Key words cervical cancer - cervix - precancerous cervix - cancer register - gynaecology
Schlüsselwörter Zervixkarzinom - Zervix - Zervixpräkanzerose - Krebsregister - Gynäkologie
Introduction
After several years of preparation since 2008, the national cancer plan was published
at the beginning of 2012 [1 ], and legislation for opening
the way to implementation was initiated [2 ]. Both also
concern the screening for cervical cancer. Screening for cervical cancer has been
a
part of the directive for early detection of cancer for many years [3 ] (based on version of the Federal Committee of Doctors
and Health Insurances dated 01. 07. 1971). The process established in Germany [4 ] should be developed further in orientation on the
European Guidelines [5 ]. The aim of this new organisation
is a further reduction in the incidence and mortality of cervical cancer in Germany
while minimising the risks and optimising the benefits of the procedure – in
pursuance of the aims reflected in the legislation for the further development of
cancer early detection and quality assurance through clinical cancer registers
(Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz – KFRG) [6 ]. The
German Parliament passed the legislation for the further development of cancer
screening and quality assurance through clinical cancer registers
(Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz – KFRG) on 31. 01. 2013 [7 ] and it came into force on 10. 04. 2013.
The changes that will therefore be needed will finally be elaborated and defined in
a
respective procedure by the Federal Joint Committee (FJC). The regulations create
a
judicial framework and a clear allocation of tasks for the Federal Joint Committee
which is responsible for the content and organisational structuring of cancer early
detection in its directives. The Federal Joint Committee and the joint
self-management are obligated to change the existing early detection scheme for
cervical cancer into an organised cancer early detection programme.
The respective views and ideas are very different even within the medical specialty
gynaecology and obstetrics [8 ], [9 ], [10 ]. Only a factually justified and
evidenced-based road map can show the way [11 ], [12 ].
This approach is also outlined explicitely by the draft of the law for the further
development of cancer screening and for quality assurance through clinical
cancer registers . The Federal Joint Committee has, on closer definition of
the organised cancer early detection programme, appropriately to take the
recommendations of the respective European guidelines into consideration. The
European guidelines – as in general for medical guidelines – are not rigid and
strictly binding requirements but rather scientific and technical orientation aids
in the sense of “corridors for decision making”, from which the Federal Joint
Committee may deviate in clearly and duly substantiated cases. In any case the
European guidelines are formulated in such a way that the individual member states
are allowed a reasonable assessment scope for the national structuring of their
cancer screening programmes. Thus there remains a principle scope of action for
national recommendations and guidelines. However, in the structuring of an organised
cancer early detection programme the Federal Joint Committee is obliged to take the
current state of medical knowledge into consideration which thus acquires an
action-guiding character . This includes, besides the European guidelines,
also other qualitatively high-value and evidence-based national and international
guidelines and studies. Accordingly, the adaptation to the German framework
conditions and the inclusion of the latest state of knowledge are explicitly
required in the transformation of the procedures used for early detection of
cervical cancer. This means that for differing practices and new developments such
as, for example, the availability of HPV vaccines (HPV vaccinations [h uman
p apilloma v irus] were recommended in Germany in 2007 by the German
Standing Committee on Vaccination Recommendations [STIKO] and included in the
vaccination plan), their influence on and the benefit for the establishment of an
organized early detection concept to be determined specifically . This also
holds for consideration of the guidelines at the S3 level currently under
development (announced 13. 08. 2012) for the new evaluation of cervical cancer
prevention with special attention to HPV detection in the framework of prevention
and clarification of suspicious findings [13 ] or the
upgrade of the S2 guidelines “cervical cancer” with focus on diagnostics, therapy
and aftercare of patients with cervical cancer (registered 01. 02. 2011).
If the Federal Joint Committee decides that the medical benefit of a new method for
early detection is as such not sufficiently validated, further testing is possible
and scheduled (option according to § 137e SGB V). If it should appear reasonable and
necessary, the FJC can also combine the testing of a cancer early detection method
with regard to medical benefit with the testing of design elements of an
organised cancer early detection programme . The legal framework explicitly
allows for a prolongation of the time period for the preparation, performance and
evaluation of the tests by the Federal Joint Committee for regulation of an
organised cancer screening programme.
The reports published at the beginning of the year by IQWIG and the American Agency
for Healthcare Research and Quality (AHRQ, USA) are concerned with early detection
of cervical cancer and, besides the utility of the HPV test, also address other
elements in screening procedures. Both provide preparatory work [14 ], [15 ]. In many aspects the
reports come to similar results. Even so the introduction in Germany – as for every
other complex intervention in a health care system – requires implementation adapted
to the prevailing situation in the country, under step and stage-wise
clarification or, respectively, scientific evaluation according to the
objectives laid down [16 ].
The numerous different approaches, based on the recommendations of the European Union
of 2003[1 ] that can be encountered in European countries
not least due to their limited comparability and the wide variety of their results
([Table 1 ]), demonstrate the importance of the search
for a procedure properly fitting for German conditions.
Table 1 Screening for cervical cancer in Europe: synopsis of
study results on structure, contents and national mortality
rates.
a Regional variation in
parentheses.b According to new guidelines
(31.12.2007); previous guidelines recommended screening every 3
years up to an age limit of 59 years. Integrated model: Women
without registered cervical cytology within the last 3 years are
personally invited to have smear taken free of charge by their
general practitioner.c Addressed age groups
and screening intervals differ regionally: England every 3 years
for ages 25–49 years and every 5 years for ages 50–64 years;
Northern Ireland: every 5 years for ages 20–64years; Scotland:
every 3 years for ages 20–60 years, Wales every 23 years for
ages 20–64 years.x 3 320 persons were
diagnosed with cervical cancer in 2008 (Owoc et al. 2012 [23 ]); the state-wide programmes for
control of cancer disease in Pommern-Woiwodschaft was
implemented between 2001 and 2003; women aged 25–59 years were
included in the screening programme every 3
years.y In the age 23–50 years: smear
every 3 years; in the age group 51–60 years: every 5 years; the
regional offices sent out invitations for screening to all women
in the population register, when these did not follow the
recommendation to participate in the screening programme (Andrae
et al 2012 [24 ]).z
Smear-based screening for all women aged 25+ years, every 3
years; pilot testing of use of HIV test (Hawkes et al. 2012
[25 ]) in Liverpool, Manchester,
northwest London, Bristol, Sheffield, and Norwich planned
(expected costs £1.2 million, expected benefit: prolongation of
the screening interval).26 ].
Source
Antilla et al. 2009 [17 ]
Ronco et al 2009 [18 ]
Nicula et al. 2009 [19 ]
Arbyn et al. 2009 [20 ]
OECD 2010 [21 ]
2012 [22 ]
Land
Type
Status
From
To
Screening interval
Cancer registration present
Connection possible ****
Screening interval (yrs)
Target group (age)
Target group (age)
Screening interval
Type
Mortality cervical cancer (1970–1974)**
Mortality cervical cancer 2000–2004**
Rate of cervical cancer: mortality
(age-
Mortality cervical cancer in women: 1998*
Mortality cervical cancer in women: 2003*
Mortality cervical cancer: 2008*
Mortality cervical cancer in women: 2010*
Additional Information
Belgium
NP
N
25
64
3
R
6.1 (1995–1997)
2.6
2.6
2.8
–
Bulgaria
NP
N
31
65
2
N
31–65
2
NP
5.4
7.0
8.0
6.6
7.3
7.0
7.5
Denmark
P
N
23
65
23–50 : 3; then: 5b
N
yes
3
23–59
10.1 (2000–2001)
3.5
5.0
3.8
2.8
2.4
Germany
NP
N
20
not specified
1
R
1 (MV)
20+ (MV)
7.4
2.2
3.5
3.0
2.6
2.5
Finland
P
N
(25) 30
60 (65)
5
N
yes
5
30–60
4.3
1.1
1.7
1.3
1.5
a
France
P & NP
N (NP);
(20) 25;
65;
3;
L/R
yes
3 (Alsace)
25–65 (Alsace)
6.3
2.0
2.0
1.7
1.9
a
Greece
NP
N
20
not specified
1
N
3.8
1.5
1.7
1.4
1.4
1.7
Ireland
P
R; N being planned
25
60
25–44 : 3; then 5
N
yes
5 (MW)
25–60 (MW)
4.8
3.0
4.5
3.4
3.8
3.9
Netherlands
P
N
30
60
5
N
yes
5
30–60
5.6
1.7
2.8
2.0
2.3
1.8
Austria
NP
N
18+
not specified
1
N
10.3
2.2
3.0
2.9
2.2
2.5
Poland
NP & P
N (NP)
25;
59;
3;
L
yes
3
25–59
25–59
3
P; N since 2007
7.8
8.7
8.2
7.3
7.1
X
Portugal
P
N: being planned;
25;
64;
3;
R
yes
3 (CR)
25–64 (CR)
10.5
6.4
3.4
3.3
3.5
3.0
Rumania
p
N pilot
25
65
5
–
5 (region Cluj)
25–65 (region Cluj)
25–64
5
P, R Pilot since 2002
8.2 (2000–2003)
2.9
13
14.8
15.2
13.7
13.4
Sweden
P
N
23
60
23–50 : 3; from 50: 5
N
yes
3 (< 50); 5 (> 50)
23–60
5.7
1.8
2.4
2.0
2.5
2.2
y 2012
Serbia
25–69
3
P: Pilot 2004–2006, N since 2008
5.9
4.2 (85–89)
10.1
Spain
NP & P
R (P&NP)
(18) 30 (35)
59 (65)
3 or 5
R
2.4
2.0
2.1
2.1
Czech Republic
NP
N
25
69
1
N
25–69
1
P
7.2
5.3
5.5
6.4
6.0
4.6
4.9
UK
P
N
(20) 25
(60) 64
3 and 5c
R
yes
5.8
1.9
3.3 (2000)
2.3
UK, in particular England
from 49 : 3; to 49 : 5
6.3 (incl. Wales)
2.5 (incl. Wales)
z
Hungary
P
N
25
65
3
–
25–65
3
P, N since 2003
11.8
6.1
6.7
7.4
7.2
6.6
5.7
In light of the demographic developments in population and the increasing risk of
cancer with increasing age, a coordinated, target-oriented procedure of all
actors involved in the fight against cancer is absolutely essential (BMG,
“research in national cancer plan”).
Changes Should be Based on Evidence and Results of Exemplary Projects
Changes Should be Based on Evidence and Results of Exemplary Projects
The European guidelines themselves as well as the national cancer plan and the cancer
plan implementation law explicitly state that changes should previously be examined
in models and research to what extent they correspond to the objectives of a
procedural change. At first an exemplary testing in the framework of a regional
and time-limited procedure is explicitly recommended prior to a nationwide
introduction of organised screening programmes.
