Teilnehmer gesucht – Studie zur Prävention von Wundheilungsstörungen

Nach inguinaler Lymphadenektomie kommt es trotz subtiler Präparationstechnik bei bis zu 50 % der Patienten zu postoperativen Wundheilungsstörungen mit sekundärer Wundheilung, Lymphozelenbildung, persistierender Lymphorrhoe oder Lymphödembildung, die bei bis zu 30 % aufgrund von Schmerzen, Infektion oder Kompression von Gefäßen weiterer Therapie bedürfen [ 1 ], [ 2 ] . Neben einer Minderung der Lebensqualität betroffener Patienten kann dadurch eine Verzögerung der weiteren onkologischen Therapie sowie eine Verschlechterung der Prognose entstehen. Ein unmittelbar postoperativ aufgebrachter epidermaler Vakuumverband kann möglicherweise Lymphgefäße komprimieren, ein Auftreten von Lymphozelen verhindern und auf diese Weise Wundkomplikationen zumindest zum Teil vermeiden helfen. Nach einigen kleineren positiven Studien bei Risikowunden [ 3 ], [ 4 ] inklusive eigenen vielversprechenden retrospektiven Erfahrungen zur Vorbeugung von Wundkomplikationen nach inguinaler Lymphadenektomie [ 5 ] soll nun im Rahmen der prospektiven PräVAC-Studie der Nutzen dieser Wundversorgung untersucht werden.

Im Rahmen der PräVAC-Studie (PräVAC: Prävention von Wundheilungsstörungen nach inguinaler Lymphadenektomie bei Patienten mit Peniskarzinom durch epidermale Vakuumtherapie) wird bei Patienten mit Peniskarzinom unmittelbar postoperativ nach beidseitiger inguinaler Lymphadenektomie, Einlage einer subkutanen Redondrainage und Wundverschluss mittels Klammernaht oder Einzelknopfnaht randomisiert auf einer Seite ein konventioneller Druckverband für 24 Std. (Standardversorgung), auf der anderen Seite ein epidermaler Vakuumverband für 7–8 Tage (Intervention) aufgebracht. Als primärer Endpunkt wird geprüft, ob bei mindestens 70 % der Patienten die kumulative Drainagenfördermenge (ml) bis zur Drainagenentfernung (längstens bis zum 14. postoperativen Tag) auf der Seite des Vakuumverbands geringer ist als auf der Gegenseite. Als sekundäre Endpunkte werden maximale Drainagenfördermenge pro Tag (ml), Drainagenverweildauer, Auftreten wundassoziierter Komplikationen, Hospitalisationsdauer, Reinterventionsrate sowie die Lebens qualität und Patientenzufriedenheit mit der Wundversorgung untersucht. Die Studie umfasst den Krankenhausaufenthalt des Patienten und endet mit einer Visite 3 Monate postoperativ.

Insgesamt sollen 100 Patienten in dieser von der Urlogischen Klinik und Poliklinik der TU München initiierten Studie eingebracht werden. Der epidermale Vakuumverband (Prevena™) wird im Rahmen der Studie von der Firma KCI GmbH, Wiesbaden, gestellt. Für den primären Endpunkt soll ein exakter Binomialtest auf einem 2-seitigen Signifikanzniveau von α = 3 % erfolgen, da 2 Zwischenauswertungen (nach 25 und 50 Patienten) auf einem Signifikanzniveau von jeweils α* = 1 % geplant sind.

Die Rekrutierung ist ab sofort an den Studienzentren in München, Rostock und Regensburg (‣ Tab. [ 1 ]) möglich, die sich über Patientenzuweisungen zur Studie sehr freuen. Ebenso sind weitere Zentren herzlich willkommen. Die Rekrutierung ist bis Ende 2016 geplant. Die Ein- und Ausschlusskriterien sind in der ‣ Tab. [ 2 ] gelistet. Bei Fragen zur Studie wenden Sie sich bitte an den Studienleiter Dr. T. Maurer, 089/4140–2522 ([e-mail]) oder an Frau H. Rexer, 039 827/79 677 ([e-mail]).

Tab. 1 Kontaktdaten der Studienzentren

Tab. 2 Wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien der PräVAC-Studie

T. Maurer, C. Protzel, J. E. Gschwend, H. Rexer, Geschäftsstelle der AUO

• Literatur

• 1 Stuiver MM, Djajadiningrat RS, Graafland NM et al. Eur Urol 2013; 64: 486-492
• 2 Pizzocaro G, Algaba F, Horenblas S et al. Eur Urol 2010; 57: 1002-1012
• 3 Pachowsky M, Gusinde J, Klein A et al. Int Orthop 2011;
• 4 Stannard JP, Atkins BZ, O‘Malley D et al. Ostomy Wound Manage 2009; 55: 58-62
• 5 Tauber R, Schmid S, Horn T et al. J Plast Reconstr Aesthet Surg 2013; 66: 390-396

Korrespondenz

Dr. med. Tobias Maurer, FEBU

Urologische Klinik und Poliklinik

Technische Universität München

Ismaninger Str. 22

81 675 München

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