Niedrig dosierte MCP-Tropfen für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen nicht indiziert – Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen bleiben Domäne der Phytotherapie

Seit 2014 gelten für Prokinetika wie Metoclopramid (MCP) und Domperidon bedeutsame Einschränkungen in der Verordnungsfähigkeit [ 1 ]-[ 3 ]. Die zu dieser Zeit verfügbaren Tropfen mit MCP-Konzentrationen von >1mg/ml wurden vom Markt genommen. Es ist empfohlen, MCP und Domperidon nur noch maximal 5 bzw. 7 Tage lang zu geben. Die Indikation der Wirkstoffe MCP und Domperidon ist auf die symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen beschränkt, MCP zusätzlich vorbeugend bei Übelkeit und Erbrechen, die nach Strahlen- und Chemotherapie auftreten. Eine zulassungskonforme Verordnung dieser Präparate zur Therapie von gastrointestinalen Motilitätsstörungen (z. B. Funktionelle Dyspepsie, FD) ist seitdem nicht mehr möglich. Die so entstandene therapeutische Lücke kann auch von den nun wieder verfügbaren Tropfen mit 1 mg/ml MCP nicht geschlossen werden, sondern nur von Phytotherapeutika wie Iberogast^®, das für die Indikationen Reizmagen und Reizdarm zugelassen und seit Jahrzehnten mit Erfolg eingesetzt wird.

Nach Bekanntgabe der Einschränkungen für MCP und Domperidon stellte sich die Frage, was Patienten, bei denen ein Organ befund ausgeschlossen wurde, die jedoch unter Symptomen wie Magenschmerzen, Völlegefühl, Blähungen, Magen-Darm-Krämpfen, Übelkeit und/oder Sodbrennen leiden, zur Therapie empfohlen werden kann.

BfArM: Aktuelle Einschränkungen für Metoclopramid (MCP)

Die aktuellen Einschränkungen für MCP durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) [ 1 ] hat Prof. H.-D. Allescher, Garmisch-Partenkirchen, folgendermaßen dargestellt [ 4 ]: Unzulässig sind danach flüssige Formulierungen zur oralen Anwendung mit > 1 mg/ml MCP, zur parenteralen Anwendung mit > 5 mg/ml MCP sowie rektale Formulierungen mit Einzeldosis von 20 mg MCP. Die maximale Tagesdosis beträgt für Personen ab 1 Jahr 0,5 mg MCP pro kg Körpergewicht, höchstens jedoch 30 mg. Maximale empfohlene Behandlungsdauer: 5 Tage.

 

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Einschränkungen für MCP als Wirkstoff (auch Tropfen mit max. 1 mg/ml MCP)

Auch für Tropfen mit einem Wirkstoffgehalt von max. 1 mg/ml MCP besteht ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis für folgende Indikationen:

• Kinder < 1 Jahr, ungeachtet der Indikation

• Prävention von akuter Chemotherapie- induzierter Übelkeit und Erbrechen

• Gastrointestinale Motilitätsstörungen, inkl. Gastroparese

• Gastroösophageale Refluxkrankheit

• Dyspepsie

Damit steht, so Prof. Allescher, MCP als Wirkstoff zur Therapie von gastrointestinalen Motilitätsstörungen (z. B. Funktionelle Dyspepsie) sowie der Gastroösophagealen Refluxkrankheit nicht mehr zur Verfügung.

 

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Rote-Hand-Brief: Einschränkungen für Domperidon

Nach dem Rote-Hand-Brief der Hersteller [ 2 ] gelten für Domperidon folgende wichtige Einschränkungen:

• Indikation: Auf „Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen“ beschränkt

• Behandlungsdauer: Nicht länger als 1 Woche empfohlen

• Kontraindikationen: Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörungen, QT-Zeit-Verlängerung, signifiante Elektrolytstörungen, Herzerkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz, gemeinsame Verabreichung mit QT-Zeit-verlängernden oder CYP3A4- inhibierenden Medikamenten.

Wie Prof. Allescher betonte, gelten auch für Domperidon Einschränkungen, die es zur Therapie von gastrointestinalen Motilitätsstörungen (z. B. Funktionelle Dyspepsie) sowie der Gastroösophagealen Refluxkrankheit ausfallen lassen.

 

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Phytotherapie als Alternative

Mit Iberogast^® verfügt die Medizin jedoch über ein Multi-Target-Präparat, für das evidenzbasierte klinische, pharmakologische und experimentelle Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit in den Indikationen Reizmagen- und Reizdarmsyndrom vorliegen [ 6 ].

Damit ist Iberogast^® für die Behandlung gastrointestinaler Motilitätsstörungen wie der Funktionellen Dyspepsie bestens geeignet. Es ist das einzige in Deutschland für beide Indikationen zugelassene Medikament. In den einschlägigen Leitlinien wird es für die Therapie in beiden Indikationen empfohlen. Iberogast^® erwies sich zudem bei allen Symptomen der Funktionellen Dyspepsie – selbst in der nicht mehr zugelassenen hohen Dosis – MCP überlegen, wie die Studie von R. Raedsch et al. [ 5 ] belegt [ Tabelle ].

 

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• Literaturangaben und Anmerkungen

• 1 Bescheid des BfArM vom 9. 4. 2014: Metoclopramid-haltige Arzneimittel, Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission
• 2 Rote-Hand-Brief vom 20. 8. 2014: Domperidon, neue Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken
• 3 Koczian U et al. Pharmazeutische Zeitung 2014; 159: 26-28
• 4 Allescher HD Vortrag: „Ideologien in der Gastroenterologie“, Fortbildungsveranstaltung für Gastroenterologen, 15. Oktober 2014 in München
• 5 Raedsch R et al. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Phytopharmakons STW 5 versus Metoclopramid bei funktioneller Dyspepsie unter Praxisbedingungen – eine retrolektive Kohortenstudie. Z Gastroenterol 2007; 45: 1041-1048
• 6 Ottilinger B et al. STW 5 (Iberogast^®) – a safe and effe standard in the treatment of functional gastrointestinal disorders. Wien Med Wochenschr 2013; 163: 65-72
• 7 Vinson und Holtmann. Gastroenterology 2013; 144: Mo 1881
• 8 Dean BB, et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2004; 2: 656 ; Fass R. Drugs 2003; 65 555ff
• 9 Vela M et al. Gastroenterol 2001; 120: 1599-1606
• 10 Reimer C et al. Gastroenterol 2009; 137: 80-87
• 11 Quelle: Befragung von Patienten mit Magenbeschwerden während der drei Touren 2012–2014 des Infomobils der Initiative Gesunder Magen