Zulassung einer lokalen Knochenbank nach § 20 b und c AMG und Einführung einer Thermodesinfektion: Lohnt sich der Aufwand?

Zusammenfassung

Einleitung: Infolge der im August 2007 in Kraft getretenen Gesetze stehen deutsche Knochenbanken vor der Entscheidung, ihren Betrieb angepasst an die neuen Behördenvorgaben fortzusetzen oder auf die eigene Knochenbank zu verzichten und auf alternative Knochenersatzstoffe zurückzugreifen. Die Fortsetzung der Tätigkeit erfordert die Beantragung der Erlaubnis nach § 20 b und c Arzneimittelgesetz (AMG) und die Einführung einer Thermodesinfektion für humane Femurköpfe. Es stellt sich die Frage, ob nach Anschaffung entsprechender Geräte und zusätzlicher Kosten für den Zulassungsprozess die Inbetriebnahme einer klinikeigenen Knochenbank noch kostengünstig sein kann. Methode: Zunächst wurde der durchschnittliche Bruttoarbeitslohn pro Minute für alle in den Spendeprozess involvierten Mitarbeiter ermittelt. Berücksichtigt wurden alle Tätigkeiten der OP-Pflege und der Ärzte, die direkt an der Aufnahme einer Spongiosaspende in die Knochenbank beteiligt sind. Als zusätzliche Kosten wurden der Stromverbrauch zweier Tiefkühlschränke pro Jahr bei einer Kühlleistung von − 80 °C, der Stromverbrauch pro Thermodesinfektionprozess, die Materialkosten für Desinfektionsset und Dokumentationsbögen, die Laborkosten, die Zulassungskosten und Gerätekosten für die Thermodesinfektion berücksichtigt. Einmalige Anschaffungskosten wurden auf einen Femurkopfumsatz von 5 Jahren, dies entspricht in diesem Falle 610 Spongiosaspenden, umgelegt. Ergebnisse: Folgende Kosten wurden pro Femurkopf ermittelt: Personalkosten Arzt 14,13 €, Personalkosten Pflege 3,71 €, Energiekosten pro Femurkopf von 15,2 €. Ein Desinfektionsset kostet 102,77 €, ein Dokumentationsbogen 2,38 €, die Laborkosten pro Femurkopf betragen 107,25 €. Für die Bearbeitung der Anträge, Begehung und Erlaubnisurkunde berechnet das Regierungspräsidium einmalig 2650 €, für den Lobator müssen 12 495 € veranschlagt werden. Von Februar 2010 bis Februar 2011 wurden 411 potenzielle Spender aufgeklärt, 122 Femurköpfe wurden in ein Aufbereitungsverfahren gegeben. Dies ergibt Gesamtkosten pro Femurkopf von 274,82 €. Die Aufbereitung eines Femurkopfs in einem Gewebeservice liegt bei Berücksichtigung der entsprechenden Arbeitsschritte und Laborkosten bei 535,23 €. Diskussion: Auch unter neuen gesetzlichen Gesichtspunkten ist das Führen einer lokalen Knochenbank trotz höheren logistischen Aufwands für größere Abteilungen wirtschaftlich attraktiv.

Abstract

Introduction: The German tissue law creates a different and more difficult situation for German musculoskeletal tissue banks. The objective aim of the new regulations was an increased safety and a reduction of viral and non-viral disease transmissions. In the authorsʼ case, the government officials demanded a thermodisinfection for human femur heads. As a consequence of the requirements we aimed at an analysis of the cost-effectiveness of an admission according to § 20 b and c “Arzneimittelgesetz“ (AMG) and implementation of the ”lobator bonebank system™”. Method: We calculated the working hour requirements for all medical staff involved in the tissue procedure. Additional costs were the current consumptions of two freezers (cooling power − 80 °C) for one year, the current consumption of one thermodisinfection process, the material cost of one disinfection and documentation set, expenses for laboratory examinations and the non-recurrent expenses for the admission according to § 20 b and c AMG and the “lobator bonebank system”. Non-recurrent expenses were calculated for five years according to 610 tissue donations. We compared the overall costs for one processed femur head with the charges of an industrial chemical treating and irradiation. Results: Expenses for medical doctors were 14.13 € and for nurses 3.71 €. Energy costs were 15.20 € for each stored femur head. Costs for the disinfection and documentation sets were 105.15 €, laboratory expenses were 107.25 €. The non-recurring fee for the admission according to § 20 b and c AMG was 2650 €, the cost for the lobator-sd2 was 12 495 €. The overall expenses for one disinfected femur head were 274.82 € compared to 535.23 € in a tissue service. Conclusion: To comply with legal requirements, operating expenses of the new tissue act increased. Nevertheless we could still prove the cost-effectiveness of a local bone bank in Germany.

Schlüsselwörter

Knochenbank - Thermodesinfektion - allogen - Arzneimittelgesetz - Transplantation

Key words

bone bank - thermal disinfection - allogenic bone - German tissue law - transplantation

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