Summary
Aim: Analysis of the application of radioactive substances in research in the field
of nuclear medicine in human beings and of the resulting radiation exposure to study
subjects. Methods: Assessment of applications for approval submitted in accordance
with Paragraph 41 of the Radiation Protection Ordinance, evaluated by the Federal
Office for Radiation Protection together with the Federal Institute for Pharmaceuticals
and Medical Products, within the period from 1997 to 1999. Results: The focus of the
studies on the diagnostic application of radioactive substances in medicine evaluated
has, since 1998, shifted from oncological to neurological and psychological aspects,
while, at the same time, the number of PET studies increased constantly. The proportion
of healthy study subjects included in the diagnostic studies increased from 7 to 22%.
The number of therapeutic applications of radioactive substances has, since 1997,
undergone a three-fold increase, and in the process of this, the focus of attention
lay within the area of radioimmuno-therapy and endovascular brachy-theropy. The effective
dose was, among up to 49% of the investigated healthy study subjects higher than 5
mSv, and among up to 6% of these subjects was at levels of over 20 mSv. Up to 22%
of the patients received, within the scope of diagnostic studies, an effective dose
of between 20 and 50 mSv. An exceeding of the 50 mSv limit occurred among up to 3%
of the patients. Conclusions: In spite of the increasing numbers of PET applications,
conventional nuclear medicine has maintained its importance in the field of medical
research. Further developments in the areas of radiochemistry and molecular biology
led to an increase in the importance of radio-immuno therapy. The evaluation of new
radiopharmaceuticals and the extension of basic biomedical research, resulted in an
increase in the proportion of healthy study subjects included in the studies. The
radiation exposure among subjects resulting directly from the studies showed, for
the period of evaluation, an overall trend towards reduction.
Zusammenfassung
Ziel: Im Rahmen dieser Studie wurde die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen
in der nuklearmedizinischen Forschung und die damit für die Probanden verbundene Strahlenexposition
analysiert. Methodik: Hierzu wurden die zwischen 1997 und 1999 vom Bundesamt für Strahlenschutz zusammen
mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte begutachteten Anträge
nach § 41 Strahlenschutzverordnung ausgewertet. Ergebnisse: Der Schwerpunkt der begutachteten Studien zur diagnostischen Anwendung radioaktiver
Stoffe hat sich seit 1998 von onkologischen auf neurologisch/psychiatrische Fragestellungen
verlagert, wobei die Anzahl der PET-Studien stetig zunahm. Der Anteil der in diagnostische
Studien einbezogenen gesunden Probanden ist von 7 auf 22% angestiegen. Therapeutische
Anwendungen radioaktiver Stoffe nahmen seit 1997 um das Dreifache zu, wobei der Schwerpunkt
im Bereich der Radioimmuntherapie und der endovaskulären Brachytherapie lag. Für bis
zu 49% der untersuchten gesunden Probanden war die effektive Dosis höher als 5 mSv,
für bis zu 6% dieser Probanden lag sie über 20 mSv. Bis zu 22% der Patienten erhielten
im Rahmen diagnostischer Studien eine effektive Dosis von 20-50 mSv. Eine Überschreitung
der 50-mSv-Grenze trat bei bis zu 3% der Patienten auf. Schlussfolgerungen: Trotz zunehmender Anwendung der PET behält die konventionelle Nuklearmedizin ihre
Bedeutung in der medizinischen Forschung. Weiterentwicklungen auf dem Gebiet der Radiochemie
und Molekularbiologie führten zu einer zunehmenden Bedeutung der Radioimmuntherapie.
Die Evaluierung neuer Radiopharmaka und die Erweiterung der biomedizinischen Grundlagenforschung
resultierte in einem Anstieg des Anteils der in die Studien einbezogenen gesunden
Probanden. Die studienbedingte Strahlenexposition der Probanden zeigte für den ausgewerteten
Zeitraum insgesamt einen rückläufigen Trend.
Keywords
Nuclear medicine - clinical research - radiation exposure - effective dose - radiation
protection
Schlüsselwörter
Nuklearmedizin - klinische Forschung - Strahlenexposition - effektive Dosis - Strahlenschutz