[27 ]. This should provide valuable information for a
later nationwide implementation. If and with what scope a test regulation should be
applied must be determined by the Federal Joint Committee in a directive.
The background for this approach is the statutory regulation that details of the
proposed procedure, such as for example, age limit or methodological process as well
as the frequency of utilisation should in future not be governed by the legislature
but be determined by the Federal Joint Committee. The latter should flexibly
adapt the examination to the current state of medical knowledge , which is to
be verified within the framework of the respective procedure. The draft law only
specifies obligatory components and minimum components of an organised cancer
screening programme.
A changed screening concept must finally be evaluated by the extent to which it can,
oriented on the recommendations of the European guidelines, realise a reduction of
disease burden (mortality/incidence) and damage potential (false-positive findings,
over diagnostics, over therapy, creation of a false sense of security due to
false-negative findings) as well as a cost-effective management under German
circumstances. The disease burden includes, besides cervical cancer, also its
precursor stages and consequences.
This gives rise to two important areas of activity for the medical field: definition
of the research fields and cooperation in differing models – with
participation of all sectors. The new knowledge thus gained can then be used in the
working groups of the Federal Joint Committee and a consensus process, and possibly
also enables conclusions to be drawn in respective of the development of new
guidelines (see below). Also the Federal Ministry of Health emphasises with its
funding initiatives for the national cancer plan that numerous questions are still
unanswered and thus do not allow a direct synthesis to a new directive for early
detection.
What Topics are Still Open?
What Topics are Still Open?
A population-related and quality-assured screening for cervical cancer should be
implemented in an organised process. In the European guidelines elements are named
that characterise a population-related, organised screening; these include exact
procedural requirements, defined structures, an organisation team (e.g., regional)
to support screening and a procedure to determine the burden of disease in the
population[2 ].
Oriented on these criteria for an organised screening, changes are needed at the
following positions in comparison to the current early detection scheme:
Invitation procedures (to date not established on a population basis)
Comprehensive information (as yet not centrally regulated)
Evaluation of individual procedural steps, also methodological, in comparison
with the recommendations of the European guidelines: where are unified
procedural rules needed (and which ones)?
Revision of the quality concept
Quality transparency
Finally: summary in an organisational concept (screening policy)
An organised cervical cancer screening is considered to be a multi-stage process with
a sequence of interlocking specific process steps. The success of the sequential
steps is thereby also dependent on their appropriateness (in concept,
organisation and performance of the preceding step). This directs attention
to, for example, the problem of over therapy for CIN as well as to the field of
under treatment: none of the six relevant studies upon which were based the
conclusions of the IQWIG final report “Assessment of benefit of an HPV test in
primary screening of cervical cancer” provided “usable data on the patient-relevant
endpoints overall survival, disease-specific mortality, undesired consequences of
the screening strategy and changes in health-related quality of life. In the
studies included in this assessment of benefit, even medium-grade dysplasias (CIN
2)
were treated (in one study even low-grade dysplasias). In most cases CIN 2 regresses
and only very rarely develops into an invasive cervical cancer. Thus, in very many
cases treatment constitutes an over therapy” [14 ]). For
example, if particular population groups are systematically inadequately included
and thus experience under treatment, this has an impact on the total results of a
population-based screening independently of the quality of the performance or
evaluation of the swab specimens.
The elaboration process, carried out mainly under the guidance of the FJC and in the
framework of committee work associated with the FJC, is intended to check in
particular which elements require further development and to what extent as
well as to determine which can be retained on the basis of proven value [28 ]. Cost effectiveness and system compatibility
are also equally important test features with regard to inclusion of existing
structures [11 ].
It is all about a targeted organisational further development and, in part, new
organisation of the already established cervical cancer early detection scheme, into
which the elements of an organised screening are to be incorporated – however,
strictly in accord with the objective: maximise benefit, minimise risks.
Since the FJC is the central agency, control of the process lies mainly with the
competence of the self-governing bodies working together within the FJC: National
Association of Statutory Health Insurance Physicians, German Hospital Federation and
the Statutory Health Insurance. The procedure thereby follows the public and
consensus rules of the FJC for the creation of directives, e.g., also with regard
to
transparency of the process, the consideration of different levels of evidence, and
the advice of institutions and groups called upon for consulation (e.g., German
Nursing Council, patient representatives).
[Fig. 1 ] shows an orienting workflow scheme for the
process of early detection along which the fields of central open questions and
topics of discussion, without any claims to completeness, are indicated. If, at a
first glance, some fields already appear to include final solutions, a closer look
reveals that many still open questions are included which require further research
work from which guiding results will emerge [29 ].
Possible contents of the fields of action ([Table 2 ]) are
outlined below.
Fig. 1 Roadmap and survey of the fields of action.
Table 2 Survey of the fields of action.
① Objective
② Creation of the system prerequisites
③ Models and pilot studies
④ Preparation through guidelines
⑤ Target groups
⑥ Achievement, acquisition and comprehensive
information
⑦ Area coverage
⑧ Quality assurance
⑨ Documentation, data archiving and evaluation agency,
Register solutions
⑩ Evaluation
⑪ A consensus “task force” shall bring together all
activities.
What do the Fields of Action Contain?
What do the Fields of Action Contain?
① Consensus with regard to targets
The creation of a mutual understanding of the objectives is a prerequisite for
target-oriented activities in all the fields of action listed below. The
national cancer plan and implementation laws equally at the beginning of the
discussion on the further development of a national procedure – in accord with
the European guidelines – stress the fact in their formulation that also
population-medical reasonable and recommendable cancer screening measures
involve risks for healthy and complaint-free persons. These include – besides
the risk of the examination itself – the consequences of false-negative or
false-positive test findings, invasive methods of clarification (e.g., taking
tissue samples, therapy for early stages) as well as the possible diagnosis and
treatment of a cancer disease of which in the absence of cancer screening the
subjects would never have noticed during their lifetimes. Such risks cannot
always be avoided even by the best possible quality assurance but can at most be
minimised. Thus emphasis is placed on the search for the best possible further
development of the national procedure, on the detailed definition of risks in
all directions, and simultaneously on information (“informed participation”) and
involvement of the patients concerned (strengthening patient orientation).
② Creation of the system prerequisites
The establishment of an organised screening procedure places high demands on data
planning, data flow and the fitting accuracy with regard to national data
protection regulations.
Thus, at first the minimum requirement for data is to be defined , the
required data minimisation and the avoidance of multiple requests for
data have to be taken into account and targets and purposes have to be
oriented on the aims of the new organisation. Correspondingly, specifications
for a uniform data acquisition are given as central statements in appendix 2 of
information on the law for further development of cancer screening and on
quality assurance through clinical cancer registers (KFRG) – regulatory
section “clinical cancer register”
[30 ]. The draft law proposes the establishment of
clinical cancer registers by the federal states. In order to simplify the work
on clinical cancer registers the draft includes a catalogue of clearly defined
tasks that the clinical cancer registers have to fulfil. Particularly important
for the nation-wide use of cancer registers is the uniform compilation of
data. “A data set elaborated by medical experts for the documentation of
patients suffering from cancer provides the foundation for a clinical cancer
register .
Only after extensive testing should/can the legal foundations for the procedures
be drafted, among others, for use as a suitably defined data set for the purpose
of organisation of the further developed early detection programme. The
differing options for the data bases for inivitation procedures, for follow-up,
quality assurance, monitoring and evaluation must first be checked for
availability, reliability of use and suitability. For example, for invitation
procedures census records/insurantsʼ data/patient records from practices and
facilities (call/re-call) may be considered. In the international review (good)
experience with widely differing options is recorded. In the framework of the
FJC and its subcommittees, e.g., subcommittee quality assurance, a comparative
view of already formulated regulations for other fields can be undertaken so
that evaluated experience from national and international models as well as the
latest research results can be taken into consideration. The elaboration of the
necessary regulations can be checked in parallel to their compatibility with
data protection in Germany.
③ Models and pilot studies
The efficacy, feasibility, costs and acceptance of individual or, respectively,
combined measures for an organised screening in the further development of the
programme already established in Germany, as determined by the FJC, should at
first be examined in pilot studies/model projects. Pilot studies/model projects
with scientific support are also necessary for, among others, the creation of an
invitation procedure, a monitoring system or a fail-safe system to ensure the
clarification of conspicuous findings. Further fields for research are
methodological steps and their compatibility with the German legal situation
(also for data protection), the inclusion of vulnerable population groups, the
nation-wide coverage of services, cost efficiency, etc.
When different facilities (clinics, research institutions) of the specialty
participate in the research projects it may be possible within the German
Society for Gynaecology and Obstetrics (DGGG) to hold a ballot on prioritisation
and make contributions to the clarification of certain issues.
④ Preparation through guidelines
The development of guidelines can also be included in the preparation of the new
procedure: guidelines can provide support in the structuring of the individual
procedural steps and the associated quality assurance. High-value guidelines are
highly relevant for the practice. Guidelines for important subsections of the
entire process for the diagnosis of and therapy for women with conspicuous
findings from gynaecological cancer screening are currently in preparation (see
above). Good guidelines and proper use thereof can thus directly serve for a
unification of the specific medical methodological process (e.g.,
guideline-oriented algorithms for clarification, [Fig. 1 ]).
The development of new guidelines for screening can make use of the evidence
gathered during preparation of the AWMF guidelines and use it for the entire
guideline elaboration process. In addition within the course of this process
results from the phase of further research, evaluation and model work-up can be
included where necessary (according to KFRG and the code of procedure of the
FJC) .
⑤ Target groups
Whether or not an adaptation of, e.g., the lower and upper age limits and of the
examination interval is needed requires a concrete assessment in the context of
the German health care system on account of the widely differing scientific
results. This is a prerequisite for clarification and definition of the target
group.
The investigation consists mainly of an examination and evaluation of the
available evidence. In addition (besides engagement of IQWIG), initiation of
working and expert groups in the context of the participating subcommittees of
the FJC should be considered. Thus the self-governing bodies are incorporated
cross-sectorially in the processing and shaping.
The scientific evidence for this question has up to now been evaluated
non-uniformly. Above all, there are no international studies on the
benefit/damage profile, which varies with the examination interval (see expert
reports from IQWIG and AHRQ [2012]) – this is just in the range of topics that
are centrally affected by the new target: optimisation of benefit and
minimisation of risks
For measures allowed according to the law (e.g., also examination of the uterus
and skin in the genital region), the current programme calls for yearly
intervals. According to the demands of the European guidelines and the KFRG,
changes need an examination of the evidence state, this also holds for different
examination intervals. Effects of variations of the examination intervals need,
according to the rules of health care research for complex interventions [16 ], to be examined in many respects, against the
background of the German health care system, e.g., the impact on compliance,
under and over treatment, as well as other connected elements within the
existing system of early detection.
