Anforderungen an das Personal zum Betrieb einer CT-Anlage im Rahmen der Teleradiologie

In der Medizin versteht man unter Teleradiologie grundsätzlich jeden Vorgang, bei dem radiologisches Bildmaterial über eine Telekommunikationseinrichtung an einen entfernten Ort übertragen wird (Bildübertragung). Unter Teleradiologie im engeren Sinne versteht man die bildgebende Untersuchung eines Menschen unter der Verantwortung eines fachkundigen Arztes (meist Radiologe), der sich nicht am Ort der Durchführung der Untersuchung befindet. Der verantwortliche Radiologe (sog. Teleradiologe) steht dabei mittels elektronischer Datenübertragung (z. B. verschlüsselte Internet-Tunnelung oder Telefonverbindung) unmittelbar mit der anfordernden und durchführenden Stelle in Verbindung. Diese Form der Teleradiologie ist in § 2 Nr. 24 der Röntgenverordnung (RöV) als "Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines Arztes nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 RöV, der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet und der mit Hilfe elektronischer Datenübertragung und Telekommunikation insbesondere zur rechtfertigenden Indikation und Befundung unmittelbar mit den Personen am Ort der technischen Durchführung in Verbindung steht" legaldefiniert und wird auch als "Teleradiologie nach RöV" bezeichnet.

Die Teleradiologie nach RöV ermöglicht auch kleineren Krankenhäusern, die Computertomografie (CT) anzubieten, ohne dass immer ein fachkundiger Arzt vor Ort sein muss. Besonders im Nacht-, Sonn- und Feiertagsdienst ergeben sich dadurch Vorteile. Teleradiologische Lösungen haben sich in mehrjährigem Produktiveinsatz an verschiedenen Orten bewährt. Der Gesetzgeber hat jedoch hohe Hürden an den Einsatz von Teleradiologie nach RöV gestellt, die Folge sind oft langwierige Genehmigungsverfahren, welche nicht selten in einer verwaltungsgerichtlichen Auseinandersetzung enden.

Mit Urteil vom 14.04.2008 (Az.: 9 B 08.80) wies der Bayrische Verwaltungsgerichtshof (BayVGH) in 2. Instanz – abweichend zum erstinstanzlichen Urteil des Verwaltungsgerichts Regensburg - die Klage eines Radiologen gegen die Ablehnung seines Antrags auf Genehmigung für den teleradiologischen Betrieb einer CT-Anlage während der Nacht-, Sonn- und Feiertagsdienste in einem Krankenhaus ab. Dieser Entscheidung lag folgender Sachverhalt zugrunde:

Sachverhalt

Der Kläger betreibt in dem Krankenhaus eine radiologische Praxis mit CT-Anlage, deren alleiniger Eigentümer er ist. Während der üblichen Praxiszeiten leitet und befundet der Kläger die mit der CT-Anlage durchgeführten Untersuchungen selbst. Teleradiologisch genutzt werden soll die CT-Anlage grundsätzlich nur für Notfalluntersuchungen während der Nacht-, Sonn- und Feiertagsdienste außerhalb der üblichen Dienstzeit der Praxis auf Grundlage eines Kooperationsvertrags des Klägers mit dem Krankenhaus. Partner des teleradiologischen Betriebs sollte eine Radiologische Gemeinschaftspraxis sein. Die Gemeinschaftspraxis verpflichtete sich dazu, über die Teleradiologie eine radiologisch-fachkundige 24-Stunden-Versorgung für das Krankenhaus an 365/366 Tagen im Jahr sicherzustellen. Die Leistungen der Gemeinschaftspraxis sollten die rechtfertigende Indikationsstellung für die Anwendung der Röntgenstrahlen, die Anordnung des Untersuchungsprotokolls (telefonisch und per Telefax), die teleradiologische Bildbefundung und die anschließende Befundübermittlung (in Notfällen zunächst telefonisch, dann per Telefax) umfassen. Am Folgetag sollte durch die Gemeinschaftspraxis ein ausführlicher schriftlicher Befund erstellt werden. Die CT-Notfalluntersuchung vor Ort sollten verschiedene Ärzte des Krankenhauses, jeweils mit der Fachkunde für Notfalldiagnostik, jedoch ohne CT-Fachkunde in teleradiologischer Abstimmung mit einem Arzt der Gemeinschaftspraxis durchführen. Für die technische Durchführung der teleradiologischen Untersuchungen standen Personen nach "§ 24 Abs. 2 Nr. 4 RöV" mit langjähriger Erfahrung in der Anwendung von Röntgenstrahlen und eingehender Schulung sowohl durch den Hersteller der CT-Anlage als auch durch den medizinisch-technischen Leiter der Gemeinschaftspraxis zur Verfügung.

