Zulassungsänderung für Darbepoetin alfa – Mehr Flexibilität bei der ESF-Therapie

Zum 25.07.2013 hat Amgen von der Europäischen Kommission die Genehmigung für eine Zulassungsänderung für Darbepoetin alfa (Aranesp^®) erhalten: Nun darf dieser ESF (Erythropoese stimulierender Faktor) bereits in der Korrekturphase bei nicht dialysepflichtigen erwachsenen CKD-Patienten mit Anämie einmal monatlich angewendet (s. c.) werden. Das bedeutet, dass die Anwendung in der Prädialyse nun einmal pro Woche (s. c.), einmal alle 2 Wochen (s. c.) oder einmal monatlich (s. c.) erfolgen kann. Darbepoetin alfa ist damit der erste und einzige ESF mit diesen vielfältigen Möglichkeiten bei der Einstellung von erwachsenen CKD-Patienten mit Anämie in der Prädialyse.

Individualisierte Therapie

Diese Flexibilität der ESF-Applikationsintervalle ist wichtig, da die KDIGO-Leitlinien [ 1 ] für Patienten mit renaler Anämie einen relativ engen Hb-Zielkorridor vorgeben. Flexible Applikationsintervalle tragen dazu bei, den Ansprüchen an eine individualisierte Therapie gerecht zu werden. Darbepoetin alfa ist ein ESF mit einer mittleren Halbwertszeit, das zum einen größere Applikationsintervalle erlaubt, dabei aber immer noch eine individuelle Therapiesteuerung ermöglicht. Letzteres ist nicht nur angesichts des relativ engen Hb-Zielkorridors wichtig. Auch der Individualität der häufig multimorbiden Patienten kann dadurch Rechnung getragen werden, da Patienten u. U. unterschiedlich auf eine ESF-Gabe reagieren.

Bislang war die monatliche Gabe von Darbepoetin alfa bei nicht dialysepflichtigen CKD-Patienten mit Anämie erst in der Erhaltungsphase, nachdem der Patient auf einmal 14-täglich (s. c.) stabil eingestellt war, zugelassen. Jetzt kann bei erwachsenen Patienten bereits von Anfang an eine monatliche Gabe mit einer empfohlenen Einstiegsdosis von 1,5 μg/kg KG erfolgen. Bei Bedarf kann aber selbstverständlich auch auf ein kürzeres Applikationsintervall (einmal 14-täglich (s. c.) oder einmal wöchentlich) umgestellt oder damit begonnen werden.

Rationale

Die Rationale für diese Zulassungsänderung lieferte eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie [ 2 ] (n = 355), an der sich 95 Zentren in Europa, Australien und Mexiko beteiligt hatten. Verglichen wurden die Dosierungsschemata einmal alle 2 Wochen und einmal monatlich in der Prädialyse. Die Patienten erhielten die Medikation über 33 Wochen. Im Ergebnis war die einmal monatliche Dosierung von Darbepoetin alfa gegenüber der 2-wöchentlichen Gabe zur Korrektur der Anämie nicht unterlegen, der adjustierte mittlere (95-%-KI) Unterschied im Hb-Wert betrug lediglich –0,19 g/dl.

Birgit Latzel, München

Quelle: Pressemeldung der Amgen GmbH, München, vom 24.09.2013

• Literatur

• 1 KDIGO Clinical Practice Guideline for Anemia in Chronic Kidney Disease Im Internet: http://www.kdigo.org/clinical_practice_guidelines/pdf/KDIGO-Anemia%20GL.pdf Stand 22.10.2013
• 2 Ferenczi S et al. Darbepoetin alfa, once monthly dosing, corrects anemia in chronic kidney disease in chronic kidney disease patients not on dialysis: A randomized phase III study. Poster [MP211] ERA-EDTA Congress 18.–21.05.2013, Istanbul, Türkei