There is at present an appreciable need for research, development and evaluation
of scientifically-based concepts with regard to risk-adapted cancer screening –
this is reflected by the Ministry of Health in the justification of its support
programme. The particular topic of risk-adapted screening has been incorporated
and serves for a more exact determination of its possible future utility. A
risk-adapted screening aims at the identification of people with a markedly
elevated risk on the basis of specific risk factors and to reduce the disease
incidence and mortality of this group by targeted cancer screening measures.
⑥ Acquisition, utilisation and comprehensive information
For the incorporation of these elements in new procedures, above all, results
from current German health care research are of interest.
From the side of the legislature high demands are made: Invitations to organised
procedures should be accompanied by information to explain to the invited person
the benefits and risks or, respectively, advantages and disadvantages of the
respective early detection measure in an adequately balanced way in simple
language that is appropriate and barrier-free for the target group so that they
can make an informed decision whether to participate or not to participate in
the cancer early detection scheme. This information should contain explanations
on the foreseen collection, processing and use of data as well as the data
protection measures to be taken [2 ]. Also, since the
population-medically reasonable and recommendable cancer screening methods also
involve risks for healthy and complaint-free subjects, the acceptance behaviour
of the individual person should be determined solely by an adequate,
neutral and comprehensive information and consultation as well as by the
individual values and preferences of each particular person. The target of an
informed, individual decision is placed above the target of an as high as
possible participation rate (cancer screening and registration law – KFRG).
Accordingly, the legal regulations (§ 62 SGB V) which couple the provision of a
reduced limit for additional payment (Belastungsgrenze) for chronically ill
subjects to a regular participation in cancer early detection, do not apply any
more.
Concerning information for the patient with the aim at a self-determined
decision, the length and time of receipt are decisive factors according to the
current state of knowledge. The empowerment for self-determined decisions
thus lies, according to the fundamental principles of the Ottawa Charta[3 ], but also explicitly according to field of action 4
(strengthening patient orientation) of the national cancer plan, in the medical
field of activity and will thus place high demands on the formulation of health
literacy within the new guidelines.
What effects does it have when, e.g., information about the procedure is sent
with the invitation to participate or separate from it? Among researchers there
are various differing opinions as to how invitation procedures, communication
and comprehensive information should be structured in order to, on the one hand
realise the participation of as many women as possible and on the other hand, to
support free decision making (e.g. MARZY study, Mainz, study population: 5000
women aged from 30 to 65 years, living in the city of Mainz and the Mainz-Bingen
region of Rheinland-Palatinate; sponsored by the Deutsche Krebshilfe [31 ], [32 ]). The form of
communication is, for example a module within the MARZY study.
In order to approach the ideal of nation-wide accessibility, the testing prior to
new formulation should in particular include an in-depth analysis of those
collectives that in the past did not participate in the screening programme, in
order to achieve an adequate adaptation to the needs of the involved parties. In
the light of a cumulative participation rate of up to 80 % of the entitled
population [33 ], possibly just those social
collectives that would profit in a special way from the early detection do not
participate. Indications for this are given in the international literature (for
example, Palencia et al. 2010 [34 ], Poliquin et al.
2013 [35 ]). It is known that the incidence of HPV
infections depends on, e.g., social status [36 ] and
age [37 ] to different degrees [38 ]. For the success of screening it is decisive that the target
population does also actually take part. Thus, for instance, special measures
should be undertaken to reach those women who have never undergone a
screening.
⑦ Area coverage
The nation-wide coverage with all elements of the to be implemented new programme
must be guaranteed, its availability has to be checked in advance and if
necessary ensured. This requirement for screening procedures for the early
detection of cancer diseases has already been made by the WHO in their summary
of criteria in 1968 [39 ]. In the model phase,
accordingly, a check has to be included as to how the nation-wide availability
of the individual elements of the further developed procedure can be realised,
e.g., for differential colposcopy, etc. and involved concepts.
A check of the nation-wide availability or, respectively, provision includes a
clarification of cost effectiveness (WHO 1968). To what extent can the existing
structures possibly be used or incorporated? Neither the previous results nor
the orientation on the key points of an organised screening in the EU guidelines
call for a completely new draft.
One can consider, for example, stage models or pathways that can be laid down in
the procedure description.
⑧ Quality assurance
According to the EU guidelines, measures for quality assurance are required for
the entire process; examples include: taking cervical swab samples (EU GL
p. 87, 129), cytological examinations (EU GL p. 153), colposcopy (EU GL p. 201),
histopathology (EU GL p. 183). This approach aiming for a comprehensive quality
system is also the objective of the implementation act. In order to avoid
duplicated structures, it should be checked during the elaboration of a quality
assurance procedure for organised cervical cancer screening if and how the
quality assurance measures already existing in the German health care system can
be integrated. These include, e.g., the preliminary work on sector-equal quality
assurance for conisation (AQUA) and the procedures of the Associations of
Statutory Health Insurance Physicians. Cervical cancer screening can be embedded
in a wide-ranging system of quality assurance and control. Various elements
already exist, e.g., national regulations have been established for the use of
health insurance data for quality assurance. On behalf of the FJC, the AQUA
Institute and a cross-sectorial expert committee have developed a sector-equal
quality assurance for conisation. The final report from the year 2010 is now
available. Further fields from the requirements of the EU guidelines can be
included or, respectively, complemented within this framework. In addition,
existing measures from the outpatient sector for quality assurance with regard
to cervical smear tests can be included and/or used for orientation. Also, the
summary statistics and their evaluation on the part of the Associations of
SHI-Accredited Physicians or the certification conceptions of the German Cancer
Society can be considered for the further development and adaptation of the
procedure [33 ]. Data economy and system compatibility
should also be taken into account in the reformulation of quality assurance and
transparency as well as the possibilities for meaningful follow-up through to
evaluation (see below).
⑨ Data management and evaluation agencies,
Data management and evaluation agencies will be necessary for the tasks of
evaluating the procedure (not only regarding the performance of the process
steps but also for its success) and reflections on the system of health care
supply. One may consider, e.g., joint facilities of the self-governing bodies at
a state level, if necessary associated with existing facilities of the local
authorities. Thus it should be examined in good time if and in what context and
to what extent the creation of such an agency is possible, especially under the
current data protection laws.
In this context, the cooperation/interaction or, respectively, the work
allocation with the involvement of cancer registers must also be
clarified. This region of necessary clarification also includes considerations
about the extent and objectives of register solutions. The draft of the
cancer screening and registration law (KFRG) proposes that the federal
states should establish state-wide cancer registers . The title of the
implementation law assigns cancer registers directly to quality assurance and
support. Accordingly the Ministry of Health emphasises the clinical relationship
for the proposed register regulations: clinical cancer registers are
thereby professionally independent institutions that record all relevant data
that arise in the course of cancer disease and its treatment. The data are
transferred by the involved health care providers to the clinical cancer
registers. Therefore the legal regulations in the cancer screening and
registration law require that the clinical cancer registers also record data for
the epidemiological cancer register and should pass them on to the latter.
Epidemiological cancer registers exist in all federal states with their own
legal foundations [40 ].
The objective of the possibility included in the law for an exemplary check of
feasibility and utility should also include as a central item a check as to
suitability to promote quality
[41 ]. Length, compatibility of data acquisition with
data gathered for other purposes, as well as the principles of data economy and
data protection should also be included in the evaluation.
Various European countries still do not have information systems and monitoring.
As an alternative “ad-hoc surveys” are proposed in the European
guidelines (EU GL p. 43–45) [5 ], whereby in this case
also a detailed concept (requirements, data flows, data protection, analysis
options, expenditure, synergies) is to be prepared in advance – not
least as a basis for evaluation (see below).
⑩ Evaluation
The development of a detailed evaluation concept
prior to
implementation is required for cervical cancer screening in order to
clarify objectives, parameters as well as the extent of the needed data. The
definition of the database necessary for a suitable monitoring should take data
economy and the avoidance of duplicated acquisition into account as this is
especially important for routine practice. Safeguarding the integrity of
personal data should also be taken into consideration. Even when the elaboration
ultimately lies in the competence of the FJC, the cooperation of self-governing
bodies and relevant professional societies is assured and appears to allow
reasonable considerations in advance [42 ]. Also the
funding programme [43 ] of the German Ministry of
Health proposes support explicitly for accompanying measures for the
exemplary testing of organised screening programmes for cervical
cancer … , including the identification of supporting and inhibiting
factors for participation in organised screening programmes.
In the conception of an evaluation, other influencing factors must be
taken into account. The close association between cervical cancer and infections
with human papilloma virus (HPV) and the availability of a vaccine in
perspective hold the prospect of a primary prevention of cervical cancer. An
evaluation of screening for cervical cancer can only be made under consideration
of this development. Since the middle of 2007 the statutory health insurances
have been offering all girls aged between 12 and 17 years a vaccination
against HPV . In order to record possible effects of the vaccination on
the further structure of screening, data on HPV vaccinations should also be
documented and taken into account in the total concept of prevention of cervical
cancer.
In general, a distinction has to be made between process-evaluating
indications and indicators for the success of the screening programme as
a whole. It can on the basis of “process measures” be shown that the interim
objectives of screening have been achieved. These process and quality
indicators, however, are merely indicators about the course of the procedure.
The objective achievement of the screening process (referred to the
above-mentioned objectives) has moreover to be evaluated separately.
A modified screening concept must ultimately be judged by the extent to which the
recommendations of the European guidelines for a reduction of the disease burden
(see above, e.g., mortality of cervical cancer, incidence of precursors) and
damage potential (false-positive findings, over diagnosis, over therapy and the
associated morbidity including psychological impairment, creation of a false
sense of security due to false-negative findings) as well as a cost-effective
management can be realised. For the success of a screening programme it is also
decisive that the respective target groups do actually participate in it [27 ].
The quality criteria or, respectively, quality indicators of an evaluation
concept must be oriented on these aspects.
Overall Conclusions
The national plan calls for an adaptation of the cervical cancer screening to meet
the quality requirements of the current edition of the “European Guidelines for
Quality Assurance in Cervical Cancer Screening”. To this end, the existing options
for cervical cancer screening need to be developed further. The previous procedure
has proven to be successful and has contributed to an appreciable reduction in the
rates of new cases and deaths. The adaptation now contains an organisational further
development and in part a new organisation of the already existing screening for
cervical cancer. Central steps here are an improvement of quality assurance,
establishment of an organised invitation procedure, adjustment of the screening
intervals, regulation of follow-up in cases of remarkable findings and establishment
of an information system for monitoring and evaluation purposes. These innovations
should be carried out within an organised, population-based framework.
The aim of this new organisation is to achieve a further reduction in the incidence
and mortality of cervical cancer in Germany while minimising the risks and
optimising the benefits of the procedure. The cancer screening and registration law
defines the framework for this reorganisation. The Federal Joint Committee is
designated as the central actor.
When the national cancer plan is considered as a concept for the discursive further
development of health care, then the experts for the respective problems out of the
different fields of the health care system should be called upon to address those
parts of the system for which changes are required or recommended.
