Symptom picture of the homeopathic remedy aspergillus ruber in healthy volunteers: A randomised, double-blind, placebo-controlled study

Aim:

To detect symptoms of healthy volunteers after administration of aspergillus ruber D12.

Methods:

This Homeopathic Drug Proving (HDP) followed the Harmonised ECH-LMHI Guidelines for Provings (2014), in agreement with Dutch and international (ICH; EMA) regulations. Ethical approval was obtained. Duration of observation was 6 weeks. Each volunteer was assigned to a supervisor for frequent assessment of symptoms. Descriptive, general and thematic analysis was performed. A general symptom was defined as a symptom or symptom attribute occurring in 3 or more body locations, reported by 3 or more volunteers.

Results:

All 14 volunteers were female. 3 volunteers received placebo. 6 volunteers were not active as homeopaths. Each volunteer received a maximum of 6 (1 – 6) doses over 1 or 2 days. Most verum symptoms (n = 340) were in 9 sections: Mind, dream, head, face, throat, stomach, abdomen, back, extremities. There were 22, new general symptoms. 8 of 135 placebo symptoms were useful for elimination of 20 verum symptoms, 4 of these 8 placebo symptoms matched in 3 or more volunteers receiving verum. Straightforward elimination of verum symptoms by placebo was disputable. No serious adverse events occurred. Thematic analysis was complex, revealing a symptom development from firmness, resolution, doubt, stepping aside to calmness. During analysis questions arose regarding validation procedures. Independent analysis by multiple researchers with a final consensus meeting, dream amplification, and blinding until after completion of analysis were considered as possibly valuable methods in future HDPs.

Conclusions:

The Harmonised ECH-LMHI guidelines are feasible. A symptom picture was found. Questions regarding analytical procedures arose.

Ziel:

Nachweis von Symptomen bei gesunden Probanden nach Verabreichung von Aspergillus ruber D12.

Methodik:

Diese homöopathische Arzneimittelprüfung (HDP) folgte den harmonisierten ECH-LMHI-Leitlinien für Arzneimittelprüfungen (2014), in Übereinstimmung mit den niederländischen und internationalen (ICH, EMA) Vorschriften. Die Zustimmung der Ethikkommission konnte eingeholt werden. Die Beobachtungsdauer betrug 6 Wochen. Jeder Proband wurde einem Supervisor zur kontinuierlichen Beurteilung der Symptome zugeteilt. Eine deskriptive, eine allgemeine und eine thematische Analyse wurden durchgeführt. Als Symptom oder Nebensymptom wurde ein allgemeines Symptom dann definiert, wenn es an 3 oder mehr Körperstellen auftrat und von 3 oder mehr Probanden berichtet wurde.

Ergebnisse:

Alle 14 Probanden waren weiblich. 3 Probandinnen erhielten Placebo. 6 Probandinnen waren nicht als Homöopathen tätig. Jede Probandin erhielt höchstens 6 (1 – 6) Dosen über 1 oder 2 Tage. Die meisten Verumsymptome (n = 340) traten in 9 Bereichen auf: Geist, Traum, Kopf, Gesicht, Hals, Bauch, Bauch, Rücken, Extremitäten. Es gab 22 neue allgemeine Symptome. 8 der 135 Placebosymptome unterstützten die Ausscheidung von 20 Verumsymptomen, 4 dieser 8 Placebosymptome passten zu 3 oder mehr Probandinnen, die Verum erhalten hatten. Die direkte Elimination von Verumsymptomen, wenn sie auch als Placebosymptom auftraten, war umstritten. Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Die thematische Analyse war komplex und enthüllte eine Symptomentwicklung zu den Themen Festigkeit, Entschlossenheit, Zweifel, Schritt zur Ruhe. Während der Analyse ergaben sich Fragen hinsichtlich der Validierungsverfahren. Unabhängige Analysen mehrerer Forscher mit einem abschließenden Konsensustreffen, erweiterte Traumbetrachtung und Verblinden bis nach Abschluss der Analyse wurden als möglicherweise wertvolle Methoden bei zukünftigen HDPs betrachtet.

Schlussfolgerung:

Die harmonisierten ECH-LMHI-Leitlinien sind durchführbar. Ein Symptomenbild wurde gefunden und Fragen zu analytischen Verfahren traten auf.

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