Kombinationspartner von Beginn an? - Sitagliptin/Metformin initial wirksamer als Metformin allein

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Eine große randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie an 1250 Patienten mit einem mittleren HbA_1c von zu Beginn 9,8 %, die bisher noch keine Therapie erhalten hatten, verglich eine initiale Therapie mit Sitagliptin/Metformin (50/1000 mg zweimal täglich) und eine Therapie mit Metformin allein (1000 mg zweimal täglich) über einen Zeitraum von 44 Wochen. Nach 18 Wochen erzielten die Patienten unter der Kombinationstherapie (n = 560) einen durchschnittlichen Abfall des HbA_1c um 2,4 %, verglichen mit 1,8 % bei den Patienten unter Monotherapie mit Metformin (n = 566), mit 0,6 % ein signifikanter Unterschied (p < 0,001). Signifikant mehr Patienten unter der initialen Kombinationstherapie erreichten das von der International Diabetes Federation (IDF) festgesetzte Ziel eines HbA_1c von 6,5 %, nämlich 32 vs. 16 % in der Monotherapiegruppe. In die Analyse des primären Endpunkts nach 18 Wochen wurden alle Patienten mit einbezogen, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten hatten und bei denen der HbA_1c bei Studienbeginn und mindestens einmal danach gemessen wurde.

Unerwünschte Wirkungen traten in beiden Gruppen in ähnlicher Häufigkeit auf. Die Anzahl von Hypoglykämien unterschied sich mit 2,1 (Kombination) gegen 1,8 (Metformin allein) nicht signifikant (p = 0,686). Die Patienten in der Kombinationsgruppe hatten aber signifikant seltener gastrointestinale Schmerzen (1,1 vs. 3,8 %, p = 0,002), Diarrhöen (12,0 vs. 16,8 %) und vergleichbar häufig Übelkeit (5,6 vs. 6,3 %, p = 0,622) und Erbrechen (2,9 vs. 2,6 %, p = 0,725). In beiden Gruppen verloren die Patienten durchschnittlich 1,6 kg an Gewicht im Verlauf der Studie.

Günther Buck

Quelle: Reasner C, Olansky L, Seck TL et al. Initial therapy with the fixed-dose combination of sitagliptin and metformin (Janumet^TM) in patients with type 2 diabetes mellitus provides superior glycemic control and hemoglobin A1C goal attainment with lower rates of abdominal pain and diarrhea versus metformin alone. Data presented at ADA Congress 2009, New Orleans, USA