Partners of the self-governing bodies are represented in the subcommittees of
the FJC. In addition external experts may be requested to give their opinions on
specific questions. Furthermore, as a general rule, the respective professional
societies will be consulted concerning the procedures. The contents of the process
to be carried out under the guidance of the FJC may be elaborated in advance in
individual steps by the relevant professional societies. First of all, consensus
within the medical field must be achieved in order to be able to participate in the
process leading to a new version of the early detection directive that will define
the procedure in Germany. The presented overview of the forthcoming fields of action
may serve as a basis for the development process and for the work of the
interdisciplinary[4 ]
task force . This framework also opens the possibility in the further course
to follow the activities of the specialists in the various committees and to
coordinate them towards a target consensus. The sharing process regarding upcoming
research tasks and model projects can be voted upon here, and contacts to the
guideline commission of the DGGG can be intensified. Furthermore the inclusion of
a
watch dog function would be desirable to continuously bring together current study
results from national model projects and trials as well as internationally obtained
findings. Periodic reports to the boards of the professional societies and to
congresses would finally enable, if necessary, a modification of the activities to
be initiated early in light of consensus targets and steps, transparency to be
achieved in the specialty, and to hold a scientific discussion to accompany the
process.
The heterogeneity of the approaches in Europe (even within individual countries) and
of the results clearly illustrate that Germany must seek and define its own
pathway .
Einführung
Nach mehrjähriger Vorarbeit seit 2008 wurde Anfang 2012 der Nationale Krebsplan
veröffentlicht [1 ] und eine Gesetzgebung zur Umsetzung auf
den Weg gebracht [2 ]. Beide betreffen auch die
Früherkennung des Zervixkarzinoms. Die Früherkennung auf ein Zervixkarzinom ist
bereits seit vielen Jahren Bestandteil einer Krebsfrüherkennungs-Richtlinie [3 ] (basierend auf der Fassung des Bundesausschusses der
Ärzte und Krankenkassen vom 01. 07. 1971). Nun soll das in Deutschland etablierte
Verfahren [4 ] in Orientierung an der Europäischen
Leitlinie [5 ] weiterentwickelt werden. Ziel dieser
Neuorganisation ist eine weitere Senkung der Inzidenz und Mortalität des
Zervixkarzinoms in Deutschland bei Minimierung der Risiken und Optimierung des
Nutzens des Verfahrens – so das Anliegen, das im Gesetz zur Weiterentwicklung der
Krebsfrüherkennung und zur Qualitätssicherung durch klinische Krebsregister
(Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz – KFRG) Niederschlag findet [6 ]. Der Deutsche Bundestag hat am 31. 01. 2013 das Gesetz
zur Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung und zur Qualitätssicherung durch
klinische Krebsregister (Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz) beschlossen [7 ] und es ist am 10. 04. 2013 in Kraft getreten.
Welche Änderungen dafür notwendig sein werden, soll letztlich in einem entsprechenden
Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses erarbeitet und festgelegt werden. Die
Regelungen schaffen einen rechtlichen Rahmen und eine klare Aufgabenzuweisung für
den Gemeinsamen Bundesausschuss, der für die inhaltliche und organisatorische
Ausgestaltung der Krebsfrüherkennung in seinen Richtlinien zuständig ist. Der
Gemeinsame Bundesausschuss und die gemeinsame Selbstverwaltung werden verpflichtet,
die bestehende Früherkennungsuntersuchung für ein Zervixkarzinom in ein
organisiertes Krebsfrüherkennungsprogramm zu überführen.
Die Vorstellungen dazu sind sehr unterschiedlich, auch innerhalb des Fachgebiets der
Frauenheilkunde [8 ], [9 ], [10 ]. Nur eine sachlich begründete und evidenzbasierte Road
Map kann den Weg weisen [11 ], [12 ].
Diesen Ansatz skizziert auch ausdrücklich der Entwurf des Gesetzes zur
Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung und zur Qualitätssicherung durch
klinische Krebsregister : Der Gemeinsame Bundesschuss hat bei der näheren
Ausgestaltung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme die Empfehlungen der
entsprechenden Europäischen Leitlinien angemessen zu berücksichtigen. Bei den
Europäischen Leitlinien handelt es sich – wie bei medizinischen Leitlinien generell
– nicht um starre und streng verbindliche Vorgaben, sondern um wissenschaftliche und
fachliche Orientierungshilfen im Sinne von „Handlungs- und Entscheidungskorridoren“,
von denen der Gemeinsame Bundesausschuss in fachlich nachvollziehbar begründeten
Fällen abweichen kann. Die Europäischen Leitlinien sind ohnehin so formuliert, dass
sie den einzelnen Mitgliedstaaten sinnvolle Beurteilungsspielräume bei der
nationalen Ausgestaltung ihrer Krebsfrüherkennungsprogramme lassen. Damit
bleibt grundsätzlich Handlungsraum für nationale Empfehlungen und Leitlinien .
Allerdings hat bei der Ausgestaltung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme
der Gemeinsame Bundesausschuss den jeweils gültigen Stand des medizinischen
Wissens zu berücksichtigen, der damit handlungsleitenden Charakter erhält .
Hierzu gehören außer den Europäischen Leitlinien auch weitere, qualitativ
hochwertige und evidenzbasierte nationale und internationale Leitlinien sowie
Studien. Damit ist die Adaptation an die deutschen Rahmenbedingungen und die
Einarbeitung des aktuellsten Erkenntnisstands ausdrücklich bei der Umgestaltung des
Verfahrens zur Früherkennung des Zervixkarzinoms vorgesehen. Das bedeutet, dass für
unterschiedliche Vorgehensweisen und neue Entwicklungen, wie beispielsweise die
Verfügbarkeit der HPV-Impfung (Impfung gegen HPV [h umane
P apillomav iren] wurde in Deutschland 2007 von der ständigen
Impfkommission [STIKO] empfohlen und in den Impfplan aufgenommen), Auswirkungen
auf und Stellenwert für die Etablierung eines organisierten Screenings konkret
zu bestimmen sind. Dies gilt auch für die Berücksichtigung der derzeit in
Entwicklung befindlichen Leitlinie (Anmeldung 13. 08. 2012) zur Neubewertung der
Zervixkarzinomprävention auf S3-Niveau unter besonderer Berücksichtigung des
HPV-Nachweises im Rahmen der Vorsorge und der Abklärung auffälliger Befunde [13 ] oder das Upgrade der S2-Leitlinie „Zervixkarzinom“ mit
Fokus auf Diagnostik, Therapie und Nachsorge der Patientin mit Zervixkarzinom
(angemeldet 01. 02. 2011).
Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss fest, dass der medizinische Nutzen einer neuen
Früherkennungsmethode als solcher noch nicht hinreichend belegt ist, ist weitere
Erprobung möglich und vorgesehen (Option nach § 137e SGB V). Wenn es sinnvoll und
erforderlich erscheint, kann der G-BA die Erprobung hinsichtlich des medizinischen
Nutzens einer Krebsfrüherkennungsmethode auch mit der Erprobung von
Ausgestaltungselementen eines organisierten Krebsfrüherkennungsprogramms
verbinden. Der gesetzliche Rahmen sieht ausdrücklich eine Verlängerung der für den
Gemeinsamen Bundesausschuss vorgesehenen Fristen zur Regelung der organisierten
Krebsfrüherkennungsprogramme um den Zeitraum der Vorbereitung, Durchführung und
Auswertung der Erprobung vor.
Die Anfang des Jahres veröffentlichten Berichte des IQWIG und der US-amerikanischen
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ, USA), die sich mit der
Früherkennung bei Zervixkarzinom befassen und neben dem Stellenwert des HPV-Tests
auch andere Elemente in einem Screening-Verfahren aufgegriffen haben, haben
ihrerseits Vorarbeiten geleistet [14 ], [15 ]. Zu zahlreichen Aspekten kommen die Berichte zu
ähnlichen Ergebnissen. Dennoch bedarf die Einführung in Deutschland – wie jede
andere komplexe Intervention in ein Gesundheitsversorgungssystem – der auf die
Situation des Landes zugeschnittenen Umsetzung, unter schritt- und stufenweiser
Klärung bzw. wissenschaftlicher Bewertung anhand der vorgegebenen Ziele
[16 ].
Die Vielfalt unterschiedlicher Ausgestaltungen, die auf Basis der Empfehlung der
Europäischen Union von 2003[1 ] in den europäischen
Ländern anzutreffen sind, verdeutlichen nicht zuletzt wegen ihrer nur
eingeschränkten Vergleichbarkeit und großen Unterschiedlichkeit der Ergebnisse
([Tab. 1 ]) die Bedeutung der Suche nach einer für
Deutschland passgerechten Vorgehensweise.
Tab. 1 Zervixkarzinom-Screening in Europa: Synopse von
Studienergebnissen zu Struktur, Inhalten und nationalen
Mortalitätsraten.
Quelle
Antilla et al. 2 009 [17 ]
Ronco et al 2 009 [18 ]
Nicula et al. 2 009 [19 ]
Arbyn et al. 2 009 [20 ]
OECD 2 010 [21 ]
2 012
[22 ]
Land
Typ
Status
von
bis
Screeningintervall
Krebsregistrierung vorhanden
Verbindung möglich****
Screeeningintervall (in Jahren)
Zielgruppe (Alter)
Zielgruppe (Alter)
Screeningintervall
Typ
Mortalität Zervixkarzinom (1 970–1 974)**
Mortaliät Zervixkarzinom 2 000–2 004**
Zervixkarzinomrate: Mortaliät (altersstandardisiert)***
Mortalität Zervixkarzinom bei Frauen: 1 998*
Mortalitäts Zervixkarzinom bei Frauen: 2 003*
Mortaliät Zervixkarzinom bei Frauen: 2 008*
Mortaliät Zervixkarzinom bei Frauen: 2 010*
zusätzliche Informationen
a Regionale Variationen in Klammer. Keine Angaben zur
Altersspanne bei optionaler Inanspruchnahme, wenn der regulären
Einladung nicht entsprochen wurde, noch Altersspannen bezüglich
der Frauen, die speziell eingeladen und untersucht wurden, weil
keine unauffälligen Ergebnisse aus jüngster Zeit
vorlagen.b Nach neuer Leitlinie
(31.12.2007); vorige Leitlinie empfahl
Screeninguntersuchungen alle 3 Jahre bis zu einer Altersgrenze
von 59 Jahren.c Angesprochene Altersgruppen
und Screening-Intervalle unterscheiden sich regional: England
3-jährlich im Alter zw. 25–49 J. und 5-jährlich im Alter zw.