Gesetzliche Anforderungen an das Personal

Im Rahmen der Teleradiologie ist der verantwortliche Radiologe von dem am Ort der technischen Durchführung der Untersuchung anwesenden Akteuren räumlich getrennt und lediglich über Internet und Telefon verbunden und kann daher abweichend vom "Normalfall" einer Röntgenuntersuchung, bei der der verantwortliche Radiologie anwesend ist, nicht die Verantwortung für die technische Durchführung der Röntgenuntersuchung übernehmen. An diese Besonderheit knüpft § 3 Abs. 4 RöV an und macht die Genehmigung einer teleradiologischen Röntgenanlage zusätzlich zu den allgemeinen Genehmigungsvoraussetzungen von weiteren Voraussetzungen abhängig. Insbesondere normiert die Vorschrift mit Blick auf die räumlich getrennten Aktionsräume unter anderem besonders hohe Anforderungen an die fachliche Qualifikation der jeweiligen Akteure, namentlich der Person des verantwortlichen Teleradiologen, der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet, der mit der technischen Durchführung der teleradiologischen Untersuchung betrauten Person und der Person des am Ort der technischen Durchführung ebenfalls anwesenden Arztes.

Gemäß § 3 Abs. 4 Nr. 1 RöV muss sichergestellt sein, dass der verantwortliche Teleradiologe, der für die Indikationsstellung und die Bildbefundung verantwortlich ist und auch die Gesamtverantwortung für die Anwendung der Röntgenstrahlung trägt, ein Vollradiologe ist. Denn es muss gewährleistet sein, dass eine Person nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 RöV, die sich nicht am Ort der technischen Durchführung der Untersuchung befindet, nach eingehender Beratung mit dem am Ort der technischen Durchführung anwesenden Arzt die rechtfertigende Indikation für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen stellt, die Untersuchungsergebnisse befundet und die ärztliche Verantwortung für die Anwendung der Röntgenstrahlung trägt. Personen nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 RöV sind "Personen, die als Ärzte approbiert sind oder denen die Ausübung des ärztlichen Berufs erlaubt ist und die für das Gesamtgebiet der Röntgenuntersuchung oder Röntgenbehandlung die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen" (sog. Vollradiologen).

Außerdem muss gemäß § 3 Abs. 4 Nr. 2 RöV gewährleistet sein, dass die technische Durchführung durch eine Person nach § 24 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 RöV erfolgt. Zur technischen Durchführung teleradiologischer Untersuchungen berechtigt ist hiernach nur qualifiziertes medizinisch-technisches Fachpersonal, namentlich entweder gemäß § 24 Abs. 2 Nr. 1 RöV eine Person "mit einer Erlaubnis nach § 1 Nr. 2 des MTA-Gesetzes", also Medizinisch-technische Radiologiassistenten (im folgenden: MTRA), oder gemäß § 24 Abs. 2 Nr. 2 RöV eine Person "mit einer staatlich geregelten, staatlich anerkannten oder staatlich überwachten abgeschlossenen Ausbildung, wenn die technische Durchführung Gegenstand ihrer Ausbildung und Prüfung war und sie die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz" besitzt, also i. d. R. Medizinisch-technische Assistenten mit entsprechender Zusatzqualifikation und Fachkunde im Strahlenschutz gemäß § 18a Abs. 1 und 2 RöV (im folgenden: MTA mit Zusatzqualifikation). Während im "Normalfall" einer nicht teleradiologischen Untersuchung der anwesende, verantwortliche Radiologe die Wahl hat, die Untersuchung technisch entweder selbst durchzuführen oder sie qualifiziertem medizisch-technischen Fachpersonal (MTRA oder MTA mit Zusatzqualifikation) zur selbstständigen technischen Durchführung zu übertragen oder aber unter seiner ständigen Aufsicht und Verantwortung entweder Ärzte ohne entsprechende Fachkunde, aber mit entsprechenden Kenntnissen im Strahlenschutz (im folgenden: Ärzte ohne entsprechende Fachkunde) oder Personen mit einer abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz (im folgenden: medizinische Hilfskräfte) unselbstständig einzusetzen, ist die technische Durchführung einer teleradiologischen Untersuchung nach dem unmissverständlichen Wortlaut der §§ 3 Abs. 4 Nr. 2 i. V. m. 24 Abs. 2 Nr. 1 und 2 RöV exklusiv MTRAs oder MTAs mit Zusatzqualifikation vorbehalten.

