Mit der Langzeitstudie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin)
wurde im Jahr 2008 mit dem DPP-4-Hemmer Sitagliptin (Januvia®) eine kardiovaskuläre Endpunktstudie gestartet [
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]. Hintergrund waren in den Leitlinien festgelegte Forderungen der FDA und EMA an
pharmazeutische Unternehmen, nachzuweisen, dass die antidiabetische Therapie nicht
zu einer inakzeptablen Erhöhung des kardiovaskulären Risikos führt. TECOS ist voraussichtlich
im Jahr 2014 abgeschlossen; mit den ersten Ergebnissen wird Anfang 2015 gerechnet.
Etwa 70 % aller Todesfälle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sind auf kardiovaskuläre
Ergebnisse zurückzuführen. Im Durchschnitt ist das Myokardinfarktrisiko bei Patienten
mit Typ-2-Diabetes ohne Myokardinfarkt in der Anamnese ungefähr so hoch wie bei Nichtdiabetikern
mit frühem Myokardinfarkt. Infolgedessen ist es wichtig, den Einfluss antihyperglykämischer
Medikamente auf das kardiovaskuläre Risiko abzuschätzen.
Die Langzeitstudie TECOS prüft derzeit die Sicherheit von Sitagliptin mit dem Ziel,
den Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Sitagliptin zusätzlich zu einer bestehenden
antidiabetischen Standardtherapie auf das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit
Typ-2-Diabetes mit kardiovaskulärer Vorerkrankung und unzureichender Blutzuckerkontrolle
zu untersuchen. Primäres Studienziel ist der Nachweis einer nicht Unterlegenheit von
Sitagliptin gegenüber Placebo (jeweils zusätzlich zur Standardbehandlung).
(Bild: Fotolia; S. Kaulitzki)
Studiensetting
Die Rekrutierung von 14 757 Patienten mit Typ-2-Diabetes ≥ 50 Jahre ist bereits abgeschlossen.
Die Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung und einem Ausgangs-HbA1c
von 6,5–8,0 % erhalten zusätzlich zur bestehenden Therapie mit 1 oder 2 oralen Antidiabetika
in beliebiger Kombination (Metformin, Sulfonylharnstoff, Pioglitazon) oder Insulin
(± Metformin) entweder Sitagliptin oder Placebo doppelblind und 1:1 randomisiert.
Es ist beabsichtigt, in beiden Studienarmen eine vergleichbare Blutzuckerkontrolle
zu erzielen. Die Studie ist ereignisgesteuert, d. h. die Beobachtung dauert an, bis
1300 Endpunkte aufgetreten sind. Voraussichtlicher Studienabschluss ist Dezember 2014.
Dr. Marion Rukavina, Berlin
Quelle: Symposium „Crosstalk Typ-2-Diabetes – Wissenschaft trifft Praxis“ anlässlich
der 49. Jahrestagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft am 28. Mai 2014 in Berlin.
Veranstalter: Berlin Chemie und MSD Sharp & Dohme