50–64 J.; Nordirland 5-jährlich im Alter zw. 20–64 J.;
Schottland 3-jährlich im Alter zw. 20–60 J., Wales 3-jährlich im
Alter zw. 20–64J.x 3 320 Personen erkrankten
im Jahr 2 008 an einem Zervixkarzinom (Owoc et al. 2 012 [23 ]); das landesweite Programm zur
Kontrolle von Krebserkrankungenn in der Pommern-Woiwodschaft
wurde zwischen 2 001 und 2 003 umgesetzt; Frauen im Alter 25–59
werden alle 3 Jahre in das Screening
einbezogen.y In der Altersgruppe 23–50:
Abstrich alle 3 Jahre; in der Altersgruppe 51–60: alle 5 Jahre;
die Regionalbüros vergeben Einladungen für das Screening an alle
Frauen im Bevölkerungsregister, wenn diese Frauen nicht den
Empfehlungen entsprechend in das Screening-Verfahren eingegangen
sind (Andrae et al 2 012 [24 ]).z Abstrich-basiertes
Screening-Programm für Frauen 25+, alle 3 Jahre; Pilot-Testung
des Einsatzes von HIV-Tests (Hawkes et al. 2 012 [25 ]) in Liverpool, Manchester,
Northwest London, Bristol, Sheffield, und Norwich vorgesehen
(erwartete Kosten £1,2 Millionen, erwarteter Nutzen:
Verlängerung des Screening-Intervalls).26 ]
Belgien
NP
N
25
64
3
R
6,1 (1 995–1 997)
2,6
2,6
2,8
–
Bulgarien
NP
N
31
65
2
N
31–65
2
NP
5,4
7,0
8,0
6,6
7,3
7,0
7,5
Dänemark
P
N
23
65a
23–50 : 3; dann: 5b
N
ja
3
23–59
10,1 (2 000–2 001)
3,5
5,0
3,8
2,8
2,4
Deutschland
NP
N
20
nicht spezifiziert
1
R
1 (MV)
20+ (MV)
7,4
2,2
3,5
3,0
2,6
2,5
Finnland
P
N
(25) 30
60 (65)
5
N
ja
5
30–60
4,3
1,1
1,7
1,3
1,5
Frankreich
P & NP
N (NP);
(20) 25;
65;
3;
L/R
ja
3 (Elsass)
25–65 (Elsass)
6,3
2,0
2,0
1,7
1,9
Griechenland
NP
N
20
nicht spezifiziert
1
N
3,8
1,5
1,7
1,4
1,4
1,7
Irland
P
R; N in Planung
25
60
25–44 : 3; dann 5
N
ja
5 (MW)
25–60 (MW)
4,8
3,0
4,5
3,4
3,8
3,9
Niederlande
P
N
30
60
5
N
ja
5
30–60
5,6
1,7
2,8
2,0
2,3
1,8
Österreich
NP
N
18+
nicht spezifiziert
1
N
10,3
2,2
3,0
2,9
2,2
2,5
Polen
NP & P
N (NP)
25;
59;
3;
L
ja
3
25–59
25–59
3
P; N seit 2 007
7,8
8,7
8,2
7,3
7,1
Portugal
P
N: Planung;
25;
64;
3;
R
ja
3 (CR)
25–64 (CR)
10,5
6,4
3,4
3,3
3,5
3,0
X
Rumänien
p
N Pilot
25
65
5
–
5 (Region Cluj)
25–65 (Region Cluj)
25–64
5
P, R Pilot seit 2 002
8,2 (2 000–2 003)
2,9
13
14,8
15,2
13,7
13,4
Schweden
P
N
23
60
23–50 : 3; ab 50: 5
N
ja
3 (< 50); 5 (> 50)
23–60
5,7
1,8
2,4
2,0
2,5
2,2
Serbien
25–69
3
P: Pilot 2 004–2 006, N seit 2 008
5,9
4,2 (85–89)
10,1
Spanien
NP & P
R (P&NP)
(18) 30 (35)
59 (65)
3 oder 5
R
2,4
2,0
2,1
2,1
Tschechien
NP
N
25
69
1
N
25–69
1
P
7,2
5,3
5,5
6,4
6,0
4,6
4,9
UK
P
N
(20) 25
(60) 64
3 and 5c
R
ja
5,8
1,9
3,3 (2000)
2,3
y 2 012
UK, speziell England
bis 49 : 3; ab 49 : 5
6,3 (inkl. Wales)
2,5 (inkl.Wales)
z
Ungarn
P
N
25
65
3
–
25–65
3
P, N seit 2 003
11,8
6,1
6,7
7,4
7,2
6,6
5,7
Angesichts der demografischen Entwicklung der Bevölkerung und des steigenden Risikos
einer Krebserkrankung mit zunehmendem Alter ist ein aufeinander abgestimmtes,
zielorientiertes Vorgehen aller an der Krebsbekämpfung beteiligten Akteure
unbedingt erforderlich (BMG, „Forschung im Nationalen Krebsplan“).
Änderungen sollen in Evidenz und durch Ergebnisse von Modellvorhaben begründet
sein
Änderungen sollen in Evidenz und durch Ergebnisse von Modellvorhaben begründet
sein
Die Europäische Leitlinie selbst, wie auch der Nationale Krebsplan und das
Krebsplanumsetzungsgesetz, halten fest, dass Änderungen zuvor in Modellen und
Forschung daraufhin zu untersuchen sind, inwieweit sie der Zielsetzung einer
Verfahrensänderung entsprechen. Ausdrücklich wird vor der flächendeckenden
Einführung organisierter Screening-Programme zunächst die modellhafte Erprobung
im Rahmen regional und zeitlich begrenzter Vorhaben empfohlen.
[27 ] Hieraus sollen wichtige Erkenntnisse für eine
spätere bundesweite Umsetzung gewonnen werden. Ob und welche Anteile einer
Erprobungsregelung zugeführt werden sollen, soll der Gemeinsame Bundesausschuss in
einer Richtlinie bestimmen.
Hintergrund dieses Ansatzes ist die gesetzliche Regelung, dass inhaltliche
Einzelheiten des zukünftigen Verfahrens, wie beispielsweise Altersuntergrenzen oder
methodisches Vorgehen sowie die Häufigkeit der Inanspruchnahme von
Krebsfrüherkennungsuntersuchungen, künftig nicht mehr durch den Gesetzgeber, sondern
durch den Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegt werden. Dieser soll flexibel
die jeweilige Untersuchung an den aktuellen Stand des medizinischen Wissens
anpassen, welcher also im Rahmen des Verfahrens jeweils konkret festzustellen
sein wird. Der Gesetzentwurf gibt lediglich obligate Bestandteile und
Mindestanforderungen an organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme vor.
Eine geänderte Screening-Konzeption muss sich letztendlich daran messen lassen,
inwieweit, orientiert an den Empfehlungen der Europäischen Leitlinie, eine Senkung
der Krankheitslast (Mortalität/Inzidenz) und des Schadenspotenzials (falsch positive
Befunde, Überdiagnostik, Übertherapie, Vermittlung einer falschen Sicherheit durch
falsch negative Befunde) sowie eine kosteneffektivere Versorgung unter deutschen
Rahmenbedingungen erreicht werden kann. In die Krankheitslast gehen neben dem
Zervixkarzinom auch seine Vorstufen und die Konsequenzen ein.
Daraus ergeben sich 2 wichtige Handlungsfelder für das Fachgebiet: Definieren der
Forschungsbereiche und Mitarbeit an unterschiedlichen Modellen – unter
Beteiligung aller Sektoren. Aus der dann gewonnenen neuen Erkenntnislage können für
die Gremienarbeit im Gemeinsamen Bundesausschuss und einen Konsensprozess, ggf. auch
die Entwicklung einer neuen Leitlinie (s. u.), Schlüsse gezogen werden. Auch das
Bundesministerium für Gesundheit macht mit seiner Förderinitiative zum Nationalen
Krebsplan deutlich, dass zahlreiche Fragen offen sind, die noch keine unmittelbare
Synthese zu einer neuen Krebsfrüherkennungsrichtlinie erlauben.
Welche Themenfelder sind offen?
Welche Themenfelder sind offen?
Ein bevölkerungsbezogenes, qualitätsgesichertes Zervixkarzinom-Screening soll in
einem organisierten Verfahren implementiert werden. In Europäischen Leitlinien
werden Elemente benannt, die ein bevölkerungsbezogen organisiertes Screening
charakterisieren; dazu zählen: genaue Verfahrensvorschrift, definierte Strukturen,
ein das Screening unterstützendes Organisationsteam (z. B. regional) und ein
Verfahren zur Bestimmung der Krankheitslast in der Bevölkerung[2 ].
Orientiert an diesen Kriterien eines organisierten Screenings ergibt sich im
Vergleich zu den Vorgaben der bestehenden Früherkennungsrichtlinie Änderungsbedarf
an folgenden Stellen:
Einladungsverfahren (bisher nicht bevölkerungsbezogen eingerichtet)
umfassende Information (bisher nicht zentral geregelt)
Bewertung der einzelnen Verfahrensschritte, auch methodisch, im Abgleich mit
Empfehlungen der Europäischen Leitlinie: wo werden vereinheitliche
Verfahrensvorschriften (und welche) benötigt?
Überarbeitung des Qualitätskonzepts
Qualitätstransparenz
schließlich: Zusammenfassung in einem Organisationskonzept („Screening
Policy“)
Ein organisiertes Zervixkarzinom-Screening wird als mehrstufiger Prozess mit einer
Abfolge von aufeinander aufbauenden Prozessschritten betrachtet. Der Erfolg der
nachfolgenden Schritte ist dabei auch abhängig von der Angemessenheit (in
Konzept, Organisation und Durchführung) des/der vorausgehenden. Dies richtet
den Blick z. B. auf die Problematik von Übertherapie bei CIN ebenso wie auf Bereiche
von Unterversorgung: Keine der für die Schlussfolgerungen des
IQWIG-Abschluss-Berichts „Nutzenbewertung eines HPV-Tests im Primärscreening des
Zervixkarzinoms“ 6 relevanten Studien lieferte „auswertbare Daten zu den
patientenrelevanten Endpunkten Gesamtüberleben, krankheitsspezifische Mortalität,
unerwünschte Folgen der Screening-Strategie und Veränderung der
gesundheitsbezogenen Lebensqualität . In den in diese Nutzenbewertung
eingeschlossenen Studien wurden bereits mittelgradige Dyplasien (CIN 2) therapiert
(in einer Studie sogar bereits niedriggradige Dysplasien). CIN 2 bilden sich in den
meisten Fällen zurück und entwickeln sich nur selten zu invasiven Zervixkarzinomen
weiter. Die Behandlung bedeutet deshalb in sehr vielen Fällen eine Übertherapie“
[14 ]). Werden bestimmte Bevölkerungsgruppen
beispielsweise systematisch mangelhaft erreicht und damit eine Unterversorgung
hervorgerufen, beeinträchtigt diese das Gesamtergebnis des bevölkerungsbezogenen
Screenings unabhängig von der Qualität der Durchführung oder Bewertung der
Abstriche.