Letztlich muss gemäß § 3 Abs. 4 Nr. 3 RöV gewährleistet sein, dass am Ort der technischen Durchführung ein Arzt mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz vorhanden ist, der insbesondere die zur Feststellung der rechtfertigenden Indikation erforderlichen Angaben ermittelt und an den Teleradiologen weiterleitet sowie die Patienten aufklärt.

Verstoß der vorliegenden Konstruktion gegen die RöV

Nach Auffassung des BayVGH erfüllte die im Sachverhalt beschriebene Konstruktion nicht die Genehmigungsvoraussetzungen zum Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie gemäß § 3 Abs. 4 RöV. Die zur Verfügung stehende Personalausstattung des Krankenhauses zum teleradiologischen Betrieb der CT-Anlage des Klägers im Rahmen von Notfalluntersuchungen genüge nicht in jeder Hinsicht den gesetzlichen Anforderungen.

Zwar sei die Voraussetzung nach § 3 Abs. 4 Nr. 1 RöV erfüllt, weil aufgrund der vertraglichen Beziehung zwischen dem Kläger und der Gemeinschaftspraxis gewährleistet ist, dass ein Vollradiologe der Gemeinschaftspraxis an 365 Tagen 24 Stunden, also rund um die Uhr zur Verfügung steht, der verpflichtet ist, die rechtfertigende Indikation zu stellen, das Untersuchungsprotokoll anzuordnen, das Bildmaterial teleradiologisch zu befunden und den Befund anschließend zu übermitteln. Ferner sei ebenfalls die Voraussetzung nach § 3 Abs. 4 Nr. 3 RöV erfüllt, weil die außerhalb der üblichen Dienstzeiten am Ort der technischen Durchführung der CT-Untersuchung anwesenden Ärzte alle Teilgebietsradiologen im Sinne des § 24 Abs. 1 Nr. 2 RöV sind und deshalb in ihrem Teilgebiet die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen, also erst recht das in § 3 Abs. 4 Nr. 3 RöV geforderte Tatbestandsmerkmal der "erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz" erfüllen und im Rahmen der Notfalldiagnostik auch in der Lage sind, die zur Feststellung der rechtfertigenden radiologischen Indikation erforderlichen Angaben zu ermitteln und an den Teleradiologen der Gemeinschaftspraxis weiterzuleiten sowie die Patienten aufzuklären.

Aber nicht erfüllt sei – nach Auffassung des Gerichts – die Voraussetzung des § 3 Abs. 4 Nr. 2 RöV, weil für die technische Durchführung teleradiologischer Notfalluntersuchungen im Krankenhaus kein qualifiziertes medizinisch-technisches Fachpersonal im Sinne von § 24 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 RöV (MTRAs oder MTAs mit Zusatzqualifikation) zur Verfügung steht, sondern ausschließlich medizinische Hilfskräfte im Sinne des § 24 Abs. 2 Nr. 4 RöV.

