Biosimilars – Hohe Sorgfalt zahlt sich aus

Durch die zunehmende Konzentration der Arzneimittelentwicklung auf Biologika werden in vielen Indikationsbereichen innovative Therapien verfügbar. Bis 2017, so die Schätzungen, werden 7 der 10 weltweit umsatzstärksten Arzneimittel Biologika sein. Dieser medizinische Fortschritt ist kostspielig und erhöht den finanziellen Druck auf die Kostenträger. Der vermehrte Einsatz preisgünstiger Biosimilars kann in dieser Situation dazu beitragen, eine hochwertige Arzneimittelversorgung zu deutlich niedrigeren Kosten ermöglichen, machte Ameet Mallik, Holzkirchen, auf einem Fachpresse-Workshop deutlich.

Damit können Therapien einem breiteren Kreis von Patienten zugänglich gemacht werden, bei denen der Einsatz sonst aus Kostengründen stark limitiert ist. Ein Beispiel dafür ist das G-CSF-Biosimilar (G-CSF: Granulocyte-Colony Stimulating Factor) Filgrastim (Filgrastim Hexal^®). Seit seiner EU-Zulassung im September 2008 hat die Verschreibungsmenge signifikant erhöht (Abb. [ 1 ]). Mit Pegfilgrastim und Rituximab sind weitere Biosimilars in Phase II/III der Entwicklung und andere Substanzen befinden sich noch in der Screeningphase, sagte Mark McCamish, Holzkirchen.

Abb. 1 Erhöhung der Verschreibungsmenge (Anzahl der Spritzen) von Filgrastim nach Einführung des Biosimilars im September 2008.
Quelle: IMS

Hohe Anforderungen im Vergleich zur Referenz

Im Unterschied zu Generika sind Biosimilars keine "Kopien" von Arzneimitteln ohne Patentschutz, sondern sehr viel komplexere Moleküle, die in einem aufwendigen Verfahren biotechnologisch produziert werden, erklärte Dr. Jörg Windisch, Holzkirchen (Tab. [ 1 ]). Für die Marktzulassung hat die europäische Zulassungsagentur EMA die weltweit strengsten Regularien herausgegeben. Sie sorgen dafür, dass die in Deutschland verfügbaren Biosimilars innerhalb einer sehr engen Qualitätstoleranz hergestellt werden, um eine vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wie das Referenzprodukt zu erhalten.

Tab. 1 Unterschiede zwischen Generika und Biosimilars.

Originalpräparate und Biosimilar sind daher nicht vollkommen identisch. Aber auch bei Originalprodukten sind enge Toleranzen zwischen den einzelnen Chargen möglich. Der dafür notwendige Aufwand in der Herstellung von Biosimilars ist enorm. Er umfasst unter anderem die Auswahl der Zelllinie, die Wahl der Produktionsanlage, die Zusammensetzung der Nährsubstanz sowie die Temperatur- und Druckverhältnisse während der Produktion, so Windisch.

Dieser finanzielle, technische und logistische Aufwand kann am besten von großen Herstellern wie Sandoz Biopharmaceuticals – mit einem Anteil von 51 % mit deutlichem Abstand Weltmarktführer – sicher gewährleistet werden. Dies wird auch durch die Tatsache bestätigt, dass viele Firmen in anderen Teilen der Welt nicht die Produktion nach EMA-Standards nachweisen können, so McCamish.

Dr. Alexander Kretzschmar, München

Quelle: Fachpresse-Workshop "Biosimilars Media Day" in Kundl (Österreich), veranstaltet von der Hexal AG, Holzkirchen