Der Prozess der Erarbeitung, der im Wesentlichen unter Führung des G-BA und im Rahmen
der G-BA-gebundenen Gremienarbeit erfolgen wird, hat insbesondere zu prüfen,
welche Elemente der Weiterentwicklung bedürfen, in welchem Umfang und
inwieweit als bewährt Erfahrenes [28 ] beibehalten werden
kann. Kosteneffektivität und Systemkompatibilität legen die Prüfung des
geeigneten Einbezugs vorhandener Strukturen gleichermaßen nahe [11 ].
Es geht um eine gezielte organisatorische Weiterentwicklung und teilweise
Neuorganisation der bereits etablierten Zervixkarzinom-Früherkennung, bei der die
Elemente eines organisierten Screenings eingearbeitet werden – allerdings konkret
entlang der strengen Richtschnur der Zielsetzung: Nutzen maximieren, Risiken
minimieren.
Da als zentral Handelnder der G-BA vorgesehen ist, liegt die Steuerung des Prozesses
wesentlich in der Kompetenz der im G-BA zusammenwirkenden Selbstverwaltungspartner:
Kassenärztliche Bundesvereinigung, Deutsche Krankenhausgesellschaft und die
Gesetzliche Krankenversicherung. Das Vorgehen folgt dabei der öffentlichen und
konsentierten Verfahrensordnung des G-BA zur Erstellung von Richtlinien, z. B. auch
hinsichtlich der Verfahrenstransparenz, des Umgangs mit Evidenz unterschiedlicher
Güte und beratend einbezogener Institution und Gruppen (z. B. Deutscher Pflegerat,
Patientinnenvertreter/innen).
[Abb. 1 ] zeigt eine orientierende Ablaufskizze für den
Prozess der Früherkennung, entlang derer zentrale offene Fragen und
Diskussionsbereiche, ohne Anspruch auf Vollständigkeit, gekennzeichnet sind.
Wenngleich auf den ersten Blick manche Bereiche schon eine eindeutige Lösung zu
beinhalten scheinen, erweist sich bei näherem Hinsehen, dass darin eine Vielzahl von
noch zu klärenden Fragen enthalten ist, die konsequenter forschender Bearbeitung
bedürfen, aus der dann handlungsleitende Ergebnisse hervorgehen [29 ]. Mögliche Inhalte der Handlungsfelder ([Tab. 2 ]) werden dahingehend im Folgenden skizziert.
Abb. 1 Roadmap und Handlungsfelder im Überblick.
Tab. 2 Übersicht über die Handlungsfelder.
① Zielsetzung
② Schaffung der Systemvoraussetzungen
③ Modelle und Pilotstudien
④ Vorbereitung durch Leitlinien
⑤ Zielgruppe
⑥ Erreichen, inanspruchname und umfassende
Information
⑦ Flächendeckung
⑧ Qualitätssicherung
⑨ Dokumentation, Datenführende und auswertende stelle,
Registerlösungen
⑩ Evaluation
⑪ Konsens – „Task Force“ führt alle Aktivitäten
zusammen.
Was beinhalten die Handlungsfelder?
Was beinhalten die Handlungsfelder?
① Konsentierung der Zielsetzung
Die Herstellung eines gemeinsamen Verständnisses zur Zielsetzung ist die
Voraussetzung eines zielgerichteten Handelns in allen nachstehend aufgeführten
Handlungsfeldern. Nationaler Krebsplan und Umsetzungsgesetz gleichermaßen heben
zu Beginn der Diskussion um eine Weiterentwicklung des nationalen Verfahrens –
in Einklang mit den Europäischen Leitlinien – in ihren Formulierungen darauf ab,
dass auch bevölkerungsmedizinisch sinnvolle und empfehlenswerte
Krebsfrüherkennungsmaßnahmen für die gesunde bzw. beschwerdefreie Person ein
Risiko beinhalten. Hierzu gehören – neben den Risiken der Untersuchung selbst –
die Konsequenzen falsch negativer oder falsch positiver Testbefunde, invasive
Abklärungsuntersuchungen (z. B. die Entnahme von Gewebeproben, Therapie der
Vorstufen) sowie die mögliche Diagnose und Behandlung von Krebserkrankungen, von
denen die Person ohne die Früherkennung in ihrem Leben nie etwas gemerkt hätte.
Solche Risiken lassen sich auch durch die bestmögliche Qualitätssicherung nicht
in allen Fällen vermeiden, sondern allenfalls minimieren. Daher liegen
Schwerpunkte bei der Suche nach der besten Weiterentwicklung des nationalen
Verfahrens auf der detaillierten Definition von Risiken in jeglicher Richtung
und gleichzeitig auf der Information („informierten Teilnahme“) und Einbeziehung
der Betroffenen (Stärkung der Patientenorientierung).
② Schaffung der Systemvoraussetzungen
Die Etablierung eines organisierten Screening-Verfahrens stellt hohe
Anforderungen an die Datenplanung, den Datenfluss und die Passgenauigkeit zu den
nationalen Datenschutzbestimmungen.
Daher ist zunächst der Mindestbedarf an Daten zu definieren , die gebotene
Datensparsamkeit und Vermeidung von Mehrfacherhebungen zu berücksichtigen
und Ziel und Zwecke der Nutzung am Ziel der Neuorganisation zu orientieren.
Entsprechend finden sich Festlegungen für eine einheitliche Datenerfassung in
Anlage 2 Informationen zum Gesetz zur Weiterentwicklung der
Krebsfrüherkennung und zur Qualitätssicherung durch klinische Krebsregister
(KFRG) – Regelungsteil „Klinische Krebsregister“
[30 ] als zentrale Aussagen: Der Gesetzentwurf sieht
die Einrichtung klinischer Krebsregister durch die Länder vor. Um die Arbeit der
klinischen Krebsregister zu vereinheitlichen, enthält der Entwurf einen Katalog
festgelegter Aufgaben, die klinische Krebsregister wahrzunehmen haben. Besonders
wichtig für den bundesweiten Nutzen der Krebsregistrierung ist die
einheitliche Erfassung der Daten. „Ein in medizinischen Fachkreisen
erarbeiteter Datensatz für die Dokumentation von an Krebs erkrankten
Menschen bildet die Grundlage für die klinische Krebsregistrierung.“
Erst nach umfassender Prüfung sollten/können die gesetzlichen Grundlagen des
Verfahrens, u. a. zur Nutzung des als geeignet definierten Datensatzes zum Zweck
der Organisation des weiterentwickelten Früherkennungsprogramms, erstellt
werden. Die unterschiedlichen Möglichkeiten zur Datenbasis für
Einladungsverfahren, zu Follow-up, Qualitätssicherung, Monitoring, Evaluation
müssen zunächst auf Verfügbarkeit, Zulässigkeit ihrer Nutzung und Eignung
geprüft werden. Z. B. kommen für das Einladungsverfahren
Einwohnermeldedaten/Versichertendaten/Patientendaten aus Praxen und
Einrichtungen (call/re-call) in Betracht. In der internationalen Übersicht
liegen mit ganz unterschiedlichen Ansätzen (gute) Erfahrungen vor. Im Rahmen des
G-BA und seiner Gremien, z. B. Unterausschuss Qualitätssicherung, kann eine
Zusammenschau bereits getroffener Regelungen aus anderen Bereichen vorgenommen
werden, sodass bewertete Erfahrung aus nationalen und internationalen Modellen
bei der Entscheidung berücksichtigt werden kann, ebenso wie neueste
Forschungsergebnisse. Die erforderlichen Regelungen werden parallel zur
Erarbeitung auf ihre Vereinbarkeit mit dem Datenschutz in Deutschland
überprüft.
③ Modelle und Pilotstudien
Die Effektivität, Machbarkeit, Kosten und Akzeptanz einzelner bzw. kombinierter
Maßnahmen für ein organisiertes Screening in Weiterentwicklung des in
Deutschland eingeführten Programms sollen, je nach Festlegung durch den G-BA,
zunächst im Rahmen von Pilotstudien/Modellprojekten geprüft werden.
Pilotstudien/Modellprojekte mit wissenschaftlicher Begleitung werden u. a. für
die Erstellung eines Einladungsverfahrens, eines Monitorings oder eines
Fail-Safe-Systems zur Sicherstellung der Abklärung auffälliger Befunde
gegebenenfalls benötigt. Weitere Forschungsfelder sind methodische Schritte und
ihre Anschlussfähigkeit an deutsche gesetzliche Regelungen (auch zum
Datenschutz), der Einbezug von vulnerablen Bevölkerungsgruppen, die
Flächendeckung von Angeboten, die Kosteneffektivität u. a.
Wenn sich unterschiedliche Einrichtungen (Kliniken, Forschungsinstitute) des
Fachgebiets an den Forschungsvorhaben beteiligen, könnte eventuell innerhalb der
DGGG eine Abstimmung zur Priorisierung der und die Konkretisierung bestimmter
Fragestellungen angestoßen werden.
④ Vorbereitung durch Leitlinien
Auch die Entwicklung von Leitlinien kann in die Vorbereitung des neuen Verfahrens
eingehen: Leitlinien können bei der Ausgestaltung der einzelnen
Verfahrensschritte und der darauf aufzubauenden Qualitätssicherung Unterstützung
geben. Hochwertige Leitlinien sind für die Praxis von hoher Relevanz. Leitlinien
zu wichtigen Teilbereichen des Gesamtprozesses zur Diagnostik und Therapie von
Frauen mit auffälligen Befunden aus der gynäkologischen Krebsvorsorge sind in
Arbeit (vgl. o.). Gute Leitlinien und sachgerechter Umgang damit können
unmittelbar einer Vereinheitlichung des fachlich-methodischen Vorgehens
dienen (z. B. leitlinienorientiert Algorithmus zur Abklärung, [Abb. 1 ]).
Die Entwicklung einer neuen Richtlinie für die Früherkennung kann auf die für die
AWMF-Leitlinienerarbeitung zusammengetragene Evidenz zurückgreifen und diese in
den Gesamtprozess der Richtlinienerstellung aufnehmen. Hinzu kommen im Rahmen
dieses Prozesses nötigenfalls (gemäß KFRG und Verfahrensordnung des G-BA)
Ergebnisse aus der Phase von weiterer Forschung, Bewertung und
Modellevaluation.
⑤ Zielgruppe
Ob eine Anpassung z. B. der unteren und oberen Altersgrenzen sowie des
Untersuchungsintervalls erforderlich ist, steht angesichts divergierender
wissenschaftlicher Erkenntnisse zur konkreten Prüfung für den Kontext des
deutschen Versorgungssystems an. Dieser ist Voraussetzung für eine
Konkretisierung und Definition der Zielgruppe.