Auslegung der RöV nicht möglich

Abstriche von den Qualifikationsanforderungen an die zur technischen Durchführung teleradiologischer Untersuchungen berechtigten Personen kommen nach den Ausführungen des BayVGH nicht in Betracht. Weder sei § 3 Abs. 4 Nr. 2 RöV einer dahingehenden inhaltlichen Auslegung zugänglich, noch lägen im zur Entscheidung vorliegenden Sachverhalt Gründe vor, die eine geltungsreduzierende Auslegung der Norm rechtfertigen würden oder gar deren Unwirksamkeit zur Folge haben könnten.

Eine Auslegung dahingehend, dass zur technischen Durchführung teleradiologischer Untersuchungen auch anderes als das in § 3 Abs. 4 Nr. 2 RöV genannte qualifizierte medizinisch-technische Fachpersonal gemäß § 24 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 RöV berechtigt wäre, verbietet bereits der eindeutige Wortlaut der Norm. Ferner stehen dem auch Sinn und Zweck der Norm entgegen. Teleradiologie ist dadurch gekennzeichnet, dass sich der verantwortliche Radiologe nicht am Ort der technischen Durchführung befindet und mit den dort tätigen Personen lediglich via Internet und Telefon verbunden ist. Im Gegensatz zum "Normalfall" einer nicht teleradiologisch durchgeführten Röntgenuntersuchung kann der verantwortliche Teleradiologe die teleradiologische Untersuchung also technisch weder selbst durchführen noch auf Ärzte ohne entsprechende Fachkunde oder medizinische Hilfskräfte zur unselbstständigen Wahrnehmung übertragen, weil dieser Personenkreis eben nur "unter ständiger Aufsicht und Verantwortung" des verantwortlichen Radiologen tätig werden darf. Der verantwortliche Radiologe muss sich dazu aber in unmittelbarer Nähe der Untersuchung aufhalten und die Tätigkeit laufend überwachen, um erforderlichenfalls jederzeit korrigierend eingreifen zu können.

§ 3 Abs. 4 Nr. 2 RöV beschränkt die Berechtigung zur technischen Durchführung teleradiologischer Untersuchungen rechtlich auf den Personenkreis, der gemäß § 24 Abs. 2 Nr. 1 und 2 RöV im "Normalfall" einer nicht teleradiologisch durchgeführten Röntgenuntersuchung zur selbstständigen technischen Durchführung berechtigt ist. § 3 Abs. 4 Nr. 2 RöV als spezielle Regelung der zur technischen Durchführung teleradiologischer Untersuchungen berechtigten Personen erweist sich damit mit der Regelung des § 24 Abs. 2 RöV, in der die zur technischen Durchführung von Röntgenuntersuchungen berechtigten Personen allgemein geregelt werden, als in jeder Hinsicht konsistent. Insbesondere schließen sowohl die allgemeine als auch die spezielle Regelung den Einsatz von Ärzten ohne entsprechende Fachkunde oder von medizinischen Hilfskräften aus, sofern nicht gewährleistet ist, dass diese unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines verantwortlichen Radiologen tätig werden, was bei der Teleradiologie wegen der fehlenden Anwesenheit des verantwortlichen Radiologen am Ort der technischen Durchführung bereits aus grundsätzlichen Erwägungen auszuschließen ist mit der Folge, dass die für den "Normalfall" vorgesehene Möglichkeit, Ärzte ohne entsprechende Fachkunde ebenso wie medizinische Hilfskräfte bei der technischen Durchführung unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines vor Ort anwesenden Radiologen unselbstständig einzusetzen, in § 3 Abs. 4 Nr. 2 RöV ausgeschlossen wurde.

