Arzneimittelsicherheit in der Kinderrheumatologie

Zusammenfassung

Die Einführung biologischer Medikamente hat die Behandlung von Kindern mit schweren rheumatischen Erkrankungen gravierend verändert. Sie hat auch dazu beigetragen, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Kinderrheumatologie heute systematisch erfasst werden. Mit dem nationalen JIA-Biologikaregister BiKeR und dessen Follow-up-Register JuMBO werden bereits seit 2001 Informationen zur Langzeitsicherheit der zunehmend eingesetzten Biologika erhoben. Beide Register übersehen mittlerweile etwa 15 000 Patientenjahre und erfassen prospektiv unerwünschte Ereignisse mit möglichem Zusammenhang zur Therapie. Von besonderem Interesse sind schwerwiegende Infektionen, inzidente Autoimmunerkrankungen und maligne Erkrankungen. Bisher haben sie, ebenso wie andere internationale prospektive Erhebungen, kein den Nutzen der neuen Therapien infrage stellendes Risiko aufgedeckt. Valide Aussagen zum Risikoprofil der Biologika für bestimmte Ereignisse gestatten sie allerdings noch nicht. Eine weitere sorgfältige Pharmakosurveillance ist zur abschließenden Risikobewertung erforderlich. Diese wird durch die neue Gesetzgebung der EU bzw. deren Anpassung für Deutschland mittels der 16. AMG-Novelle, deren Inhalte kurz vorgestellt werden, unterstützt.

Summary

The introduction of biologic drugs has substantially changed the treatment of children with severe rheumatic diseases and has contributed to a systematic recording of drug side effects in pediatric rheumatology. The national JIA biologic register BiKeR and its follow-up register JuMBO have collected data on the long-term safety of the increasingly used biologics. Both registers meanwhile comprise 15,000 patient-years of observation. Over this period, they have prospectively recorded adverse events of special interest, including serious infections, newonset autoimmune diseases and malignancies. So far, both registers, as well as other international prospective surveys, have not revealed any risk that would call the benefit of the new drugs in question. However, available data do not allow drawing conclusions on the risk profile of biologics for specific events. A more comprehensive pharmacosurveillance (of more patients over a longer period) is necessary for this purpose. The new EU legislation on pharmacovigilance and its adaptation for Germany by the 16^th AMG amendment, whose content is briefly given, will support this.

Schlüsselwörter

Pharmakovigilanz - juvenile idiopathische Arthritis - Biologikaregister - Arzneimittelsicherheit

Keywords

Pharmacovigilance - juvenile idiopathic arthritis - biologic registries - drug safety

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