Gesundheitswesen 2011; 73(10): 696-701
DOI: 10.1055/s-0030-1262866
Originalarbeit

© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Auswirkungen der 12. Novelle zum AMG auf wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen

Effects of the 12th Amendment to the German Drug Code on Investigator-Initiated Clinical TrialsU. Kehrel1
  • 1Institut für Betriebswirtschaftliches Management im Fachbereich Chemie und Pharmazie, Münster
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Publication Date:
21 September 2010 (online)

Zusammenfassung

Ziel der Studie: Nichtkommerzielle wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen sind wesentlicher Teil der klinischen Forschung in Deutschland. Durch die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes werden Wissenschaftler, die klinische Prüfungen initiieren, mit neuen und komplexen rechtlichen Rahmenbedingungen konfrontiert. Der Beitrag untersucht die Auswirkungen dieser neuen rechtlichen Anforderungen auf zentrale Aspekte klinischer Prüfungen.

Methodik: Es wurden insgesamt 87 Personen befragt, die sich beruflich mit der Planung, Durchführung oder Auswertung wissenschaftsinitiierter klinischer Prüfungen beschäftigen. In die Erhebung wurden sowohl Angestellte von Universitätskliniken und von Koordinierungszentren für klinische Studien als auch Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten einbezogen. Die Befragung erfolgte mittels eines internetbasierten, anonymen Fragebogens.

Ergebnisse: Die befragten Personen beschreiben einen allgemeinen Anstieg der regulatorischen Anforderungen und der Komplexität in wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen sowie eine Zunahme des anfallenden Zeitaufwandes und der Gesamtkosten. Allerdings wird durch die Befragten auch ein Qualitätsanstieg in klinischen Prüfungen verzeichnet.

Schlußfolgerungen: Die aus der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes resultierenden, neuen regulatorischen Ansprüche erfordern eine zunehmende Professionalisierung im Rahmen der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen im akademischen Umfeld. Insbesondere Universkliniken stehen hierdurch vor erheblichen Herausforderungen.

Abstract

Purpose of the study: Non-commercial investigator-initiated trials are an important part of clinical research in Germany. Academics who want to initiate clinical trials are confronted with the new and complex regulatory framework of the 12th Amendment to the German Drug Code. This paper studies the effects of this new regulatory framework on different important aspects of clinical trials.

Methods: A total of 87 people who are engaged in planning, conducting or analysing investigator-initiated clinical trials were included in the study. The professionals are employed at university hospitals, coordinating centres for clinical trials, and contract research organisations. The survey took place using a web-based, anonymous questionnaire.

Results: The interviewed professionals described a general increase of regulatory requirements and complexity in investigator-initiated clinical trials, as well as an increase in expenditure of time and total costs. However, there is also an observed improvement in the quality of clinical trials.

Conclusion: The new regulatory requirements of the 12th Amendment to the German Drug Code have led to an increasing professionalisation in planning and conducting clinical trials in an academic environment. In particular, university hospitals have been confronted with large challenges.

Literatur

  • 1 Stapff M. Arzneimittelstudien: Ein Handbuch zur Durchführung von klinischen Prüfungen für Ärzte und medizinisches Assistenzpersonal. 4. Aufl. München: Zuckerschwerdt; 2007: 33
  • 2 Gaus W, Chase D. Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente, Daten. 2. Aufl. Norderstedt: Books on Demand; 2007: 18-19
  • 3 Benninger-Döring G, Boos J. Nichtkommerzielle klinische Prüfungen – wer wird Sponsor?.  Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz. 2006;  49 (7) 675-680
  • 4 Tyndall A. Why do we need noncommercial, investigator-initiated clinical trials?.  Nature Clinical Practice Rheumatology. 2008;  4 (7) 354-355
  • 5 Benninger-Döring G, Boos J. Nichtkommerzielle klinische Prüfungen – wer wird Sponsor?.  Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz. 2006;  49 (7) 675-680
  • 6 Schwarz S, Frohlich L, Striebel JP. et al . Das Deutsche Arzneimittegesetz: Ein Hindernis für nicht-kommerzielle klinische Studien?.  Deutsche Medizinische Wochenschrift. 2007;  132 (3) 108-112
  • 7 Siewert JR, Niethammer D. Klinische Forschung in Deutschland: Zu den Problemen der patientenorientierten Forschung und der Durchführung von klinischen Studien in den Deutschen Universitätsklinika.  Der Chirurg. 2003;  74 (1) 1-3
  • 8 Schwarz S, Frohlich L, Striebel JP. et al . Das Deutsche Arzneimittegesetz: Ein Hindernis für nicht-kommerzielle klinische Studien?.  Deutsche Medizinische Wochenschrift. 2007;  132 (3) 108-112
  • 9 Schnell R, Hill PB, Esser E. Methoden der empirischen Sozialforschung. 7., völlig überarb. und erw. Aufl. München: Oldenbourg; 2005: 265-270
  • 10 Ohmann C. Aufgaben der Koordinierungszentren für Klinische Studien und deren Stand in der Praxis.  Der Internist. 2002;  43 (4) 498-505
  • 11 Atteslander P. Methoden der empirischen Sozialforschung. 11., neu bearb. und erw. Aufl. Berlin: Erich Schmidt; 2006: 277-278
  • 12 Bortz J, Döring N. Forschungsmethoden und Evaluation für Human- und Sozialwissenschaftler. 4., überarb. Aufl. Berlin: Springer; 2006: 176-188
  • 13 Schwarz S, Frohlich L, Striebel JP. et al . Das Deutsche Arzneimittegesetz: Ein Hindernis für nicht-kommerzielle klinische Studien?.  Deutsche Medizinische Wochenschrift. 2007;  132 (3) 108-112
  • 14 Kölch M, Märsch C, Fegert JM. et al . Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in Deutschland an Minderjährigen – Auswirkungen der 12. Novelle zum AMG.  Das Gesundheitswesen. 2009;  71 (3) 128 auf das Antragaufkommen bei den Ethikkommissionen
  • 15 Boos J. Anforderungen an die klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen und an die nicht-kommerzielle Therapieforschung in der EU: Herausforderungen, Chancen und Fragen aus der Sicht der Kliniken.  Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz. 2005;  48 (2) 202
  • 16 Kehrel U. Controlling in der klinischen Forschung – Eine empirische Analyse wissenschaftsinitiierter Klinischer Prüfungen. Göttingen: Sierke; 2009: 44
  • 17 Schwarz S, Frohlich L, Striebel JP. et al . Das Deutsche Arzneimittegesetz: Ein Hindernis für nicht-kommerzielle klinische Studien?.  Deutsche Medizinische Wochenschrift. 2007;  132 (3) 108-112
  • 18 Stapff M. Arzneimittelstudien: Ein Handbuch zur Durchführung von klinischen Prüfungen für Ärzte und medizinisches Assistenzpersonal. 4. Aufl. München: Zuckerschwerdt; 2007: 33
  • 19 Siewert JR, Niethammer D. Klinische Forschung in Deutschland: Zu den Problemen der patientenorientierten Forschung und der Durchführung von klinischen Studien in den Deutschen Universitätsklinika.  Der Chirurg. 2003;  74 (1) 1-2

Korrespondenzadresse

Dr. U. Kehrel

Institut für betriebswirt

schaftliches Management

im Fachbereich Chemie und

Pharmazie

Westfälische Wilhelms-

Universität Münster

Leonardo-Campus 1

48149 Münster

Email: u.kehrel@uni-muenster.de