Einleitung
Das Patientenregister PsoBest wurde 2008 vom CVderm (Competenzentrum Versorgungsforschung
in der Dermatologie) im Auftrag der DDG (Deutschen Dermatologischen Gesellschaft)
und des BVDD (Berufsverbandes der Deutschen Dermatologen) am Universitätsklinikum
Hamburg-Eppendorf eingerichtet. Ziel des Registers ist die Gewinnung eines umfassenden
Abbilds der Versorgung von Patienten mit mittelschwerer und schwerer Psoriasis und
Psoriasis-Arthritis in Deutschland.
Ein solches Abbild der Versorgung kann freilich nur in gemeinschaftlicher Zusammenarbeit
mit den versorgenden und versorgten Akteuren – den Dermatologen und deren Patienten
entstehen. Das Abbild wird umso schärfer ausfallen, je höher die Beteiligung ausfällt.
Um dieses Ziel zu erreichen, sollten sich also möglichst alle Psoriasis-versorgenden
dermatologischen Praxen und Kliniken zur Teilnahme bei PsoBest anmelden und möglichst
alle Patienten an das Register melden, die zur Aufnahme in das Register geeignet sind
und einer Teilnahme freiwillig, informiert und schriftlich zugestimmt haben. Zurzeit
beteiligen sich sowohl Klinikambulanzen als auch niedergelassene Dermatologen aus
ganz Deutschland ([Abb. 1 ]).
Abb. 1 PsoBest-Partner. Dermatologen und Patienten aus ganz Deutschland beteiligen sich
aktiv am Register.
Datenmeldung an PsoBest
Die Anmeldung als PsoBest-Zentrum kann beispielsweise unkompliziert über die PsoBest-Homepage
(www.psobest.de ) erfolgen. Das CVderm übersendet nachfolgend die notwendigen Studienunterlagen und
begleitet danach bei der Durchführung.
Zur Meldung an PsoBest geeignet sind alle volljährigen und teilnahmefähigen Patienten,
bei denen eine Psoriasis vulgaris mit oder ohne Gelenkbeteiligung vorliegt, sobald
eine systemische Behandlung der Psoriasis begonnen wird, die der Patient noch nie
zuvor in seinem Leben erhalten hat (dazu zählen alle eingesetzten konventionellen
Systemtherapeutika, Biologika, Biosimilars und „small molecules“).
Nach der Registrierung wird jeder Patient – unabhängig von späteren Therapiewechseln
oder -pausen – über 10 Jahre von PsoBest beobachtet, indem regelmäßig Folgevisiten
beim Dermatologen dokumentiert werden ([Abb. 2 ]).
Abb. 2 Dokumentationstermine in PsoBest. Ärzte und Patienten füllen in regelmäßigen Abständen
über 10 Jahre Fragebögen aus (A: Visite beim Arzt, P: Patientenbefragung durch CVderm).
Die Folgevisiten werden durch zwischenzeitliche Patientenbefragungen durch das CVderm
ergänzt. Die Dokumentation der dermatologischen Behandlung und Versorgung erfolgt
standardisiert in sog. CRFs (case report forms). Diese umfassen für den Arzt Angaben
über aktuelle und vorausgehende Therapien, Begleiterkrankungen und -medikationen,
zum allgemeinen und dermatologischen Status nebst PASI und ggf. zu Gelenkbeteiligung
sowie zu unerwünschten Ereignissen und für den Patienten Angaben über Soziodemografie,
Symptomatik, Schweregrad und Gesundheitszustand, zur Lebensqualität und Behandlungszielen
und -nutzen sowie zur Versorgungs- und Therapiezufriedenheit. Schwerwiegende unerwünschte
Ereignisse werden jederzeit umgehend per Formular gemeldet.
Die eingehenden Dokumentationen unterliegen im CVderm einer kontinuierlichen und standardisierten
Qualitätssicherung (inklusive Nachfragemanagement und unterstützenden Monitoringbesuchen)
und Weiterverarbeitung. Das Datenschutzkonzept gewährleistet den verantwortungsvollen
und sicheren Umgang mit den gemeldeten Personen- und Gesundheitsdaten.
Datenberichte aus PsoBest
Datenberichte aus PsoBest
Der Registerfortschritt wird wochenaktuell auf der PsoBest-Homepage berichtet. Zweimal
pro Jahr werden dort auch die kumulierenden Behandlungen und Behandlungszeiten aktualisiert
([Tab. 1 ]).
Tab. 1
Expositionshäufigkeiten und -zeiten. Für insgesamt 3510 Patienten wurden bis 31. 12. 2014
über 7000 Behandlungsjahre beobachtet.
