Behandlungsqualität und Kostenübernahme – Erster Leitfaden für sicheren Off-Label-Einsatz

Wollen Ärzte Krebsmedikamente außerhalb ihrer Zulassung einsetzen (Off-Label-Use), müssen sie zahlreiche rechtliche Vorgaben beachten. Ein Team des Universitätsklinikums Heidelberg aus Klinikapotheke, Kooperationseinheit Klinische Pharmazie und Stabsstelle Qualitätsmanagement und Medizincontrolling entwickelte erstmals einen Leitfaden zur Abklärung einer geplanten Off-Label-Behandlung: Er zeigt auf, ob der jeweilige Patient nach relevanten Prüfkriterien für diese Therapie in Frage kommt. Das Projekt ist nun mit dem Innovationspreis 2013 des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) ausgezeichnet worden. Der von der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH gestiftete Preis ist mit 10 000 Euro dotiert.

Wenn etablierte Therapien nicht greifen

In der Onkologie werden Medikamente häufig dann außerhalb ihrer zugelassenen Anwendungsgebiete oder Dosierungen eingesetzt, wenn die etablierten Therapien versagen oder ausgeschöpft sind. Die Off-Label-Behandlung muss allerdings zur Sicherheit des Patienten sorgfältig abgewogen werden, da es dazu meist nur wenige verlässliche klinische Daten gibt. Außerdem kann eine solche Off-Label-Therapie für die Klinik teuer werden: Zweifelt die Krankenkasse an der Notwendigkeit des Einsatzes, kann sie die Kostenübernahme verweigern – und gerade bei Chemotherapien fallen dann erhebliche Kosten an.

In Zukunft soll der neue Leitfaden dabei helfen, die wesentlichen sozialrechtlichen Prüfkriterien zu berücksichtigen. Wichtige Fragen sind u.a.: Wird der Einsatz des Medikaments zu diesem Zweck durch bisherige Erfahrungen und Empfehlungen gestützt? Gibt es Sicherheitsbedenken? Könnte der Patient stattdessen in eine klinische Studie eingeschlossen werden? Sind tatsächlich alle etablierten Therapiealternativen ausgeschöpft?

Vorherige Abklärung sichert Kostenübernahme

Der Leitfaden erwies sich bei der rückwirkenden Überprüfung einiger am Universitätsklinikum durchgeführten Off-Label-Behandlungen als praktikabel und zuverlässig. Im nächsten Schritt soll er als software-gesteuerter Informationsdienst in das elektronische Verordnungssystem für Chemotherapeutika integriert werden. Auf diese Weise wird die geplante Therapie bereits bei der Eingabe in das Verordnungssystem überprüft und der behandelnde Arzt auf unbeabsichtigte zulassungsüberschreitende Verschreibungen hingewiesen. Gleichzeitig macht das Programm dann auch auf mögliche Schwierigkeiten und Therapiealternativen aufmerksam. "Das kann passieren, wenn ein Medikament z.B. nur für bestimmte Stadien einer Krebserkrankung klinisch geprüft und zugelassen ist, und bei neuen Medikamenten", erklärt Projektleiter Dr. Tilman Schöning, stellvertretender Apothekenleiter am Universitätsklinikum.

Quelle: Presseinformation des idw