Die Prüfung beinhaltet wesentlich eine Untersuchung und Bewertung der verfügbaren
Evidenz. Dazu kommt (neben der Beauftragung des IQWIG) die Initiierung von
Arbeits- bzw. Expertengruppen im Kontext der beteiligten Unterausschüsse des
G-BA in Betracht. Damit sind die Selbstverwaltungspartner sektorenübergreifend
in die Aufarbeitung/Ausgestaltung einbezogen.
Die wissenschaftliche Evidenz zu diesen Fragen wird bislang uneinheitlich
eingeschätzt. Insbesondere fehlen international Untersuchungen zum
Nutzen/Schaden-Profil , das mit dem Untersuchungsintervall variiert,
(vgl. Gutachten des IQWIG und der AHRQ [2012]) – also eben in dem Themenfeld,
das die neue Zielsetzung: Optimierung von Nutzen und Minimierung des Risikos,
zentral berührt.
Das derzeitige Programm sieht für die Maßnahme nach gesetzlichem Umfang (z. B.
auch Untersuchung des Uterus, der Haut in der Genitalregion) jährliche
Intervalle vor. Änderungen erfordern nach dem Anspruch der Europäischen
Leitlinien und des KFRG eine Prüfung zur Evidenzlage, das gilt auch für
unterschiedliche Untersuchungsintervalle. Auswirkungen von Variationen des
Untersuchungsintervalls sind nach den Regeln der Versorgungsforschung bei
komplexen Interventionen [16 ] in vieler Hinsicht zu
prüfen, vor dem Hintergrund des deutschen Versorgungssystems z. B. in ihrer
Auswirkung auf Compliance, Unter- und Überversorgung, andere im Zusammenhang
stehende Elemente der Früherkennung.
Ein erheblicher Bedarf an Erforschung, Entwicklung und Evaluation
wissenschaftlich begründeter Konzepte besteht derzeit noch hinsichtlich einer
risikoangepassten Krebsfrüherkennung, so das BMG in der Begründung seines
Förderprogramms. In dieses wurde die spezielle Thematik einer risikoangepassten
Früherkennung daher aufgenommen und dient einer näheren Bestimmung des möglichen
zukünftigen Stellenwerts. Eine risikoangepasste Früherkennung zielt darauf ab,
Personen mit einem deutlich erhöhten Risiko anhand bestimmter Risikofaktoren zu
identifizieren und die Krankheitshäufigkeit und Sterblichkeit in dieser Gruppe
durch gezielte Krebsfrüherkennungsmaßnahmen zu senken.
⑥ Erreichen, Inanspruchnahme und umfassende Information
Für die Gestaltung dieser Elemente im neuen Verfahren sind insbesondere
Ergebnisse aus aktueller deutscher Versorgungsforschung von Interesse.
Seitens des Gesetzgebers besteht ein hoher Anspruch: Der Einladung im
organisierten Verfahren sind Informationen beizufügen, die die
anspruchsberechtigte Person hinreichend, ausgewogen, in einfacher Sprache,
zielgruppengerecht und barrierefrei über Nutzen und Risiken bzw. Vor- und
Nachteile der jeweiligen Krebsfrüherkennungsmaßnahme aufklären, um ihr eine
informierte Entscheidung für oder gegen die Teilnahme an dem
Krebsfrüherkennungsprogramm zu ermöglichen. In die Informationen sind auch
Erläuterungen zur vorgesehenen Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der Daten
sowie zu den zum Schutz der Daten getroffenen Maßnahmen aufzunehmen [2 ]. Da auch bevölkerungsmedizinisch sinnvolle und
empfehlenswerte Krebsfrüherkennungsmaßnahmen für gesunde bzw. beschwerdefreie
Personen Gesundheitsrisiken beinhalten, soll das Inanspruchnahmeverhalten der
einzelnen Person allein durch eine ausreichende, neutrale und
verständliche Information und Beratung sowie durch die individuellen Werte und
Präferenzen der Person bestimmt sein. Das Ziel einer informierten individuellen
Entscheidung ist dem Ziel einer möglichst hohen Teilnahmerate übergeordnet
(Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz – KFRG). Entsprechend entfällt die
gesetzliche Regelung (§ 62 SGB V), welche die Gewährung einer reduzierten
Belastungsgrenze für chronisch Kranke an die regelmäßige Inanspruchnahme einer
Krebsfrüherkennungsuntersuchung koppelte.
Für die Information der Patientin mit dem Ziel der selbstbestimmten
Entscheidung sind deren Umfang und Zeitpunkt nach bisherigen Erkenntnissen mit
prägend. Die Befähigung zur selbstbestimmten Entscheidung fällt daher,
nach den grundlegenden Prinzipien der Ottawa-Charta[3 ], aber auch ausdrücklich gemäß Handlungsfeld 4 (Stärkung der
Patientenorientierung) des nationalen Krebsplans, in den ärztlichen
Aufgabenbereich und wird in der Folge hohe Ansprüche an die Ausgestaltung von
Gesundheitsmündigkeit innerhalb einer neuen Richtlinie stellen.
Welche Auswirkungen hat es z. B., wenn Informationen zum Verfahren mit der
Einladung versandt oder separat von der Einladung übermittelt werden? In der
Forschung bestehen unterschiedlich einzuordnende Erkenntnisse, wie
Einladungsverfahren, Kommunikation und umfassende Information gestaltet sein
sollten, um einerseits die Teilnahme möglichst vieler Frauen zu erreichen und
andererseits die freie Entscheidungsfindung zu fördern (z. B. MARZY-Studie,
Mainz, Studienpopulation: 5000 Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren, die in der
Stadt Mainz und dem Kreis Mainz-Bingen in Rheinland-Pfalz wohnhaft sind;
gefördert von der Deutschen Krebshilfe [31 ], [32 ]). Die Gestaltung der Kommunikation ist
beispielsweise ein Modul innerhalb der MARZY-Studie.
Um dem Anspruch einer flächendeckenden Zugänglichkeit nachzukommen, ist in die
Prüfung vorab zur Neugestaltung, insbesondere eine eingehende Analyse der nicht
am bisherigen Screening-Programm teilnehmenden Kollektive, einzubeziehen, um
einen passgerechten Zuschnitt auf die Bedürfnisse der Betroffenen zu erzielen.
Angesichts einer bestehenden kumulativen Teilnahmerate von bis zu 80 % der
Anspruchsberechtigten [33 ] nehmen möglicherweise
gerade soziale Kollektive, die in besonderer Weise von dem Screening profitieren
würden, nicht teil. Hinweise hierzu gibt die internationale Literatur
(exemplarisch Palencia et al. 2010 [34 ], Poliquin et
al. 2013 [35 ]). Es ist bekannt, dass sich die
Inzidenz der HPV-Infektion in Abhängigkeit von z. B. sozialem Status [36 ] und Alter [37 ]
unterschiedlich beläuft [38 ]. Für den Erfolg eines
Screenings ist entscheidend, dass die Zielpopulation auch tatsächlich teilnimmt.
Deshalb sollten beispielsweise besondere Maßnahmen ergriffen werden, damit
Frauen erreicht werden, die noch nie teilgenommen haben.
⑦ Flächendeckung
Eine flächendeckende Versorgung mit allen Elementen des zu implementierenden
neuen Programms ist zu gewährleisten, ihre Verfügbarkeit vorab zu
überprüfen und ggf. sicherzustellen. Diese Forderung an Screening-Verfahren zur
Früherkennung von Krebserkrankungen hat bereits die WHO in einer
Kriterienzusammenstellung 1968 [39 ] eingefordert. In
die Modellphase würde demnach auch eine Prüfung einzubeziehen sein, wie eine
flächendeckende Versorgung für die einzelnen Elemente des weiterentwickelten
Verfahrens erreicht werden kann, z. B. für Differenzialkolposkopie u. a.,
aufsuchende Konzepte.
Die Überprüfung auf flächendeckende Verfügbarkeit bzw. die Bereitstellung
beinhaltet eine Klärung der Kosteneffektivität (WHO 1968). Inwieweit sollten
vorhandene Strukturen nach Möglichkeit genutzt bzw. einbezogen werden? Weder die
bisherigen Ergebnisse noch die Orientierung an Eckpunkten eines organisierten
Screenings aus der EU LL erfordern einen kompletten Neuentwurf.
In Betracht kommen beispielsweise Stufenmodelle oder Pfade, die in der
Verfahrensbeschreibung festgelegt werden.
⑧ Qualitätssicherung
In den EU-Leitlinie werden über den gesamten Prozess angelegte
Qualitätssicherungsmaßnahmen gefordert, als Beispiele sind genannt:
Abstrichentnahme (EU-LL S. 87, 129), zytologische Untersuchung (EU-LL S. 153),
Kolposkopie (EU-LL S. 201), Histopathologie (EU-LL S. 183). Auf diesen Ansatz
einer umfassenden Qualitätsdarlegung zielt auch das Umsetzungsgesetz. Zur
Vermeidung von Doppelstrukturen sollte bei der Erarbeitung des
Qualitätssicherungsverfahrens für das organisierte Zervixkarzinom-Screening
geprüft werden, ob und wie bereits im deutschen Versorgungssystem existierende
Qualitätssicherungsmaßnahmen integriert werden können. Dazu zählen z. B. die
Vorarbeiten zur sektorgleichen Qualitätssicherung für die Konisation (AQUA) und
die Verfahren der Kassenärztlichen Vereinigungen. Das Zervixkarzinom-Screening
kann in ein weitreichendes System der Qualitätssicherung und -kontrolle
eingebettet werden. Verschiedene Elemente bestehen bereits, z. B. hat die
Nutzung von Versichertendaten zum Zweck der Qualitätssicherung nationale
Regelungen gefunden. Im Auftrag des G-BA wurde durch das AQUA-Institut und eine
sektorenübergreifende Expert/innengruppe eine sektorengleiche Qualitätssicherung
für die Konisation entwickelt. Der Abschlussbericht aus 2010 liegt vor. Weitere
Bereiche aus den Anforderungen der EU-Richtlinie könnten in diesem Rahmen
miterfasst und ggf. ergänzt werden. Außerdem können bestehende vertragsärztliche
Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Abstrichuntersuchung Einbezug finden
und/oder zur Orientierung dienen. Auch auf die Übersichtsstatistiken und deren
Auswertungen aufseiten der Kassenärztlichen Vereinigungen oder die
Zertifizierungskonzeption der Deutschen Krebsgesellschaft kann für die
Weiterentwicklung und Anpassung des Verfahrens zurückgegriffen werden [33 ]. Die Datensparsamkeit und Systemkompatibilität
gilt es bei der Umgestaltung der Qualitätssicherung und -transparenz ebenso zu
berücksichtigen wie die Möglichkeiten zu sinnvollem Follow-up bis hin zur
Evaluation (s. u.).