Sinn und Zweck der Regelungen der RöV

Die Regelungen des zur technischen Durchführung von Röntgenuntersuchungen berechtigten Personenkreises dienen nach dem objektivierten Willen des Verordnungsgebers der Gefahrenabwehr im Bereich des Strahlenschutzes. Ebenso wie § 24 Abs. 2 RöV geht auch § 3 Abs. 4 Nr. 2 RöV erkennbar davon aus, dass höhere Strahlenrisiken zu besorgen sind, wenn Röntgenuntersuchungen ohne einen am Ort anwesenden verantwortlichen Radiologen technisch durchgeführt werden, und dass deshalb, wenn dies – wie im Fall der Teleradiologie – grundsätzlich nicht sicherzustellen ist, eben nur das in §§ 3 Abs. 4 Nr. 2; 24 Abs. 2 Nr. 1 und 2 RöV genannte qualifizierte medizinisch-technische Fachpersonal eingesetzt werden darf. Die fehlende Anwesenheit eines verantwortlichen Radiologen am Ort der technischen Durchführung wird also durch höhere Qualifikationsanforderungen an das mit der technischen Durchführung zu betrauende Personal kompensiert. Die Bewertung des Verordnungsgebers, dass nämlich eine technische Durchführung von Röntgenuntersuchungen ohne einen anwesenden verantwortlichen Radiologen, etwa durch Ärzte ohne entsprechende Fachkunde oder medizinisches Hilfspersonal ohne ständige Aufsicht und Verantwortung eines Radiologen, unter Strahlenschutzgesichtspunkten risikoreicher ist als eine technische Durchführung durch qualifiziertes medizinisch-technisches Fachpersonal ist nach Auffassung des BayVGH sachgerecht. Der vom Verordnungsgeber mit dem Exklusivvorbehalt des § 3 Abs. 4 Nr. 2 RöV zugunsten eines qualifizierten medizinisch-technischen Fachpersonals verfolgte Zweck einer Risikominimierung lässt sich beim Einsatz von Ärzten ohne entsprechende Fachkunde oder von medizinischen Hilfskräften auch durch entsprechende Schulungen oder organisatorische Vorkehrungen allenfalls unzureichend kompensieren. Die Maßnahmen für das vom Krankenhaus eingesetzte medizinische Hilfspersonal – eingehende Schulung am CT-Gerät durch die Herstellerfirma und umfangreiche Einarbeitung durch den medizintechnischen Leiter der Gemeinschaftspraxis über mehrere Wochen, sowie Fortbildung in regelmäßigen Abständen – gehen qualitativ schon nicht über die "geeignete Einweisung" hinaus, die §§ 24 Abs. 2 Nr. 4 i. V. m. 18a Abs. 3 Satz 1 RöV für "entsprechende Kenntnisse im Strahlenschutz" ohnehin voraussetzt. In keinem Fall erreichen sie das Ausbildungsniveau eines MTRA oder MTA mit Zusatzqualifikation.

Im Übrigen liegt es in der Regelungskompetenz des Verordnungsgebers, Qualifikationsanforderungen im Interesse der Handhabbarkeit und Kontrollierbarkeit zu typisieren. Hiervon hat der Verordnungsgeber in §§ 3 Abs. 4 Nr. 2 i. V. m. 24 Abs. 2 Nr. 1 und 2 RöV in zulässiger Weise Gebrauch gemacht.

Ferner bieten auch Untersuchungsprotokolle, wie sie am CT-Gerät vom Kläger für alle Organe erstellt worden sind und jeweils die Grundlage für anfallende CT-Untersuchungen bilden, keine verlässliche Sicherheit vor vermeidbaren Strahlenexpositionen. Dies gilt bereits deshalb, weil Untersuchungsprotokolle Untersuchungsabläufe standardisieren und deshalb eben nur im Standardfall brauchbar sind. Vor allen Dingen aber bieten sie keinerlei Handhabe gegen Strahlenrisiken, die durch eine unsachgemäße Handhabung des Geräts oder in Störfällen verursacht werden.

