Z Gastroenterol 2017; 55(08): e57-e299
DOI: 10.1055/s-0037-1605282
Kurzvorträge
Klinische Praxis und Versorgungsforschung
Klinische Praxis und Versorgungsforschung: Freitag, 15 September 2017, 08:30 – 09:50, Coventry/Forschungsforum 4
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Anti-TNF-alpha Langzeittherapie bei Morbus Crohn – eine prospektive „Real-World” Observationsstudie in Deutschland (BioCrohn-Register)

J Lennartz
1   Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Campus Kiel, Kiel, Deutschland
,
AS Schröder
1   Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Campus Kiel, Kiel, Deutschland
,
B Wiebe
2   Kompetenznetz Darmerkrankungen, Kiel, Deutschland
,
U Helwig
3   Gastroenterologische Facharztpraxis, Oldenburg, Deutschland
,
N Teich
4   Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis, Leipzig, Deutschland
,
C Schmidt
5   Universitätsklinik Jena, Klinik für Innere Medizin IV, Jena, Deutschland
,
S Schreiber
1   Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Campus Kiel, Kiel, Deutschland
,
B Bokemeyer
1   Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Campus Kiel, Kiel, Deutschland
6   Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Minden, Deutschland
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Publication History

Publication Date:
02 August 2017 (online)

Also available ateRef
 
 

    Einleitung:

    Das deutschlandweite „BioCrohn-Register“ des Kompetenznetz Darmerkrankungen mit einer fünfjährigen online-Dokumentation von über 1500 Patienten ist eine prospektive, nicht-interventionelle „Real-World“ Observationsstudie bei Morbus Crohn (MC) Patienten in Deutschland.

    Ziele und Methodik:

    In das „BioCrohn-Register“ wurden 1560 MC-Patienten in 59 Studienzentren in Deutschland (Gastroenterologische Fachpraxen und Ambulanzen mit CED-Expertise) eingeschlosen und über 5 Jahre prospektiv beobachtet. Die kompletten 4-jährigen Verlaufsdaten liegen jetzt nach der Datenbankbereinigung und Datenanalyse vor. Im Rahmen einer externen Visite in den Studienzentren wurden ergänzende Daten insbesondere zur Vorgeschichte vor Baseline zusätzlich retrospektiv erhoben. In einer Substudie wurden die 397 TNF-naiven MC-Patienten mit dem Start einer neuen anti-TNF-alpha Therapie bezüglich der Induktions- und Erhaltungstherapie beobachtet. Die MC-Therapie folgte in den Studienzentren dem Algorithmus einer akzelerierten step-up Therapie.

    Ergebnisse:

    397 anti-TNF-naive MC-Patienten (ADA: n = 321; IFX: n = 76) wurden in die Substudie eingeschlossen (Durchschnittsalter: 26 Jahre; weiblich: 52%; Raucher: 31%; Krankheitsdauer bei Baseline: 6,5J.; Darmresektion: 30%). In der Induktionstherapie fand sich in Monat 6 eine steroidfreie Remission (HBI < 5) bei 68,2% der Patienten, wobei sich keine statistisch signifikante Differenz zwischen Adalimumab (ADA) und Infliximab (IFX) fand. Im Langzeitverlauf über 12, 24, 36 und 48 Monate lag die steroidfreie Remission bei 70, 71, 77 und 77%. Die multivariate Analyse zu Prädiktoren für Response wird durchgeführt. Parallel fand sich verringerte Häufigkeit der Angabe von Angst-Reaktionen (EQ-5D) mit 46,3% bei Baseline und einer deutlichen Abnahme im Verlauf (27,3%; 27,7%; 24,0% und 20,2% bei 12, 24, 36 und 48 Monaten). Im Verlauf der ADA-Patienten über 2 Jahre erfolgte eine Dosiseskalation bei 30% und bei 35% der Patienten wurde ADA abgesetzt.

    Schlussfolgerung:

    In dieser „real World“ Observationsstudie zur anti-TNF-alpha Therapie in Deutschland fanden sich im Langzeitverlauf deutlich höhere steroidfreie Remissionsraten als in den Zulassungsstudien auch mit einer nachweisbaren Verbesserung der psychosozialen Beeinträchtigungen.