste Calcimimetikum, das 3-mal pro Woche am Ende einer Hämodialysesitzung durch den Arzt intravenös angewendet werden kann.

Neuartige Therapie soll Versorgungslücke schließen

„Wir freuen uns über das positive CHMP-Votum für Etelcalcetid. Der sekundäre Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, von der viele Patienten mit fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz betroffen sind“, sagte Dr. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei der Amgen GmbH in Deutschland. „In klinischen Studien wurde eine ausgeprägte Wirksamkeit nachgewiesen. Nun freuen wir uns darauf, nach Zulassung durch die EU-Kommission, betroffenen Patienten eine neuartige Therapie anbieten zu können und so eine Versorgungslücke bei der Behandlung dieser komplexen und folgenschweren Erkrankung zu schließen.“

Der eingereichte Zulassungsantrag für Etelcalcetid enthält Daten aus 3 Phase-III-Studien, die alle den primären Endpunkt erreichten. Darunter waren 2 gepoolte Placebo kontrollierte Studien an mehr als 1000 Patienten und eine direkte Vergleichsstudie, in der Etelcalcetid vs. Cinacalcet geprüft wurde.

Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun durch die Europäische Kommission (EC) überprüft, die für die Genehmigung von Arzneimitteln für die Europäische Union (EU) zuständig ist. Nach erfolgter Genehmigung wird eine zentrale Zulassung mit einheitlicher Kennzeichnung in den 28 Mitgliedsstaaten der EU erteilt. Norwegen, Island und Liechtenstein werden als Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) entsprechende Beschlüsse auf der Grundlage der Entscheidung der EC fassen.


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Über den sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT)

In Europa liegt die Prävalenz des sHPT unter den Dialysepatienten zwischen 30 und 49 %[1]. Etwa 88 % der dialysepflichtigen Patienten sowie 79 % der Patienten, die mit Hämodialyse behandelt werden, entwickeln einen sHPT [2]. Der Begriff sHPT bezieht sich auf die übermäßige Sekretion von Parathormon (PTH) durch die Nebenschilddrüsen als Reaktion auf eine verminderte Nierenfunktion und einen beeinträchtigten Mineralstoffwechsel [3]. Die erhöhten PTH-Spiegel können zu einer Zunahme der Freisetzung von Kalzium und Phosphat aus den Knochen führen [4].

Der sHPT ist anfangs oft klinisch stumm und asymptomatisch. Dies führt dazu, dass der sHPT häufig unterdiagnostiziert und unterbehandelt ist. Im weiteren, in der Regel progredienten Verlauf des sHPTs kommt es nicht selten zur pathologischen Veränderung von Weichteilgewebe und kardiovaskulären wie ossären Komplikationen.

Quelle: Pressemeldung der Amgen GmbH, München, vom 16.09.2016


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