Ries T, Wegscheider K, Wulff A et al. Quantification of recurrence volumes after endovascular treatment of cerebral aneurysm as surrogate endpoint for treatment stability. Neuroradiology 2011; 53: 593 – 598

Zerebrales Aneurysma und endovaskuläre Therapie: Rezidiv-Volumen dient als Surrogat-Parameter für den Nutzen neuartiger Coils

Die Coiling-Technologie zur Therapie des zerebralen Aneurysmas entwickelt sich ständig weiter. Der therapeutische Nutzen gängiger Standard-Coils konnte bisher aber nur an großen Kollektiven mit den meist kombinierten Endpunkten Aneurysma-Rezidiv und wiederholter Eingriff beurteilt werden. Deshalb untersuchten Ries et al., ob der Zusatznutzen neuentwickelter bioaktiver Coils an einem weit kleineren Kollektiv mit Zeit- und Kostenersparnis nachgewiesen werden kann, wenn als kontinuierlicher Surrogat-Endpunkt das mit einer neuartigen 3-dimensionalen Bildgebung bestimmte Volumen des Aneurysma-Rezidivs verwendet wird.

Relativ hohe Rezidiv- und Reoperations-Raten stellen das Hauptproblem bei der Aneurysma-Therapie mit herkömmlichen Metall-Coils dar. Dies führte zur Entwicklung von beschichteten Coils mit einer biologisch aktiven Oberfläche. Um die Überlegenheit gegenüber der herkömmlichen Technologie hinsichtlich Rezidiv und Reoperation nachzuweisen, sind aber sehr große Studienkollektive erforderlich, was die Kosten der Neueinführungen enorm in die Höhe treibt.

Eingeschlossen in die Untersuchung wurden 59 Patienten, bei denen die Versorgung mit einem nicht beschichteten Platin-Coil zu einer primären Reduktion des Aneurysma-Volumens geführt hatte. Zur Verlaufskontrolle wurden mindestens 2 Time-of-Flight-MR-Angiografien (ToF-MRA) durchgeführt. Die ToF-MRA ermöglicht eine differenzierte 3-dimensionale Auflösung in der Bildgebung. Gestützt auf die Rate wiederholter Eingriffe und der beobachteten Rezidiv-Volumina wurde nach einer statistischen Modellrechnung bestimmt, welche Patientenzahl in zukünftigen Studien zum Vergleich von Standard- mit neuentwickelten Coils als ausreichend betrachtet werden kann.

Zum Nachweis einer Halbierung der Re-Operationsrate wäre in regulären Studien mit den genannten kombinierten Endpunkten eine Patientenzahl von 356 erforderlich. Unter Verwendung des Aneurysma-Rezidiv-Volumens als kontinuierlichen Surrogat-Endpunkt wurden hierfür statistisch 78 als notwendig ermittelt. Die Extrapolation mit Studiendaten aus der Literatur ergab sogar eine Reduktion des notwendigen Kollektivs von 948 auf 74.