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DOI: 10.1055/s-0038-1668693
Effektivität, Immunogenität, Sicherheit und pharmakoökonomische Aspekte beim Switch vom Originalprodukt Infliximab auf das Biosimilar SB2 bei CED-Patienten: 6-Monatsdaten einer prospektiven Kohortenstudie
Publication History
Publication Date:
13 August 2018 (online)
Einleitung:
Der Anti-Tumor Nekrose Faktor (TNF)-Antikörper SB2 ist ein Infliximab-Biosimilar. Dies sind die ersten Daten zum Switch vom Originalprodukt Infliximab auf SB2 bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED).
Ziele:
Ziel der Arbeit war eine prospektive Auswertung der Effektivität, Immunogenität, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit über 6 Monate beim Switch vom Originalprodukt Infliximab auf das Biosimilar SB2.
Methodik:
Dies ist eine monozentrische, prospektive, Beobachtungsstudie an einer Kohorte von 114 CED-Patienten, welche vom Originalprodukt Infliximab zwischen 02 – 04/2017 auf das Biosimilar SB2 umgestellt und über 6 Monate beobachtet wurden. Die klinische Krankheitsaktivität wurde mittels Harvey-Bradshaw-Index (HBI) für Morbus Crohn (MC) und partiellen Mayo Score (pMS) für Colitis ulcerosa (CU) erhoben. Talspiegel (TL) und Anti-Drug-Antikörper (ADA) wurden mit dem Promonitor® Test gemessen. Das Auftreten von Nebenwirkungen wurde registriert. Kumulative Kosten wurden mit denen des Originalprodukts Infliximab verglichen.
Ergebnis:
Eingeschlossen wurden 114 Patienten (72 MC). Das mediane Alter betrug 39,5 Jahre (19 – 78) und die Infliximab-Vortherapie 131 Wochen (2,9 – 478,3). Für MC-Patienten lag der HBI bei 3 (0 – 11) zu Woche (Wo) 0; 2 (0 – 13) zu Wo 8; 2 (0 – 12) zu Wo 16 und 2 (0 – 10) zu Wo 24. Für CU-Patienten war der pMS 0 (0 – 6) zu Wo 0; 1 (0 – 6) zu Wo 8; 1 (0 – 6) zu Wo 16 und 1 (0 – 2) zu Wo 24. Die TL für alle Patienten lagen bei 6,3ug/ml (≤0,2 – 33,7) zu Wo 0; 4,8ug/ml (≤0,2 – 31,1; p = 0,07) zu Wo 8; 5,3ug/ml (≤0,2 – 34,5; p = 0,11) zu Wo 16 und 4,7ug/ml (≤0,2 – 33,4; p = 0,16) zu Wo 24. Vorbestehende ADA persistierten bei 7 Patienten, 4 entwickelten neue ADA, 2 verloren eine vorbestehende ADA-Positivität. 12 Patienten brachen die SB2-Therapie ab; für 4 gab es keine Nachbeobachtung bis Wo 24. Es traten ein Mamma-Karzinom nach der zweiten und eine Ileocoecalresektion nach der dritten SB2-Gabe auf. Über 6 Monate ließ sich eine Kostenersparnis von 354.137,88 € im Vergleich zum Originalprodukt Infliximab feststellen.
Schlussfolgerung:
Diese Daten weisen darauf hin, dass ein Switch auf das Infliximab Biosimilar SB2 bei CED-Patienten klinisch effektiv, gut toleriert, nicht mit einer erhöhten Immunogenität assoziiert ist und zu Kostenersparnissen führt.
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