Effectiveness of homeopathic complex medicinal remedies in children with sleep disorders – results of a randomized controlled trial

Aim:

Insufficient or poor sleep quality in children may have a major impact on the whole family. Homeopathy may offer a safe treatment option. In an open, multicenter, randomized, controlled trial the effectiveness of the homeopathic complex medication ZinCyp-3-02 (Dormikind®: cypripedium pubescens D4, magnesium carbonicum D10 and zincum valerianicum D12) was investigated in pediatric sleep disorders.

Methods:

Children (0 – 6 years) with sleep disorders for = 1 month received either ZinCyp-3-02 or Glycine tablets (control) for 28 days. Total score of five sleep related complaints + physical inactivity + restlessness (TSC, maximum 11 points), variances of the 7 individual complaints, satisfaction and incidence of adverse drug reactions (ADRs) were assessed by parents and/or investigators.

Results:

In the 179 children (ZinCyp-3-02: N = 89, control: N = 90) included and analyzed, TSC decreased from baseline to Termination Visit (ZinCyp-3-02: median 7.0 → 2.0; control: median 7.0 → 4.0) with significantly higher odds of showing lower TSC (Odds Ratio: 4.45 (95%-CI: 2.77 – 7.14), p < 0.0001; ITT) in the children with ZinCyp-3-02 treatment for 28 days. First clinical effects were seen already after 14 days, absence of individual complaints was demonstrated in significantly more ZinCyp-3-02 children (Chi2-test: all P values = 0.0475; ITT) at the study end. Significantly more very satisfied and satisfied ratings were obtained by the parents of the ZinCyp-3-02 group (N = 82 vs. N = 38; Chi2-test: p < 0.0001; ITT) and only few ADRs occurred (ZinCyp-3-02: N = 2 (nervousness, excitability); control: N = 1 (excitement)).

Conclusions:

ZinCyp-302 tablets in the test group showed to be superior compared to the control group, was safe in use and parents were satisfied with the treatment of their children.

Ziel:

Unzureichende oder schlechte Schlafqualität bei Kindern kann einen großen Einfluss auf die ganze Familie haben. Homöopathie bietet eine sichere Behandlungsoption. In einer offenen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wurde die Wirksamkeit des homöopathischen Komplexarzneimittels ZinCyp-3-02 (Dormikind®: Cypripedium pubescens D4, Magnesium carbonicum D10 und Zincum valerianicum D12) bei pädiatrischen Schlafstörungen untersucht.

Methodik:

Kinder (0 – 6 Jahre) mit Schlafstörungen für = 1 Monat erhielten entweder ZinCyp-3-02 oder Glycin-Tabletten (Kontrolle) für 28 Tage. Die Gesamtzahl der 5 schlafbezogenen Beschwerden + körperliche Inaktivität + Unruhe (TSC, maximal 11 Punkte), Abweichungen der 7 einzelnen Beschwerden, Zufriedenheit und Inzidenz von Nebenwirkungen (ADR) wurden von den Eltern und/oder Ermittlern bewertet.

Ergebnisse:

Bei den 179 Kindern (ZinCyp-3-02: N = 89, Kontrolle: N = 90), die eingeschlossen und analysiert wurden, sank TSC von der Baseline zur Abschlussuntersuchung (ZinCyp-3-02: Median 7,0 → 2,0; Kontrolle: Median 7,0 → 4,0) bei den Kindern unter ZinCyp-3-02-Behandlung über 28 Tage mit signifikant höheren Chancen auf niedrigere TSC (Odds Ratio: 4,45 (95% -CI: 2,77 – 7,14), p < 0,0001; ITT). Erste klinische Effekte wurden bereits nach 14 Tagen beobachtet, die Abwesenheit von individuellen Beschwerden zeigte sich bei signifikanten ZinCyp-3-02-Kindern (Chi2-Test: alle P-Werte = 0,0475; ITT) am Studienende. Die Eltern der ZinCyp-3-02-Gruppe (N = 82 vs. N = 38; Chi2-Test: p < 0.0001; ITT) gaben signifikant mehr zufriedene Bewertungen und es traten nur wenige unerwünschte Nebenwirkungen auf (ZinCyp-3-02: N = 2 (Nervosität, Erregbarkeit), Kontrolle: N = 1 (Aufregung)).

Schlussfolgerung:

Das Ergebnis der mit ZinCyp-3-02-Tabletten behandelten Testgruppe zeigte sich im Vergleich zur Kontrollgruppe überlegen, war sicher im Einsatz und die Eltern waren mit der Behandlung ihrer Kinder zufrieden.

 

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