Keine CT-Fachkunde der am Ort der Untersuchung anwesenden Ärzte

Zur eigenständigen Anwendung von Röntgenstrahlen berechtigt sind zum einen – wie bereits ausgeführt – sog. "Vollradiologen", zum anderen "Personen, die als Ärzte oder Zahnärzte für das Teilgebiet der Anwendung von Röntgenstrahlung, in dem sie tätig sind, die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen" (sog. "Teilgebietsradiologen"). Voll- oder Teilgebietsradiologen sind auch berechtigt, Röntgenuntersuchung technisch entweder selbst durchzuführen oder gemäß § 24 Abs. 2 Nr. 4 RöV durch medizinische Hilfskräfte durchführen zu lassen. § 24 Abs. 1 Nr. 2 RöV setzt nach Auffassung des BayVGH voraus, dass der Teilgebietsradiologe Fachkunde sowohl hinsichtlich des entsprechenden körperbezogenen Untersuchungsbereichs (Körperteils) als auch hinsichtlich des eingesetzten gerätebezogenen Untersuchungsverfahrens besitzt. Der Einsatz medizinischer Hilfskräfte setzt überdies voraus, dass diese "unter ständiger Aufsicht und Verantwortung" des Radiologen tätig werden. Die im Krankenhaus während der Nacht-, Sonn- und Feiertagsdienste für Notfalluntersuchungen zur Verfügung stehenden Ärzte besitzen alle keine CT-Fachkunde, also keine Fachkunde hinsichtlich des eingesetzten CT-Untersuchungsverfahrens. Die Ärzte wären also – auch unabhängig vom teleradiologischen Betrieb der CT-Anlage – nicht berechtigt, selbst oder im Zusammenwirken mit medizinischen Hilfskräften CT-Untersuchungen durchzuführen. Infolgedessen sind sie hierzu auch nicht beim teleradiologischen Betrieb der CT-Anlage berechtigt.

Keine Nichtigkeit von § 3 Abs. 4 Nr. 2 RöV

§ 3 Abs. 4 Nr. 2 RöV ist auch nicht nichtig oder unwirksam. Die Regelung, dass die technische Durchführung teleradiologischer Untersuchungen ausschließlich dem qualifizierten medizinisch-technischen Fachpersonal nach § 24 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 RöV vorbehalten ist, verstößt nach Auffassung des BayVGH weder gegen Verfassungsrecht noch sonstiges höherrangiges Recht. Sie stellt insbesondere keinen unverhältnismäßigen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit des Klägers dar und gefährdet auch nicht den medizinischen Versorgungsauftrag der Kreiskrankenhäuser im Bereich der Notfallversorgung. Die Qualifikationsanforderungen des § 3 Abs. 4 Nr. 2 RöV dienen der Strahlensicherheit und damit letztlich dem Gesundheitsschutz des Menschen, einem Schutzgut von hohem Rang. Die Erwägung, die aufgrund der Besonderheiten der Teleradiologie fehlende Anwesenheit des verantwortlichen Radiologen durch höhere Anforderungen an das zur technischen Durchführung teleradiologischer Untersuchungen berechtigte Personal auszugleichen, ist unter dem Gesichtspunkt der Strahlenminimierung nachvollziehbar. Der Einsatz qualifizierter medizinisch-technischer Fachkräfte ist zumutbar.

Fazit

Der Auffassung des BayVGH folgend ist es zur technischen Durchführung einer teleradiologischen CT-Untersuchung erforderlich, dass eine am Ort der Untersuchung anwesende Person die gerätebezogene Fachkunde für CT-Untersuchungen besitzt. Dies kann zum einen durch einen vor Ort anwesenden Voll- oder Teilgebietsradiologen mit einem entsprechenden Fachkundenachweis CT sichergestellt werden. In diesem Fall bedarf es allerdings keiner teleradiologischen Untersuchung. Zum anderen kann die Voraussetzung aber auch durch entsprechend qualifiziertes medizinisch-technisches Fachpersonal erfüllt werden. Bei dem Fachpersonal kann es sich um MTRA gemäß § 24 Abs. 2 Nr. 1 RöV oder um MTA mit entsprechender Zusatzqualifikation und Fachkunde im Strahlenschutz gemäß § 18a Abs. 1 und 2 RöV gemäß § 24 Abs. 2 Nr. 2 RöV handeln. In letztgenanntem Fall muss sich lediglich ein Arzt mit Fachkunde für Strahlenschutz am Ort der Untersuchung befinden, der selbst aber keine CT-Fachkunde besitzen muss.