Behandlung bei Einschluss
Behandlungswechsel auf …
Jemals erhalten in PsoBest
Behandlungsjahre
Jahre seit Erstbeginn
Adalimumab
414
219
773
1253,4
1553,2
Efalizumab
34
7
193
23,2
122,8
Etanercept
229
122
567
616,4
992,1
Infliximab
82
50
229
246,4
363,5
Ustekinumab
227
168
395
827,6
965,5
Golimumab
22
23
45
86,8
113,0
Cyclosporin
215
99
718
332,7
616,7
Fumaderm
1311
89
2484
1807,0
2390,5
MTX
882
322
1886
1826,7
2319,1
Jedes Zentrum erhält zweimal jährlich eine Charakterisierung der Zentrumspatienten
und deren Behandlungsverlauf in Relation zu allen anderen Zentren sowie jeweils eine
Seite Charakterisierung und Verlauf pro Patient.
Pharmakovigilanzberichte werden in halbjährlichen Abständen angefertigt, wissenschaftlich
sowie medizinisch bewertet und an die pharmazeutischen Hersteller versandt.
Aktuelle Sachstände und Neuigkeiten werden quartalsweise über Newsletter und im Internet
mitgeteilt. Einmal jährlich erfolgt ein Treffen der PsoBest-Prüfärzte, dort werden
zudem aktuelle Daten und Ergebnisse präsentiert.
Wissenschaftliche Publikationen sind über eine Verfahrensordnung und einen Publikationsplan
geregelt, sie erfolgen, sobald genügend Daten für eine jeweilige Fragestellung vorliegen
[1 ]
[2 ].
Wissenschaftliche Grundlagen
Wissenschaftliche Grundlagen
Zur Abbildung der Versorgung einer Erkrankung in größeren Regionen und über längere
Zeit sind Patientenregister besonders geeignet [3 ]
[4 ]
[5 ]
[6 ]
[7 ]
[8 ]. Die Beobachtung der Versorgung erfolgt unter Alltagsbedingungen ohne in diese einzugreifen
und umfasst auch Patienten mit z. B. allen Begleiterkrankungen und -medikationen,
wie sie in der Routineversorgung auftreten.
Diese breite Datenbasis wird erstmals robuste Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
der systemischen Langzeittherapie der Psoriasis in der Routineversorgung Deutschlands
generieren und es ermöglichen, differenzierte Fragestellungen wie beispielsweise zu
speziellen Patientengruppen, zum Therapieansprechen und zu Therapieregimen zu klären.
Das methodische Konzept wurde anhand der einschlägigen internationalen Richtlinien
entwickelt und in einem Studienprotokoll vorab festgelegt [4 ]
[5 ]
[6 ]
[9 ]
[10 ]
[11 ]
[12 ]
[13 ]
[14 ]
[15 ]
[16 ]. Es liegt ein positives Votum der Ethikkommission der Landesärztekammer Hamburg
(Nr. 2805) vor.
Die Konzeption wurde zudem in enger Abstimmung mit dem Rabbit (Rheumatoide Arthritis:
Beobachtung der Biologika-Therapie) und Registern des Netzwerks der Europäischen Psoriasis-Register
(psonet) vorgenommen, sodass gemeinsame Auswertungen und Datenvergleiche möglich sind
[3 ]
[7 ]
[8 ]
[17 ]
[18 ]. Im Rahmen des ENCePP-Netzwerks psonet trägt PsoBest proaktiv zu einem internationalen
Frühwarn- und Überwachungssystem der Arzneimittelsicherheit bei.
Fazit
Das Netzwerk der Europäischen Psoriasis-Register umfasst eine bedeutsame geografische
Fläche und eine sehr große Patientenzahl. Potenzielle Signale zur Arzneimittelsicherheit
können hier rasch erkannt, überprüft und kommuniziert werden.
Die Güte dieses Überwachungssystems steigt mit der Anzahl der beobachteten Patienten
und deren geografischer Verteilung. Dies gilt ebenso auf nationaler Ebene für PsoBest,
das jetzt schon größte Patientenregister in der deutschen Dermatologie. Das Gemeinschaftsprojekt
fußt auf einem verteilten und breiten Spektrum aktiv teilnehmender Dermatologen und
Patienten sowie einer guten und qualitätsgesicherten Zusammenarbeit und Kommunikation
auf allen Studienebenen über Jahre. Die hohe Anzahl der teilnehmenden Dermatologen
und ihrer Patienten zeigt, dass dies gelingt.
Dank der aktiven Teilnahme und nachhaltigen Unterstützung der teilnehmenden Dermatologen
aus dem niedergelassenen Bereich und aus den Kliniken ist PsoBest bereits heute eine
wichtige Datenquelle für die deutsche Dermatologie.
