Neue Fixkombination – Fortschritte in der Malariatherapie

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Aufgrund von Resistenzentwicklungen und der begrenzten Anzahl qualitativ hochwertiger Antimalarika besteht ein hoher Bedarf an neuen Präparaten. Das italienische Unternehmen sigma-tau hat in Kooperation mit der internationalen, gemeinnützigen Organisation "Medicines for Malaria Venture" (MMV) nach internationalen Qualitätsstandards die neue Fixkombination Dihydroartemisinin plus Piperaquin (DHA/PQP) entwickelt. DHA/PQP wird in den Leitlinien der WHO (2010) für die First-line-Therapie der unkomplizierten Malaria, ausgelöst durch Plasmodium falciparum, empfohlen.

Sicherheit und Effektivität in umfangreichen klinischen Studien belegt

Dr. Quique Bassat, Barcelona, präsentierte die Ergebnisse der 2 großen Phase-III-Untersuchungen in Afrika und Asien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von DHA/PQP. An der in Burkina Faso, Kenia, Mosambik, Uganda und Zambia durchgeführten multizentrischen, offenen, randomisierten Studie nahmen mehr als 1500 Kinder im Alter von 6-59 Monaten teil [1]. Verglichen wurde die DHA/PQP-Kombination mit dem dortigen Therapiestandard Artemether plus Lumefantrin (A/L). Primärer Endpunkt war die Heilungsrate nach 28 Tagen. Hier zeigte DHA/PQP eine der A/L-Kombination vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit. Die Rate der Neuinfektionen im 42-Tage-Follow-up war unter DHA/PQP niedriger als unter A/L. Dies weist auf einen längeren prophylaktischen Effekt nach Beendigung der Therapie hin.

Zu einem vergleichbaren Ergebnis kam auch eine bislang unveröffentlichte multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie, die in Thailand, Indien und Laos durchgeführt wurde [2]. Eingeschlossen wurden 1150 Patienten mit unkomplizierter Malaria. DHA/PQP zeigte sich in der Studie gegenüber dem dortigen Therapiestandard Artesunat plus Mefloquin als nicht unterlegen und verleichbar verträglich. Auch hier war die Rate der Neuinfektionen bei einer Behandlung mit der DHA/PQP-Kombination deutlich geringer.

Zulassung wird Ende des Jahres erwartet

"Die neue Fixkombination Dihydroartemisinin plus Piperaquin wird sowohl in endemischen Gebieten als auch bei importierten Fällen eine neue, sichere und effiziente Option zur Behandlung von akuter, unkomplizierter Malaria sein", fasste Bassat die Ergebnisse zusammen. Die Zulassung der Fixkombination wurde bei der EMA 2009 beantragt und wird für Ende 2010 erwartet.

Quelle: Pressemitteilung der sigma-tau GmbH, Düsseldorf.

Literatur

• 01 Bassat Q , et al . PLoS One. 2009;  4 e7871
• 02 Valecha N , et al . Satellitensymposium. ECTMIH 2009, Verona.