Der rekombinante aktivierte Gerinnungsfaktor VII (rFVIIa, NovoSeven®) steht jetzt
in einer Durchstechflasche mit 8 mg zur Verfügung. Als weitere Neuerung wurde die
Haltbarkeitsdauer für alle Wirkstärken von 2 auf 3 Jahre bei Raumtemperatur bis 25°
C verlängert.
Vorteile anhand eines Rechenbeispiels
Kristina Saala, Mainz, erläuterte den Nutzen der neuen Dosisstärke an einem Rechenbeispiel.
Bei kongenitaler Hämophilie mit Hemmkörpern sowie erworbener Hämophilie und einer
empfohlenen Dosierung von 90 µg pro kg Körpergewicht benötigt ein 90 kg schwerer Patient
8,1 mg rFVIIa. Vorher mussten dafür 3 Fläschchen rekonstituiert werden. Mit Nutzung
einer einzigen 8-mg-Flasche ergibt sich eine Zeitersparnis von zirka 66 %.
Hinsichtlich der verlängerten Haltbarkeitsdauer erklärte Saala, dass der Gerinnungsfaktor
im und außerhalb des Kühlschranks gelagert werden kann, was die Stabilität nicht beeinträchtigt.
Die Lagerung kann jetzt bis zu 3 Jahre entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur
erfolgen.
Veränderungen an der Formulierung wurden nicht vorgenommen, sondern weitere Stabilitätsstudien
abgeschlossen. Diese haben gezeigt, dass nach 3-jähriger Lagerung bei 25° C alle Parameter
innerhalb der Spezifikation liegen. Die Daten wurden der amerikanischen und der europäischen
Zulassungsbehörde vorgelegt, nach deren wissenschaftlicher Bewertung die Genehmigung
erteilt wurde.
Einsatz, wenn Hämostase nicht effektiv genug ist
Der Gerinnungsfaktor VII wird dann eingesetzt, wenn die Hämostase nicht effektiv genug
ist. Dies ist der Fall bei Patienten mit angeborener Hämophilie A oder B, bei denen
eine Substitutionstherapie mit dem Faktor VIII oder IX wegen der Bildung von inaktivierenden
Antikörpern nicht ausreichend wirkt. Diese Komplikation kommt bei etwa 30 % der Patienten
mit Hämophilie A und bei zirka 3 % derjenigen mit Hämophilie B vor.
Schlüsselrolle im Gerinnungsprozess
Der Faktor VIIa ist ein natürlich vorkommendes, humanes Serumprotein, das eine Schlüsselrolle
im Gerinnungsprozess einnimmt. Die Stabilität des biotechnologisch hergestellten rFVIIa
wird durch den Zusatz des Antioxidanz Methionin, des Stabilisators Sucrose und von
Histidin erreicht, das den pH-Wert der Lösung vor und nach Rekonstitution stabilisiert.
Diese Bestandteile kommen in vielen pharmazeutischen Produkten vor und gelten als
gesundheitlich unbedenklich.
Dr. Ralph Hausmann, Frankfurt/Main
Quelle: Presse-Briefing: "Jede Sekunde zählt! Raschere Blutungskontrolle bei Hemmkörper-Hämophilie
durch neue Dosisstärke von NovoSeven®", am 16. Februar 2011 in Wiesbaden. Veranstalter:
Novo Nordisk Pharma GmbH
