Das spezialisierte Healthcare-Unternehmen BTG plc (LSE: BTG) meldet ein erfolgreiches
Ergebnis der RENEW-Studie, die für die Zulassung von PneumRx® Coils (EBCI = EndoBronchial Coil Implant) in den USA entscheidend war. Ziel der randomisierten
und kontrollierten klinischen Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von endobronchialen
implantierten PneumRx® Coils (EBCI = EndoBronchial Coil Implant) bei einem fortgeschrittenen homogenen und/oder
heterogenen Lungenemphysem zu belegen. Alle primären und sekundären Endpunkte der
Studie wurden erfüllt.
Verbesserung beim 6-Minuten-Gehtest und der Lebensqualität
Bei den PneumRx® Coils (EBCI = EndoBronchial Coil Implant) handelt es sich um Spiralen aus Nitinol
mit Formgedächtnis, die bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenemphysem im Rahmen
einer minimal-invasiven Bronchoskopie in die subsegmentalen Atemwege implantiert werden.
Patienten, die mit PneumRx® Coils behandelt wurden, wiesen nach 12 Monaten beim 6-Minuten-Gehtest einen statistisch
signifikanten Zugewinn von 10,2 Metern gegenüber den Kontrollpatienten auf. Der primäre
Endpunkt der Studie wurde somit erreicht (p = 0,0153). Zudem wiesen die Patienten
im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten einen statistisch signifikanten und
klinisch relevanten Anstieg der Lebensqualität auf. Die mittlere Verbesserung im Saint
George Respiratory Questionnaire (SGRQ) betrug 8,9 Punkte gegenüber der Kontrollgruppe
(p < 0,0001). Auch die Lungenfunktion verbesserte sich. Die durchschnittliche Steigerung
des Forcierten Exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) betrug 8,8 % verglichen mit der Kontrollgruppe (p < 0,0001).
Die beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der Behandlungs- und
der Kontrollgruppe entsprachen dem erwarteten Sicherheitsprofil in dieser Patientenpopulation
von überwiegend GOLD-IV-Patienten. Mit der Bronchoskopie und den Coils assoziierte
Ereignisse wie Pneumothoraxe, Entzündungen der unteren Atemwege, Ateminsuffizienz,
Hämoptyse, Verschlimmerung der COPD und Dyspnoe traten erwartungsgemäß im Behandlungsarm
häufiger auf.
In die RENEW-Studie waren 315 Patienten eingeschlossen, die randomisiert entweder
mit den Coils oder mit der Standardtherapie behandelt wurden. Der primäre Endpunkt
der Studie war eine mittlere absolute Verbesserung beim 6-Minuten-Gehtest nach 12
Monaten gegenüber dem Ausgangszustand. Sekundäre Endpunkte waren eine Responderanalyse
des 6-Minuten-Gehtests, die mittlere prozentuale Veränderung des FEV1 gemessen in der Spirometrie und die mittlere absolute Differenz beim SGRQ. Die detaillierte
Analyse der Daten steht derzeit noch aus. Es ist geplant, die vollständigen Daten
bei einem Peer-Reviewed Journal zur Veröffentlichung einzureichen.
Quelle: Pressemitteilung der PneumRx GmbH.