⑨ Datenführende und auswertende Stellen, Registerlösungen
Datenhaltende und -auswertende Stellen werden für Aufgaben der Bewertung des
Verfahrens (nicht nur der Durchführung der Prozessschritte, sondern auch seiner
Zielerreichung) und die Reflexion im System der Gesundheitsversorgung benötigt.
In Betracht kommen z. B. gemeinsame Einrichtungen der Selbstverwaltungspartner
auf Landesebene, ggf. angegliedert an eine bestehende Einrichtung der
Selbstverwaltung. Es ist daher frühzeitig zu prüfen, ob bzw. in welchem Kontext
und Umfang die Einrichtung einer solchen Stelle insbesondere unter den
derzeitigen datenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen möglich ist.
Zu klären ist in diesem Zusammenhang auch die Zusammenarbeit/das Zusammenwirken
bzw. die Arbeitsaufteilung unter Einbeziehung von Krebsregistern . In
diesen Bereich des Klärungsbedarfs fallen Überlegungen über Umfang und
Zielsetzung von Registerlösungen. Der Entwurf des Krebsfrüherkennungs- und
registergesetzes (KFRG) sieht vor, dass die Länder flächendeckend klinische
Krebsregister einrichten sollen . Der Titel des Umsetzungsgesetzes ordnet
Krebsregister unmittelbar der Qualitätssicherung – und förderung zu.
Entsprechend betont das Bundesministerium für Gesundheit für die vorgesehenen
Registerregelungen den klinischen Zusammenhang: Klinische Krebsregister
sind dabei fachlich unabhängige Einrichtungen, die alle wichtigen Daten, die im
Verlaufe einer Krebserkrankung und ihrer Behandlung anfallen, erfassen. Die
Daten werden den klinischen Krebsregistern von den an der Behandlung beteiligten
Leistungserbringern übermittelt. Deswegen sieht die gesetzliche Regelung im
Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz vor, dass die klinischen Krebsregister
auch Daten für die epidemiologischen Krebsregister erfassen und an diese
weiterleiten sollen. Epidemiologische Krebsregister bestehen in allen
Bundesländern auf eigener gesetzlicher Grundlage [40 ].
Die Zielrichtung der im Gesetz festgehaltenen Möglichkeit modellhafter Prüfung
von Machbarkeit und Nutzen hat die Prüfung auf Eignung zur
Qualitätsförderung als zentrales Anliegen einzuschließen [41 ]. Umfang, Kompatibilität der Datenerhebungen mit zu
anderen Zwecken erhobenen Daten, die Gebote von Datensparsamkeit und Datenschutz
sind ebenfalls in die Bewertung einzubeziehen.
Verschiedene europäische Länder haben noch kein Informationssystem und
Monitoring. Als Alternative werden in den Europäischen Leitlinien „ad-hoc
surveys“ vorgeschlagen (EU-LL S. 43–45) [5 ],
wobei auch hierfür ein detailliertes Konzept (Anforderungen, Datenflüsse,
Datenschutz, Analysemöglichkeiten, Aufwand, Synergien) im Voraus zu
erstellen ist – nicht zuletzt als Grundlage der Evaluation (s. u.).
⑩ Evaluation
Für das Zervixkarzinom-Screening bedarf es der Entwicklung eines detaillierten
Evaluationskonzepts
vor
Implementierung des Verfahrens, um Ziele, Parameter sowie den Umfang der
erforderlichen Daten zu klären. Die Definition des für ein geeignetes Monitoring
nötigen Datenbestands sollte insbesondere der für die Praxis wichtigen
Datensparsamkeit und Vermeidung von Doppelerhebungen Rechnung tragen. Der
Stellenwert der Wahrung persönlicher Datenhoheit bleibt gleichfalls zu
berücksichtigen. Auch wenn die Erarbeitung letztlich im Kontext des G-BA
erfolgt, ist die Mitwirkung der Selbstverwaltungspartner und einschlägiger
Fachgesellschaften dabei sicher und lässt Überlegungen bereits im Vorfeld
sinnvoll erscheinen [42 ]. Auch das Förderprogramm
[43 ] des Bundesministeriums für Gesundheit hat
Förderung explizit für Begleitmaßnahmen zur modellhaften Erprobung von
organisierten Screening-Programmen für Zervixkarzinom … , einschließlich
der Ermittlung fördernder und hemmender Faktoren zur Teilnahme an organisierten
Screening-Programmen vorgesehen.
Bei der Konzeption der Evaluation müssen weitere Einflussfaktoren
berücksichtigt werden. Die enge Assoziation zwischen Zervixkarzinom und
Infektionen mit humanen Papillomaviren (HPV) und die Verfügbarkeit einer Impfung
stellen perspektivisch eine Primärprävention des Zervixkarzinoms in Aussicht.
Eine Bewertung des Screenings auf Zervixkarzinom kann nur unter Berücksichtigung
dieser Entwicklungen erfolgen. Die gesetzlichen Krankenkassen bieten seit Mitte
2007 für alle Mädchen im Alter von 12 bis 17 Jahren die Impfung gegen HPV
an. Um mögliche Auswirkungen der Impfung auf die weitere Gestaltung der
Früherkennung erfassen zu können, sollten auch Daten zur HPV-Impfung
dokumentiert und im Gesamtkonzept der Prävention des Zervixkarzinoms
berücksichtigt werden.
Grundsätzlich ist zu unterscheiden zwischen prozessbewertenden Indikatoren
und Indikatoren für den Erfolg des Screening-Programms insgesamt. Es kann
anhand von „process measures“ gezeigt werden, dass die Zwischenziele des
Screenings erreicht werden. Diese Prozess- und Qualitätsindikatoren sind jedoch
lediglich Hinweise zum Verfahrensablauf. Die Zielerreichung des
Screening-Verfahrens (gemessen an den eingangs genannten Zielsetzungen) ist
darüber hinaus gesondert zu evaluieren:
Eine geänderte Screening-Konzeption muss sich letztendlich daran messen lassen,
inwieweit mit den Empfehlungen der Europäischen Leitlinie eine Senkung der
Krankheitslast (s. o., z. B. Mortalität bei Zervixkarzinom, Inzidenz von
Vorstufen) und des Schadenspotenzials (falsch positive Befunde, Überdiagnostik,
Übertherapie und dadurch verursachte Morbidität einschließlich psychischer
Beinträchtigung, Vermittlung einer falschen Sicherheit durch falsch negative
Befunde) sowie eine kosteneffektivere Versorgung erreicht werden kann. Für den
Erfolg eines Screening-Programms ist es auch maßgebend, dass die jeweilige
Zielpopulation tatsächlich teilnimmt [27 ].
Daran sind die Qualitätskriterien bzw. -indikatoren einer Evaluationskonzeption
zu orientieren.
Zusammenfassende Schlussfolgerungen
Zusammenfassende Schlussfolgerungen
Der nationale Krebsplan sieht die Anpassung der Zervixkarzinom-Früherkennung an die
Qualitätsvorgaben der aktuellen Auflage der „Europäischen Leitlinien für die
Qualitätssicherung des Zervixkarzinom-Screenings“ vor. Dazu soll das bestehende
Angebot zur Zervixkarzinom-Früherkennung weiterentwickelt werden. Das bisherige
Verfahren hat sich als erfolgreich erwiesen und zu einer beträchtlichen Senkung der
Neuerkrankungs- und Sterblichkeitsraten beigetragen. Die Anpassung beinhaltet nun
eine organisatorische Weiterentwicklung und teilweise Neuorganisation der bereits
etablierten Zervixkarzinom-Früherkennung. Zentrale Schritte sind hierbei die
Verbesserung der Qualitätssicherung, Durchführung eines organisierten
Einladungsverfahrens, Anpassung des Screening-Intervalls, die Regelung des
Follow-ups der auffälligen Befunde und die Etablierung eines Informationssystems für
das Monitoring und die Evaluation. Diese Neuerungen sollen in einem organisierten,
bevölkerungsbezogenen Rahmen durchgeführt werden.
Ziel dieser Neuorganisation ist eine weitere Senkung der Inzidenz und Mortalität des
Zervixkarzinoms in Deutschland bei Minimierung der Risiken und Optimierung des
Nutzens des Verfahrens. Das Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz legt den Rahmen
für die Umgestaltung fest. Darin ist der Gemeinsame Bundesausschuss als
zentral Handelnder vorgesehen.
Versteht man den Nationalen Krebsplan als Konzept einer diskursiven Weiterentwicklung
der Versorgung, so sind für die Anteile, die zur Änderung vorgesehen bzw. empfohlen
sind, die Expert/innen für diese Fragestellung aus den unterschiedlichsten Bereichen
des Versorgungssystems zur Mitarbeit und Ausgestaltung aufgefordert.
In den Gremien des G-BA sind die Partner der Selbstverwaltung vertreten. Hinzu
kommen Sachverständige, die zu bestimmten Fragen Expertise einbringen. Außerdem
werden in der Regel die betroffenen Fachgesellschaften zum Vorgehen gehört. Der vom
G-BA federführend durchzuführende Prozess kann inhaltlich in den einzelnen Schritten
von den Fachgesellschaften frühzeitig vorbereitet werden. Um im Prozess hin zu einer
Neufassung der Früherkennungs-Richtlinie, die das Vorgehen in der Bundesrepublik
festlegen wird, mitgestalten zu können, bedarf es zunächst eines Zusammenfindens im
Fachgebiet. Die vorgestellte Zusammenschau anstehender Handlungsfelder könnte als
Grundlage für den Findungsprozess und die Arbeit einer sektorübergreifenden[4 ]
Task Force dienen. Dieser Rahmen würde es im weiteren Verlauf auch erlauben,
die Aktivitäten von Fachvertreter/innen in unterschiedlichen Gremien zu begleiten
und auf eine konsentierte Zielsetzung hin zu koordinieren. Die Übernahme aktuell
anstehender Forschungsaufgaben und Modellvorhaben könnte hier abgestimmt werden, ein
Kontakt zur Leitlinien-Kommission der DGGG gepflegt werden. Darüber hinaus wäre die
Übernahme einer Watch-Dog-Funktion wünschenswert, die aktuelle Studienergebnisse aus
nationalen Modellprojekten und Studien sowie internationalen Erkenntnisgewinn
kontinuierlich zusammenführt. Periodische Berichte an die Vorstände von
Fachgesellschaften und Berufsverband sowie auf Kongressen würden es schließlich
erlauben, nötigenfalls ein frühzeitiges Modifizieren der Aktivitäten mit Blick auf
die konsentierten Ziele und Schritte einzuleiten, Öffentlichkeit im Fachgebiet
herzustellen und eine prozessbegleitende fachliche Diskussion ermöglichen.
Die Heterogenität der Ansätze in Europa (selbst innerhalb einzelner Länder), ebenso
wie der Ergebnisse, lassen deutlich werden, dass Deutschland seinen eigenen
Weg zu suchen und zu definieren hat.
