Arzneimittelsicherheit – Neue Kennzeichnung

Die Europäische Union (EU) hat eine neue Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders intensiv überwacht werden. Diese Arzneimittel weisen in ihrer Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck auf sowie den Satz: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.″ Alle Arzneimittel werden nach ihrem Inverkehrbringen in der EU sorgfältig überwacht. Mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnete Arzneimittel werden jedoch noch engmaschiger überwacht als andere Arzneimittel. Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, weil sie beispielsweise neu auf dem Markt sind. Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist.

(Bild: BfArM)

Patienten sollten vermutete Nebenwirkungen eines Arzneimittels ihrem Arzt, Apotheker oder der zuständigen Arzneimittelbehörde melden. Dies gilt besonders, wenn das Arzneimittel mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnet ist. Zuständige Behörden in Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn und das Paul-Ehrlich-Institut in Langen. Welche Behörde für das jeweilige Arzneimittel zuständig ist und wie Patienten Nebenwirkungen melden können, wird ebenfalls in der Packungsbeilage des entsprechenden Medikaments beschrieben. Patienten können mit ihrer Meldung zur Überwachung, Bewertung und Minimierung von Arzneimittelrisiken beitragen.

Eine aktuelle Liste der Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung, die Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden und weitere Informationen zum Thema sind zu finden auf der Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (www.bfarm.de) und des Paul-Ehrlich-Instituts (www.pei.de).

Nach einer Mitteilung des BfArM, Bonn